Studio per valutare gli effetti della citisinicline sul cuore in fumatori sani: confronto tra dosi terapeutiche e sovraterapeutiche con placebo e moxifloxacina

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina gli effetti della citisinicline nei fumatori con dipendenza da nicotina. La citisinicline รจ un farmaco in fase di studio che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale. Lo studio valuterร  come questo farmaco influisce sull’attivitร  elettrica del cuore in confronto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia dosi terapeutiche che dosi piรน elevate di citisinicline, oltre al moxifloxacina (un antibiotico utilizzato come confronto) e al placebo. Lo studio รจ progettato per verificare principalmente gli effetti del farmaco sul ritmo cardiaco attraverso l’elettrocardiogramma (ECG).

La ricerca viene condotta su fumatori sani che consumano regolarmente sigarette. I partecipanti assumeranno il farmaco in diverse occasioni secondo uno schema prestabilito. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari dell’attivitร  cardiaca per valutare la sicurezza del farmaco e come il cuore risponde ai diversi dosaggi.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio รจ progettato per valutare gli effetti di citisinicline sul cuore in fumatori sani.

Il partecipante deve essere un fumatore regolare che consuma almeno 10 sigarette al giorno.

L’etร  dei partecipanti deve essere compresa tra 18 e 45 anni.

Il partecipante deve avere un indice di massa corporea tra 18 e 30.

2 Somministrazione dei farmaci

Il partecipante riceverร  quattro diversi trattamenti in periodi separati:

Citisinicline a dose terapeutica

Citisinicline a dose superiore a quella terapeutica

Moxifloxacina (Avelox 400 mg) in compresse rivestite

Placebo (compressa senza principio attivo)

Le compresse devono essere ingerite intere, senza spezzarle o masticarle

3 Monitoraggio cardiaco

Durante lo studio verranno effettuati diversi elettrocardiogrammi (ECG) per valutare:

– Il ritmo cardiaco

– La frequenza cardiaca

– Altri parametri elettrici del cuore

I risultati verranno confrontati con i valori iniziali per valutare gli effetti dei farmaci

4 Prelievi di sangue

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione dei farmaci nel sangue

I risultati serviranno per valutare la relazione tra la quantitร  di farmaco nel sangue e gli effetti sul cuore

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere fumatori regolari di almeno 10 sigarette al giorno
  • Essere uomini o donne in buona salute di etร  compresa tra 18 e 45 anni
  • Per le donne, รจ necessario:
    • Non essere in etร  fertile, oppure
    • Se in etร  fertile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio fino all’ultima somministrazione del farmaco
  • Non presentare valori anomali clinicamente significativi negli esami del sangue di screening (chimica del siero ed ematologia)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/mยฒ durante lo screening
  • Essere disposti a comunicare con il medico dello studio e il personale del centro e rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e rispettare i requisiti elencati nel modulo di consenso
  • Essere in grado e disposti a deglutire le compresse intere senza romperle, tagliarle o masticarle

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
  • Presenza di malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio, compresi altri trattamenti per smettere di fumare
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi psichiatrici significativi
  • Abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Alterazioni significative degli esami del sangue o delle urine
  • Funzionalitร  epatica o renale compromessa
  • Impossibilitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco
  • Fumatori che consumano meno di 10 sigarette al giorno

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda. Porto Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
17.10.2022

Sedi della sperimentazione

Cytisinicline รจ un farmaco utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Agisce sul sistema nervoso centrale imitando gli effetti della nicotina, ma in modo piรน delicato e controllato. Questo aiuta a ridurre i sintomi di astinenza che si verificano quando si smette di fumare. Il farmaco si lega ai recettori nicotinici nel cervello, aiutando a controllare il desiderio di fumare e rendendo piรน gestibile il processo di cessazione del fumo.

Lo studio esamina come questo farmaco influisce sul ritmo cardiaco e sulla sua conduzione elettrica, in particolare valutando gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca (misurata attraverso l’intervallo QT sull’elettrocardiogramma) in persone sane che fumano.

Dipendenza da nicotina – Una condizione cronica caratterizzata dalla dipendenza fisica e psicologica dalla nicotina, una sostanza presente nel tabacco. Si sviluppa attraverso l’uso regolare di prodotti contenenti tabacco, principalmente attraverso il fumo di sigarette. Il cervello si adatta alla presenza costante di nicotina, portando a cambiamenti nei recettori cerebrali che causano il desiderio di continuare a fumare. Quando una persona smette di fumare, puรฒ sperimentare sintomi di astinenza come irritabilitร , difficoltร  di concentrazione e forte desiderio di nicotina. La dipendenza da nicotina puรฒ svilupparsi rapidamente, spesso dopo poche settimane di uso regolare del tabacco. Le persone con questa dipendenza trovano difficile smettere di fumare nonostante siano consapevoli dei rischi per la salute.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:45

ID della sperimentazione:
2022-500954-40-00
Codice del protocollo:
ACH-CYT-06
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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