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Studio su citisiniclina e terapia sostitutiva con nicotina per pazienti con dipendenza da nicotina e malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con dipendenza da nicotina e Malattia Renale Cronica. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti per aiutare a smettere di fumare. Uno dei trattamenti utilizza citisina, un farmaco somministrato in dosi prolungate, mentre l'altro impiega la Terapia Sostitutiva della Nicotina, che include prodotti come cerotti transdermici e compresse da sciogliere contenenti nicotina.

La ricerca mira a valutare quale trattamento sia più efficace nel ridurre la dipendenza da nicotina in pazienti con Malattia Renale Cronica. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la citisina e l'altro la terapia sostitutiva della nicotina. Lo studio durerà circa sei mesi, durante i quali verranno monitorati i progressi dei partecipanti nel ridurre o smettere di fumare.

Durante il periodo di studio, verranno valutati anche i sintomi di astinenza e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L'obiettivo principale è verificare se i partecipanti riescono a mantenere l'astinenza dal fumo per almeno sei mesi. Lo studio fornirà informazioni utili per determinare quale trattamento possa essere più adatto per le persone con dipendenza da nicotina e Malattia Renale Cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cytisinicline in compresse da 1,5 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento verranno comunicate dal personale medico.

    In alternativa, potrebbe essere utilizzata una terapia sostitutiva con nicotina, che include l'uso di cerotti transdermici e compresse da sciogliere in bocca.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio dei sintomi di astinenza e degli eventuali effetti collaterali avviene a 7±2 giorni dall'inizio del trattamento.

    Viene valutata la gravità dei sintomi di astinenza e la presenza di eventi avversi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Una seconda valutazione dei sintomi di astinenza e degli effetti collaterali avviene a 14±2 giorni dall'inizio del trattamento.

    Viene effettuata una nuova valutazione della gravità dei sintomi di astinenza e degli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a un mese

    Dopo 30±5 giorni dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa dei sintomi di astinenza e degli effetti collaterali.

    Si confrontano i risultati tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a tre mesi

    Dopo 84-90 giorni dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione dell'astinenza dal fumo e degli effetti collaterali.

    Si confrontano i risultati tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, viene valutata l'astinenza dal fumo, definita come il consumo di non più di 5 sigarette nel periodo considerato.

    Si confrontano i risultati tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente, sia donna che uomo, deve voler partecipare allo studio ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Fumatore quotidiano di sigarette - una persona che fuma prodotti a base di tabacco ogni giorno o quasi ogni giorno da almeno 3 mesi.
  • Motivazione e volontà di provare a smettere di fumare con l'aiuto di farmaci, valutata attraverso una conversazione con il paziente.
  • Malattia renale cronica almeno di stadio 3, definita come ridotta filtrazione glomerulare (eGFR MDRD) inferiore a 60 ml/min e superiore a 15 ml/min, persistente per almeno 3 mesi prima della qualificazione per lo studio.
  • Donne in età fertile: a) esclusione della gravidanza tramite test della concentrazione di beta HCG nelle urine; b) consenso all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento.
  • Accesso telefonico.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Dipendenza da nicotina: Se fumi o usi prodotti a base di nicotina, non puoi partecipare.
  • Malattia renale cronica: Se hai problemi ai reni che durano da molto tempo, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Citisina

    è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Funziona riducendo il desiderio di nicotina e alleviando i sintomi di astinenza. In questo studio, viene somministrato in un dosaggio prolungato per valutare la sua efficacia nei pazienti con dipendenza da nicotina e malattia renale cronica.

  • Terapia Sostitutiva della Nicotina (TSN)

    è un trattamento che fornisce nicotina al corpo senza l'uso di tabacco. Questo aiuta a ridurre i sintomi di astinenza e il desiderio di fumare. La TSN può includere prodotti come cerotti, gomme da masticare o inalatori di nicotina. In questo studio, viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia della citisina.

Che cosa si sa già del trattamento

Citisina – Citisina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per aiutare le persone a smettere di fumare. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina, specialmente in pazienti con dipendenza da nicotina e malattia renale cronica. La citisina agisce legandosi ai recettori nicotinici nel cervello, riducendo il desiderio di nicotina e i sintomi di astinenza. È classificata come un agonista parziale dei recettori nicotinici.

Malattie studiate

  • Dipendenza da nicotina

    È una condizione caratterizzata da un forte desiderio di consumare prodotti contenenti nicotina, come le sigarette. La dipendenza si sviluppa quando il cervello si abitua alla presenza della nicotina e ne richiede quantità sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Le persone con questa dipendenza possono sperimentare sintomi di astinenza quando cercano di smettere, come irritabilità, ansia e difficoltà di concentrazione. La dipendenza da nicotina può portare a un uso continuato nonostante le conseguenze negative sulla salute. La progressione della dipendenza può variare, ma spesso porta a un uso regolare e compulsivo.

  • Malattia renale cronica

    È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questa perdita di funzione renale avviene nel tempo e può essere causata da vari fattori, tra cui diabete e ipertensione. Nei primi stadi, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma con il progredire della malattia, possono manifestarsi gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La malattia può avanzare fino a stadi più gravi, portando a complicazioni come l'anemia e l'ipertensione. La progressione può essere lenta, ma senza intervento, può portare a insufficienza renale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509235-39-00Codice del protocolloSCARPPartecipanti previsti292 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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