In breve
I trial clinici che investigano il vorolanib studiano il suo utilizzo nelle malattie oculari, principalmente nella degenerazione maculare senile neovascolare e nell'edema maculare diabetico. Questi trial valutano i benefici visivi, la sicurezza e come il vorolanib si confronta con l'aflibercept negli adulti. Tutti gli studi elencati sono di Fase 3 e sono autorizzati.
Punti chiave
- I trial clinici che investigano il vorolanib sono incentrati su malattie oculari che possono compromettere la visione. Gli studi elencati includono la degenerazione maculare senile neovascolare e l'edema maculare diabetico. Tutti e tre i trial sono di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco e autorizzati. Confrontano il vorolanib con l'aflibercept e valutano principalmente il beneficio visivo in 56 settimane. Gli studi includono adulti con wAMD o DME, a seconda del trial.
Panoramica del trial
I dati disponibili descrivono tre studi interventistici autorizzati di vorolanib. Questi studi stanno testando se può fornire lo stesso beneficio visivo dell'aflibercept, che è il trattamento di confronto usato in tutti i trial elencati.
Due trial studiano l'edema maculare diabetico, e un trial studia la degenerazione maculare senile neovascolare. Tutti e tre gli studi sono in Fase 3, il che significa che sono studi più ampi volti a confrontare i risultati con il trattamento standard.
Condizioni studiate
Uno studio, LUCIA, riguarda persone con degenerazione maculare senile neovascolare (wAMD). Questa è una malattia oculare che colpisce la parte centrale della visione e può rendere più difficile la lettura e il riconoscimento dei volti.
Gli altri due studi, CAPRI e COMO, riguardano persone con edema maculare diabetico (DME). DME indica gonfiore nella macula, la parte dell'occhio necessaria per una visione centrale nitida.
Disegno dello studio e fasi
Tutti i trial elencati sono randomizzati e in doppio cieco. Randomizzato significa che i partecipanti sono assegnati ai gruppi di studio per caso, e in doppio cieco significa che né il partecipante né il team di studio sanno quale trattamento viene somministrato durante lo studio.
Ogni trial è uno studio intravitreo, il che significa che il trattamento è somministrato all'interno dell'occhio. I dati di origine non forniscono ulteriori dettagli sul calendario delle visite o su altre procedure dello studio.
I tre studi sono tutti trial di Fase 3. In questa fase, i ricercatori solitamente vogliono confermare l'efficacia di un trattamento in gruppi più ampi e confrontarlo con il trattamento standard attuale.
Cosa misurano i trial
L'endpoint principale in ogni studio è determinare se il vorolanib può produrre gli stessi benefici visivi dell'aflibercept in 56 settimane. Un endpoint è il risultato principale che i ricercatori stanno misurando.
I brevi riepiloghi indicano che gli studi stanno valutando le variazioni della acuità visiva corretta migliore (BCVA). La BCVA è la migliore visione che una persona può ottenere con gli occhiali o le lenti corrette, quindi è un metodo comune per misurare il miglioramento della visione negli studi oculari.
Chi può partecipare
I dati di origine mostrano che gli studi sono destinati a adulti con wAMD o DME, a seconda del trial. Non sono elencate ulteriori regole di ammissione nei dati forniti.
L'arruolamento previsto è di 400 persone in LUCIA e 240 persone in ciascuno dei due studi DME. L'arruolamento indica il numero di partecipanti che lo studio prevede di includere.
Riepilogo dei trial elencati
- LUCIA è uno studio di Fase 3 nella degenerazione maculare senile neovascolare con 400 partecipanti previsti.
- CAPRI è uno studio di Fase 3 nell'edema maculare diabetico con 240 partecipanti previsti.
- COMO è uno studio di Fase 3 nell'edema maculare diabetico con 240 partecipanti previsti.
- Tutti e tre gli studi confrontano il vorolanib con l'aflibercept e misurano il beneficio visivo in 56 settimane.