Studio su citisiniclina e terapia sostitutiva con nicotina per pazienti con dipendenza da nicotina e malattia renale cronica

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Sponsor

  • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone con dipendenza da nicotina e Malattia Renale Cronica. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti per aiutare a smettere di fumare. Uno dei trattamenti utilizza citisina, un farmaco somministrato in dosi prolungate, mentre l’altro impiega la Terapia Sostitutiva della Nicotina, che include prodotti come cerotti transdermici e compresse da sciogliere contenenti nicotina.

La ricerca mira a valutare quale trattamento sia piรน efficace nel ridurre la dipendenza da nicotina in pazienti con Malattia Renale Cronica. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  la citisina e l’altro la terapia sostitutiva della nicotina. Lo studio durerร  circa sei mesi, durante i quali verranno monitorati i progressi dei partecipanti nel ridurre o smettere di fumare.

Durante il periodo di studio, verranno valutati anche i sintomi di astinenza e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo principale รจ verificare se i partecipanti riescono a mantenere l’astinenza dal fumo per almeno sei mesi. Lo studio fornirร  informazioni utili per determinare quale trattamento possa essere piรน adatto per le persone con dipendenza da nicotina e Malattia Renale Cronica.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cytisinicline in compresse da 1,5 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento verranno comunicate dal personale medico.

In alternativa, potrebbe essere utilizzata una terapia sostitutiva con nicotina, che include l’uso di cerotti transdermici e compresse da sciogliere in bocca.

2monitoraggio iniziale

Il monitoraggio dei sintomi di astinenza e degli eventuali effetti collaterali avviene a 7ยฑ2 giorni dall’inizio del trattamento.

Viene valutata la gravitร  dei sintomi di astinenza e la presenza di eventi avversi.

3valutazione intermedia

Una seconda valutazione dei sintomi di astinenza e degli effetti collaterali avviene a 14ยฑ2 giorni dall’inizio del trattamento.

Viene effettuata una nuova valutazione della gravitร  dei sintomi di astinenza e degli eventi avversi.

4valutazione a un mese

Dopo 30ยฑ5 giorni dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa dei sintomi di astinenza e degli effetti collaterali.

Si confrontano i risultati tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.

5valutazione a tre mesi

Dopo 84-90 giorni dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione dell’astinenza dal fumo e degli effetti collaterali.

Si confrontano i risultati tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.

6valutazione finale

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, viene valutata l’astinenza dal fumo, definita come il consumo di non piรน di 5 sigarette nel periodo considerato.

Si confrontano i risultati tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente, sia donna che uomo, deve voler partecipare allo studio ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Fumatore quotidiano di sigarette – una persona che fuma prodotti a base di tabacco ogni giorno o quasi ogni giorno da almeno 3 mesi.
  • Motivazione e volontร  di provare a smettere di fumare con l’aiuto di farmaci, valutata attraverso una conversazione con il paziente.
  • Malattia renale cronica almeno di stadio 3, definita come ridotta filtrazione glomerulare (eGFR MDRD) inferiore a 60 ml/min e superiore a 15 ml/min, persistente per almeno 3 mesi prima della qualificazione per lo studio.
  • Donne in etร  fertile: a) esclusione della gravidanza tramite test della concentrazione di beta HCG nelle urine; b) consenso all’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento.
  • Accesso telefonico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Dipendenza da nicotina: Se fumi o usi prodotti a base di nicotina, non puoi partecipare.
  • Malattia renale cronica: Se hai problemi ai reni che durano da molto tempo, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
30.10.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Citisina รจ un farmaco utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Funziona riducendo il desiderio di nicotina e alleviando i sintomi di astinenza. In questo studio, viene somministrato in un dosaggio prolungato per valutare la sua efficacia nei pazienti con dipendenza da nicotina e malattia renale cronica.

Terapia Sostitutiva della Nicotina (TSN) รจ un trattamento che fornisce nicotina al corpo senza l’uso di tabacco. Questo aiuta a ridurre i sintomi di astinenza e il desiderio di fumare. La TSN puรฒ includere prodotti come cerotti, gomme da masticare o inalatori di nicotina. In questo studio, viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia della citisina.

Malattie investigate:

Dipendenza da nicotina โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un forte desiderio di consumare prodotti contenenti nicotina, come le sigarette. La dipendenza si sviluppa quando il cervello si abitua alla presenza della nicotina e ne richiede quantitร  sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Le persone con questa dipendenza possono sperimentare sintomi di astinenza quando cercano di smettere, come irritabilitร , ansia e difficoltร  di concentrazione. La dipendenza da nicotina puรฒ portare a un uso continuato nonostante le conseguenze negative sulla salute. La progressione della dipendenza puรฒ variare, ma spesso porta a un uso regolare e compulsivo.

Malattia renale cronica โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questa perdita di funzione renale avviene nel tempo e puรฒ essere causata da vari fattori, tra cui diabete e ipertensione. Nei primi stadi, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma con il progredire della malattia, possono manifestarsi gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La malattia puรฒ avanzare fino a stadi piรน gravi, portando a complicazioni come l’anemia e l’ipertensione. La progressione puรฒ essere lenta, ma senza intervento, puรฒ portare a insufficienza renale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:27

Trial ID:
2023-509235-39-00
Numero di protocollo
SCARP
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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