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Studio clinico fase I/II su NFL-102 per il trattamento della dipendenza da tabacco in adulti: confronto con combinazione di farmaci placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la tobacco dependence, una condizione in cui la persona è dipendente dal fumo di sigaretta e ha difficoltà a smettere. Il farmaco sperimentale NFL-102 viene somministrato tramite subcutaneous injection, cioè un'iniezione sotto la pelle, e viene confrontato con un placebo, una soluzione inattiva somministrata nello stesso modo.

Lo scopo è valutare la sicurezza e individuare la dose più efficace per aiutare le persone a smettere di fumare. Nella prima fase vengono testate tre dosi crescenti per verificare che non ci siano effetti avversi gravi; le due dosi migliori passano poi alla seconda fase, in cui si osserva se il trattamento porta a un periodo prolungato di astinenza dal fumo. Durante lo studio i partecipanti dovranno indicare se hanno fumato e, per confermare l'assenza di nicotina, verranno effettuati test di urinary cotinine e di exhaled CO in diverse visite programmate, oltre al monitoraggio di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso (Giorno 1)

    Viene effettuata la valutazione iniziale, inclusa la misurazione della cotinina urinaria, del CO esalato, del consumo di sigarette, dell'ECG e dei questionari di dipendenza e desiderio (FTND, MNWS, FTCQ‑12).

    Viene assegnato casualmente il trattamento: NFL‑102 o placebo (soluzione per iniezione di cloruro di sodio).

    Ricevi una iniezione sottocutanea di NFL‑102 o placebo, dose stabilita dal protocollo di studio.

    Ti viene chiesto di non fumare e di registrare eventuali sintomi o effetti avversi.

  2. Passaggio 2

    Visita di controllo (Giorno 8)

    Al giorno 8 ritorni per la seconda visita. Vengono nuovamente misurati cotinina, CO, consumo di sigarette e si compilano i questionari (MNWS, FTCQ‑12).

    Ricevi una seconda iniezione sottocutanea di NFL‑102 o placebo, con la stessa dose usata al giorno 1.

    Segnali eventuali effetti avversi osservati.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo (Giorno 15)

    Al giorno 15 è prevista la terza visita. Vengono valutati gli stessi parametri (cotinina, CO, consumo, ECG, questionari).

    È il primo periodo in cui si verifica l’abstinenza continua definita come nessun fumo per 28 giorni consecutivi fino al giorno 43.

    Ricevi una terza iniezione sottocutanea di NFL‑102 o placebo.

    Registri eventuali effetti avversi e segnalazioni di sintomi.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo (Giorno 29)

    Al giorno 29 ritorni per la quarta visita. Vengono nuovamente effettuate le misurazioni di cotinina, CO, consumo di sigarette e i questionari.

    Ricevi una quarta iniezione sottocutanea di NFL‑102 o placebo.

    Continui a monitorare gli effetti avversi e a registrare il tuo consumo di tabacco.

  5. Passaggio 5

    Visita finale (Giorno 43)

    Al giorno 43 si svolge la visita finale. Vengono valutati gli ultimi valori di cotinina, CO, consumo di sigarette, ECG e tutti i questionari (FTND, MNWS, FTCQ‑12).

    Viene effettuata l’ultima iniezione sottocutanea se prevista dal protocollo.

    Viene comunicato il risultato dell’abstinenza continua (se hai mantenuto l’assenza di fumo per almeno 28 giorni consecutivi).

    Vengono raccolti tutti i dati di sicurezza e gli eventuali effetti avversi osservati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere uomini o donne, fumatori di tabacco, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Fumare almeno 11 sigarette al giorno e avere un livello di dipendenza da nicotina pari o superiore a 3, valutato con il Fagerström Test for Nicotine Dependence (un questionario semplice che misura quanto si è dipendenti dal fumo).
  • Avere nel respiro un livello di monossido di carbonio (CO) pari o superiore a 10 ppm (ppm sta per parti per milione e indica la quantità di CO presente nell'aria espirata).
  • Essere disposti a provare a smettere di fumare.
  • Essere pronti a fare un tentativo di smettere di fumare il primo giorno (D1) dopo la prima somministrazione del prodotto in studio.
  • Avere risultati dei test biologici e ematologici (analisi del sangue) e dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ecc.) entro i valori normali o considerati dal medico non clinicamente significativi.
  • Fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Gravidanza o allattamento: non è possibile partecipare se si è incinta o si sta allattando un bambino.
  • Allergia al foglio di tabacco: se si è sensibili o si ha una reazione allergica al tabacco, non si può entrare nello studio.
  • Uso di qualsiasi terapia per smettere di fumare negli ultimi 15 giorni o contemporaneamente allo studio (ad esempio cerotti o gomme alla nicotina, sigarette elettroniche, ipnosi, agopuntura o sigarette senza nicotina): queste persone non possono partecipare.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico: non è consentito essere coinvolti in più studi allo stesso tempo.
  • Esposizione precedente a NFL‑101 o a estratti di foglio di tabacco usati per desensibilizzazione: chi ha già ricevuto questi trattamenti non è ammissibile.
  • Presenza di malattie infettive attive (ad esempio infezioni in corso), secondo il giudizio del medico investigatore.
  • Qualsiasi condizione medica non controllata (malattie non sotto controllo o non trattate adeguatamente).
  • Storia o presenza di abuso di alcol: se si ha un problema di consumo eccessivo di alcol, non si può partecipare.
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Farmaci in studio

NFL-102 è il farmaco sperimentale che viene testato nel trial TONIC. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea e il suo scopo è aiutare le persone a smettere di fumare e a ridurre la dipendenza da nicotina. Nel primo segmento dello studio (Parte A) i ricercatori valutano la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse quantità crescenti di questo farmaco, per capire quali dosi sono accettabili. Nella seconda fase (Parte B) scelgono la dose più efficace e sicura per ulteriori studi, basandosi sui risultati di efficacia nel favorire la cessazione del fumo e su eventuali effetti indesiderati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium Chloride

    Somministrato per iniezione sottocutanea come soluzione per iniezione, è una miscela di cloruro di sodio, cloruro di potassio e bicarbonato di sodio. È un prodotto ben conosciuto e usato da molto tempo in medicina come soluzione salina per riequilibrare gli elettroliti e l’idratazione. Viene impiegato principalmente per correggere carenze di sodio o per fornire un volume di liquido in situazioni cliniche. Agisce fornendo ioni sodio e cloro che aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo; è classificato come soluzione elettrolitica.

  • NFL-102

    Somministrato per iniezione sottocutanea come soluzione per iniezione, NFL-102 è un farmaco sperimentale in fase I/II studiato per aiutare le persone a smettere di fumare. È ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per uso generale. L’obiettivo principale è ridurre il desiderio di nicotina e facilitare la cessazione del fumo. Si pensa che agisca modulando i recettori cerebrali legati alla dipendenza da nicotina; è classificato come terapia investigativa per la cessazione del tabacco.

Malattie studiate

Dipendenza da tabacco - La dipendenza da tabacco è una condizione caratterizzata da un forte desiderio di consumare sigarette o altri prodotti contenenti nicotina. Si sviluppa gradualmente a causa dell’esposizione regolare al fumo, che induce cambiamenti nel cervello e nel sistema di ricompensa. Con il tempo, la persona può aumentare il numero di sigarette fumate per ottenere la stessa sensazione. La dipendenza tende a persistere finché non viene interrotta la routine di consumo. In caso di interruzione, è comune sperimentare sintomi di astinenza come irritabilità e desiderio intenso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2026-527266-77-00Codice del protocolloTONICPartecipanti previsti310 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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