Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di faricimab per valutare i benefici sulla vista e i cambiamenti vascolari in pazienti con edema maculare diabetico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'edema maculare diabetico, una condizione che causa gonfiore nella parte centrale della retina negli occhi di persone affette da diabete. Il farmaco utilizzato nello studio è il faricimab (Vabysmo), che viene somministrato tramite iniezione nella parte posteriore dell'occhio.

Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente il farmaco migliori la vista dei pazienti con edema maculare diabetico. Il faricimab agisce bloccando due proteine che causano la perdita di liquido dai vasi sanguigni dell'occhio: il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-A) e l'angiopoietina-2 (Ang-2).

Il trattamento dura 12 mesi, durante i quali i pazienti ricevono iniezioni del farmaco a intervalli regolari. La frequenza delle iniezioni può variare da una volta ogni 4 settimane a una volta ogni 16 settimane, a seconda della risposta del paziente al trattamento. Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari della vista e della struttura dell'occhio per monitorare i miglioramenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve un'iniezione di Vabysmo (faricimab 120 mg/mL) come soluzione iniettabile

    Viene effettuata una misurazione iniziale dell'acuità visiva utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza di 4 metri

    Vengono raccolti i dati iniziali sulla densità dei fotorecettori e l'area della retina utilizzando l'ottica adattiva

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Le iniezioni vengono somministrate secondo uno dei seguenti intervalli: ogni 4 settimane, ogni 8 settimane, ogni 12 settimane o ogni 16 settimane

    Durante questo periodo vengono monitorate le seguenti condizioni:

    - Presenza di fluido nella retina

    - Spessore della retina centrale

    - Cambiamenti nell'acuità visiva

    - Sensibilità al contrasto

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 mesi

    Viene misurata nuovamente l'acuità visiva con la tabella ETDRS

    Si effettua una valutazione completa della retina utilizzando la tomografia a coerenza ottica

    Viene misurata la densità dei fotorecettori utilizzando l'ottica adattiva

    Si valuta la dimensione dell'area della zona avascolare foveale (FAZ)

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Viene effettuata una valutazione finale dei miglioramenti dell'acuità visiva

    Si confrontano i risultati con le misurazioni iniziali

    Si documenta il numero totale di iniezioni ricevute durante i 12 mesi

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne che hanno almeno 18 anni di età
  • Il livello di emoglobina glicata (HbA1c) deve essere uguale o inferiore al 16%. L'emoglobina glicata è un esame del sangue che misura il controllo del diabete negli ultimi 2-3 mesi
  • L'acuità visiva corretta (la migliore vista possibile con occhiali o lenti a contatto) nell'occhio in studio deve essere superiore a 25 lettere secondo la scala ETDRS. La scala ETDRS è un metodo standardizzato per misurare la vista utilizzando una tavola speciale con lettere
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disponibile per tutte le visite di follow-up previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di malattie sistemiche gravi non controllate (come pressione alta, diabete non controllato)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di infezioni oculari attive o infiammazioni severe
  • Interventi chirurgici agli occhi nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di altre patologie oculari gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Glaucoma non controllato (pressione dell'occhio elevata)
  • Uso di altri farmaci intravitreali (farmaci iniettati nell'occhio) negli ultimi 3 mesi
  • Condizioni che impediscono di seguire le visite di controllo programmate
  • Incapacità di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti ad alto dosaggio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Faricimab è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'edema maculare diabetico, una condizione che colpisce la retina dell'occhio. Questo medicinale viene somministrato attraverso iniezioni nell'occhio e agisce bloccando due proteine diverse (VEGF e angiopoietina-2) che sono coinvolte nella formazione di vasi sanguigni anomali e nell'infiammazione della retina. Il farmaco aiuta a ridurre il gonfiore nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida, con l'obiettivo di migliorare la capacità visiva dei pazienti affetti da edema maculare diabetico.

Che cosa si sa già del trattamento

Faricimab - Un farmaco innovativo somministrato tramite iniezione intravitreale per il trattamento dell'edema maculare diabetico, una condizione che colpisce la retina dell'occhio. Questo anticorpo bispecifico agisce bloccando simultaneamente due vie di segnalazione (VEGF e Ang-2) coinvolte nella permeabilità vascolare e nell'infiammazione della retina, rappresentando un approccio terapeutico più completo rispetto ai trattamenti precedenti. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni nella parte posteriore dell'occhio sotto stretto controllo medico, con l'obiettivo di migliorare l'acuità visiva e ridurre il gonfiore maculare nei pazienti affetti da questa patologia. Gli studi clinici di fase IV stanno valutando l'efficacia del trattamento utilizzando tecnologie avanzate come l'ottica adattiva per monitorare i cambiamenti nell'integrità vascolare della retina.

Malattie studiate

  • Edema maculare

    L'edema maculare è una condizione in cui si accumula del liquido nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Si verifica quando i vasi sanguigni danneggiati nella retina iniziano a perdere fluidi, causando un rigonfiamento del tessuto retinico. Questa condizione può svilupparsi gradualmente e causare una visione offuscata o distorta al centro del campo visivo. L'edema maculare può essere associato al diabete, in questo caso viene chiamato edema maculare diabetico (DME). La condizione può interessare uno o entrambi gli occhi e può portare a cambiamenti nella percezione dei colori e nella sensibilità al contrasto.

  • Edema maculare diabetico

    L'edema maculare diabetico è una complicanza specifica del diabete che colpisce la macula dell'occhio. Si sviluppa quando i livelli elevati di glucosio nel sangue danneggiano i piccoli vasi sanguigni della retina, causando perdite di fluido nella macula. Questa condizione provoca un rigonfiamento del tessuto retinico centrale che può alterare la visione centrale. Il DME può svilupparsi lentamente e inizialmente può non presentare sintomi evidenti. Con il progredire della condizione, la visione centrale può diventare ondulata o sfocata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509829-52-00Codice del protocolloKKSH193Partecipanti previsti133 personePromotoreMartin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.