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Studio clinico su brentuximab vedotin e combinazione di farmaci per pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma di Hodgkin classico è una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma di Hodgkin classico che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco brentuximab vedotin in combinazione con altri trattamenti. Il brentuximab vedotin è un tipo di farmaco noto come coniugato anticorpo-farmaco, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il brentuximab vedotin insieme ad altri farmaci, come dacarbazina, doxorubicina e nivolumab. La dacarbazina è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre la doxorubicina è un antibiotico antitumorale che danneggia il DNA delle cellule cancerose. Il nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare il tasso di risposta completa nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dacarbazina tramite infusione endovenosa. La dose è di 500 mg, preparata come polvere per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di doxorubicina

    Segue la somministrazione di doxorubicina cloridrato, una soluzione per infusione con una concentrazione di 2 mg/ml.

    Questa fase del trattamento è progettata per essere somministrata tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con brentuximab vedotin

    Il trattamento continua con brentuximab vedotin, somministrato come polvere per concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, seguendo le indicazioni del protocollo clinico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di nivolumab

    L'ultima fase del trattamento prevede l'uso di nivolumab, un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/ml.

    Anche questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Al termine del trattamento, viene valutata la risposta completa (CR) al trattamento.

    Questa valutazione è fondamentale per determinare l'efficacia del trattamento nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo del trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per rilevare eventuali effetti collaterali.

    Vengono registrati l'incidenza, la gravità e la relazione degli effetti collaterali con il trattamento, oltre a eventuali anomalie di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere il Linfoma di Hodgkin classico, che è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per il Linfoma di Hodgkin classico.
  • La tua malattia deve essere classificata come Stadio I o II secondo il sistema di classificazione di Ann Arbor, senza una massa grande nel mediastino (la parte centrale del torace).
  • La diagnosi di Linfoma di Hodgkin classico deve essere confermata attraverso un esame istologico, che è un'analisi al microscopio del tessuto.
  • Devi avere una malattia misurabile in due dimensioni, documentata tramite esami di imaging come PET/CT o CT.
  • Devi avere almeno 12 anni se ti trovi negli Stati Uniti. Se ti trovi in altre regioni, devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 2 o meno secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin Classico. Questo è un tipo specifico di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma di Hodgkin Classico. Il trattamento precedente significa che la malattia è già stata trattata con farmaci o altre terapie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Questo significa che solo le persone di una certa età possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Brentuximab Vedotin: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico. Brentuximab Vedotin è un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Viene somministrato per via endovenosa e agisce interferendo con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Brentuximab Vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti non precedentemente trattati. Brentuximab Vedotin agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza che distrugge queste cellule. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali coniugati.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin Classico – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario del corpo. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin classico si manifesta spesso con l'ingrossamento indolore dei linfonodi, solitamente nel collo, ascelle o inguine. Può anche causare sintomi come febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi fegato, milza e midollo osseo. La progressione varia da persona a persona, ma è generalmente lenta rispetto ad altri tipi di linfoma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503387-16-00Codice del protocolloSGN35-027Partecipanti previsti255 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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