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MK-8527 è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti; è fornita da Merck & Co. Inc. come formulazione in compresse rivestite con film MK-8527 F1.[2] È classificata come sostanza di sintesi chimica ed è in studio nell'area terapeutica delle malattie virali.[2]
MK-8527 è una sostanza antiretrovirale sperimentale di sintesi chimica. Non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è ancora un medicinale approvato.[2] Il nome del prodotto utilizzato negli studi è MK-8527 F1, una compressa rivestita con film per uso orale.[2] Il titolare dell'autorizzazione è Merck & Co. Inc.[2] Negli studi registrati, MK-8527 compare come sostanza in esame in uno studio.[2]
MK-8527 è un nuovo inibitore della traslocazione della trascrittasi inversa di HIV-1, un meccanismo che blocca una fase essenziale del ciclo di replicazione del virus.[3] La trascrittasi inversa è un enzima che HIV-1 utilizza per copiare il proprio materiale genetico; inibirne la traslocazione impedisce al virus di moltiplicarsi. Questo meccanismo offre un potenziale per una somministrazione a intervalli prolungati, motivo per cui MK-8527 è in studio come opzione orale da assumere una volta al mese.[3]
MK-8527 viene somministrato come compressa rivestita con film per uso orale.[2] Nello studio di Fase 1 sono state studiate dosi orali di 1 mg e 10 mg.[1] Nello studio di prevenzione di Fase 3, la formulazione MK-8527 F1 viene somministrata a una dose orale di 11 mg.[2] Il braccio di confronto nello studio di Fase 3 è emtricitabina/tenofovir disoproxil 445 mg assunto per via orale una volta al giorno, con placebo corrispondenti per entrambi i bracci.[2]
Due studi clinici su MK-8527 sono registrati nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Uno è uno studio di Fase 1 completato su persone con HIV-1 e l'altro è uno studio di Fase 3 autorizzato per la prevenzione dell'HIV-1.
Lo studio di Fase 1 è completato.[1] Lo studio di Fase 3 è autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere.[2]
Lo studio di prevenzione di Fase 3 misura il numero di partecipanti con infezione da HIV-1 confermata, il numero di coloro che manifestano almeno un evento avverso (EA) e il numero di coloro che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA.[2] Lo studio di Fase 1 ha misurato la variazione rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) plasmatico di HIV-1, il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un EA e il numero di coloro che hanno interrotto lo studio a causa di un EA.[1]
Gli studi registrati elencano gli eventi avversi come esito primario, ma nelle fonti fornite non sono riportati effetti indesiderati specifici di MK-8527. Gli studi di Fase 1 e Fase 3 stanno misurando il numero di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso e il numero di coloro che interrompono a causa di un evento avverso.[2][1]
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