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Studio sull'efficacia di EYP-1901 rispetto ad aflibercept in pazienti con edema maculare diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento dell'edema maculare diabetico, una condizione caratterizzata dall'accumulo di liquido nella parte centrale della retina, che è la membrana sensibile alla luce situata sul fondo dell'occhio. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato EYP-1901, un inibitore della tirosina chinasi fornito sotto forma di impianto, con il farmaco aflibercept, che viene somministrato tramite iniezione intravitreale, ovvero un'iniezione direttamente all'interno dell'occhio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale e senza sapere quale riceveranno. L'obiettivo è valutare se l'impianto possa offrire benefici alla vista simili a quelli ottenuti con le iniezioni nel tempo. Verranno monitorati cambiamenti nella capacità di vedere chiaramente e nello spessore della retina, oltre a osservare la frequenza necessaria per eventuali trattamenti aggiuntivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio della partecipazione, viene somministrato un prodotto chiamato EYP-1901, che consiste in un impianto da 2686 microgrammi inserito direttamente nell'occhio (uso intravitreale). l'impianto è un piccolo dispositivo rilasciato all'interno dell'occhio.

    In alternativa, viene somministrato il farmaco aflibercept tramite un'iniezione di 2 milligrammi nell'occhio (uso intravitreale).

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione principale

    Durante le prime 56 settimane, la capacità visiva viene monitorata per valutare se l'impianto EYP-1901 produce gli stessi benefici per la vista rispetto all'iniezione di aflibercept.

    In questo periodo vengono controllati lo spessore della retina, ovvero la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio, e la capacità di leggere le lettere sul tabellone oculare.

    Viene inoltre monitorata la frequenza con cui sono necessarie ulteriori iniezioni.

  3. Passaggio 3

    Fase di follow-up

    Fino alla settimana 88, viene monitorato il numero di iniezioni aggiuntive di aflibercept eventualmente necessarie.

    Si osserva l'andamento del miglioramento dell'edema maculare diabetico, ovvero l'accumulo di liquido nella parte centrale della retina causato dal diabete.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini o donne con un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone con una diagnosi di diabete mellito (una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue), sia di tipo 1 che di tipo 2, che sia stabile da almeno 3 mesi e gestita con farmaci per bocca o iniezioni.
  • Persone che presentano un valore di emoglobina A1c (un esame del sangue che misura la media della glicemia, ovvero lo zucchero nel sangue, negli ultimi mesi) inferiore al 10%.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare il consenso informato (un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di partecipare).
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli appuntamenti programmati, le restrizioni e le valutazioni previste.
  • Per le donne in età fertile, o per gli uomini con partner in età fertile, l'accordo a utilizzare un metodo di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) durante tutto lo studio.
  • Presenza di una diagnosi di edema maculare (un accumulo di liquido nella parte centrale della retina che può influenzare la vista) associato alla retinopatia diabetica (una complicazione del diabete che colpisce i vasi sanguigni dell'occhio).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di problemi oculari specifici limitati solo all'occhio oggetto dello studio.
  • Presenza di problemi oculari che interessano entrambi gli occhi.
  • Presenza di altre condizioni mediche generali che impediscono la partecipazione, come indicato nei dettagli completi del protocollo di ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EYP-1901

    è un impianto iniettato nell'occhio che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nel processo della malattia, con l'obiettivo di trattare l'edema maculare diabetico.

  • Eylea

    è un farmaco iniettato nell'occhio utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo trattamento nel ridurre il gonfiore della retina causato dal diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aflibercept

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione direttamente all'interno dell'occhio per trattare problemi come l'edema maculare diabetico. È una sostanza già ampiamente utilizzata e approvata in medicina che agisce bloccando proteine specifiche responsabili della crescita anomala dei vasi sanguigni e dell'accumulo di liquidi nella retina. Tecnicamente classificato come inibitore del fattore di crescita vascolare endoteliale, il suo scopo è ridurre il gonfiore e proteggere la vista.

  • Vorolanib

    Questo medicinale viene inserito sotto forma di piccolo impianto direttamente nell'occhio per un rilascio graduale della sostanza nel tempo. Attualmente in fase di studio clinico, agisce bloccando particolari enzimi chiamati chinasi che permettono la formazione di nuovi vasi sanguigni dannosi e l'infiammazione. Appartiene alla classe degli inibitori delle tirosina chinasi ed è studiato principalmente per trattare l'edema maculare diabetico riducendo l'accumulo di liquido nella parte centrale della retina.

Malattie studiate

Edema maculare diabetico - Questa condizione si verifica quando i vasi sanguigni della retina presentano delle perdite di liquido a causa del diabete. Questo accumulo di fluido causa un rigonfiamento della macula, che è la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Con il progredire della malattia, lo spessore della retina aumenta progressivamente. Questo processo può portare a una graduale riduzione della nitidezza visiva. La condizione coinvolge principalmente la zona centrale del campo visivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523938-10-00Codice del protocolloEYP-1901-304Partecipanti previsti240 personePromotoreEyepoint Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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