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Studio clinico su MK-8527 per valutare sicurezza e attività antiretrovirale in pazienti con HIV-1 non trattati

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) è un’infezione che colpisce il sistema di difesa del corpo, rendendo più difficile combattere altre malattie. Il farmaco sperimentale MK-8527 è una capsula da assumere per via orale che mira a impedire la moltiplicazione del virus.

Lo scopo dello studio è valutare l’attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in persone che non hanno ancora iniziato una terapia antiretrovirale. “Antiretrovirale” indica un medicinale che blocca la capacità del virus di replicarsi. I partecipanti ricevono una singola dose del farmaco e vengono seguiti con esami del sangue per verificare la quantità di materiale genetico del virus (RNA) e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Dopo la somministrazione, i soggetti rimangono sotto osservazione per diversi giorni, con prelievi di sangue periodici per monitorare il virus e la presenza di effetti collaterali. Le visite di controllo continuano per alcune settimane per capire come il corpo risponde al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazione iniziale

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una valutazione preliminare per confermare che non si sta già assumendo terapia antiretrovirale (ART).

    Vengono raccolti dati anagrafici, una breve storia medica e viene effettuato un prelievo di sangue per verificare la presenza di HIV-1 e per stabilire i valori di base del virus (RNA plasmatico).

    Viene spiegato il protocollo dello studio, compresi i possibili effetti avversi e le visite di follow‑up.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della dose unica

    Una sola capsula di MK-8527 viene assunta per via orale al mattino, a stomaco vuoto.

    La capsula contiene 10 mg del principio attivo ed è la sola dose prevista per l’intero studio.

    La somministrazione avviene sotto supervisione del personale di studio, che verifica che la capsula sia ingerita interamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post‑dose

    Subito dopo l’assunzione vengono misurati i parametri vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura) per valutare la tolleranza immediata.

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli prestabiliti: prima della dose (tempo 0), a 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la somministrazione.

    I campioni servono a valutare la concentrazione del farmaco nel sangue e nelle cellule del sangue (MK-8527‑TP), nonché a misurare l’eventuale diminuzione del RNA plasmatico del virus.

    Ogni prelievo è accompagnato da un breve controllo per rilevare eventuali effetti avversi, come nausea, mal di testa o altri sintomi.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up

    Vengono programmati appuntamenti di controllo nei giorni 1, 2, 3 e 7 (168 ore) dopo la dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Durante queste visite si ripetono gli esami del sangue, si aggiornano le informazioni sugli effetti avversi e si registra qualsiasi cambiamento nei risultati virologici.

    Se necessario, il personale di studio può richiedere ulteriori esami o valutazioni per garantire la sicurezza del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di 168 ore, vengono effettuati gli ultimi esami di laboratorio per completare la raccolta dei dati richiesti dallo studio.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per determinare l’attività antivirale di MK-8527 e la sua sicurezza nei partecipanti.

    Il partecipante viene informato che la sua partecipazione allo studio è terminata e che i risultati saranno comunicati in forma aggregata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in buona salute generale, tranne che per l’infezione da HIV-1 (un virus che colpisce il sistema immunitario).
  • Avere una conferma documentata di essere HIV-1 positivo.
  • Non aver mai assunto farmaci antiretrovirali (ART) per trattare l’HIV-1; è consentito l’uso precedente di farmaci per PrEP (profilassi pre‑esposizione) o in studi sperimentali se l’ultimo dosaggio è avvenuto almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Essere disposto a non prendere altri farmaci antiretrovirali durante il periodo di monitoraggio dello studio.
  • Se si è maschio, bisogna astenersi da rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose, oppure usare un metodo contraccettivo a meno che non si sia azoospermico (assenza di spermatozoi).
  • Se si è femmina, non si deve essere incinta né allattare; inoltre, se si è in età fertile (WOCBP, donna con capacità di concepire), è necessario utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace, avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco, astenersi dall’allattamento per almeno 56 giorni dopo la dose e il medico deve valutare il rischio di una gravidanza non rilevata.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Ha una storia di problemi clinicamente significativi di sistema endocrino (ormoni), sistema gastrointestinale (stomaco e intestino), sistema cardiaco (cuore e vasi sanguigni), sistema sanguigno, fegato, sistema immunitario (oltre all'HIV‑1), reni, polmoni, organi genito‑urinari o sistema neurologico (come ictus o crisi epilettiche croniche).
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro le ultime 4 settimane (o 5 volte la metà vita del farmaco, se più lunga) prima della visita di screening.
  • È un fumatore eccessivo (più di 10 sigarette al giorno) e non è disposto a limitare il fumo a 10 o meno sigarette al giorno.
  • Consuma più di 3 porzioni di alcol al giorno (una porzione corrisponde a circa 354 mL di birra, 118 mL di vino o 29,5 mL di superalcolico). Se ne consuma 4, la partecipazione è valutata caso per caso dal medico.
  • Consuma più di 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno (una porzione è circa 120 mg di caffeina, equivalente a una tazza di caffè).
  • Ha un risultato positivo al test delle urine per droghe, eccetto cannabis o benzodiazepine se sono prescritti da un medico.
  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi importanti al momento dello screening o previsti durante lo studio, oppure ha avuto un disturbo psichiatrico significativo negli ultimi 5 anni.
  • Ha una storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato adeguatamente, del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori curati e ritenuti improbabili di ricomparire durante lo studio.
  • Ha una storia di allergie multiple o gravi (cibo, farmaci, lattice) o ha avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) o intolleranza significativa a farmaci o cibi.
  • È risultato positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), indicatore di infezione da epatite B.
  • Ha una storia di epatite C cronica, a meno che non sia stata curata e documentata.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato/perduto 1 unità di sangue (circa 500 mL) entro le ultime 4 settimane prima della visita di screening.
  • Non può astenersi dall’uso di alcun farmaco, compresi quelli da banco o rimedi erboristici, a partire da circa 2 settimane (o 5 metà vite) prima della prima dose fino al termine dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-8527 è un farmaco sperimentale in forma di capsula da assumere per bocca. Viene testato come terapia unica per persone che non hanno ancora ricevuto altri trattamenti antiretrovirali contro l'HIV. Lo studio vuole capire se il farmaco può ridurre la quantità di virus nel sangue, se è sicuro da usare e se è ben tollerato dal corpo. I partecipanti prenderanno una singola dose di questo farmaco e i ricercatori monitoreranno come il corpo lo assorbe, come si comporta nel tempo e se provoca effetti indesiderati.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-8527 - MK-8527 è somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida da 1 mg o 10 mg. È ancora in fase sperimentale e non è ancora approvato per uso clinico, ma è studiato come possibile trattamento per l’infezione da HIV‑1. Agisce inibendo l’enzima proteasi della retrovirale, bloccando così la scissione delle proteine virali necessarie alla formazione di nuovi virus. È classificato come inibitore della proteasi della retrovirale, una classe di farmaci antiretrovirali.

Malattie studiate

HIV-1 - L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4+. L'infezione può essere asintomatica nelle prime settimane dopo l'esposizione. Con il tempo, la riduzione delle cellule CD4 porta a un progressivo indebolimento delle difese dell’organismo. Questo indebolimento favorisce la comparsa di infezioni opportunistiche e di alcune forme di tumore. Senza interventi, la malattia può evolvere verso uno stato di immunodeficienza avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503682-39-00Codice del protocolloMK-8527-004Partecipanti previsti26 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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