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Studio per valutare gli effetti della citisinicline sul cuore in fumatori sani: confronto tra dosi terapeutiche e sovraterapeutiche con placebo e moxifloxacina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina gli effetti della citisinicline nei fumatori con dipendenza da nicotina. La citisinicline è un farmaco in fase di studio che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale. Lo studio valuterà come questo farmaco influisce sull'attività elettrica del cuore in confronto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia dosi terapeutiche che dosi più elevate di citisinicline, oltre al moxifloxacina (un antibiotico utilizzato come confronto) e al placebo. Lo studio è progettato per verificare principalmente gli effetti del farmaco sul ritmo cardiaco attraverso l'elettrocardiogramma (ECG).

La ricerca viene condotta su fumatori sani che consumano regolarmente sigarette. I partecipanti assumeranno il farmaco in diverse occasioni secondo uno schema prestabilito. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari dell'attività cardiaca per valutare la sicurezza del farmaco e come il cuore risponde ai diversi dosaggi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Lo studio è progettato per valutare gli effetti di citisinicline sul cuore in fumatori sani.

    Il partecipante deve essere un fumatore regolare che consuma almeno 10 sigarette al giorno.

    L'età dei partecipanti deve essere compresa tra 18 e 45 anni.

    Il partecipante deve avere un indice di massa corporea tra 18 e 30.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il partecipante riceverà quattro diversi trattamenti in periodi separati:

    - Citisinicline a dose terapeutica

    - Citisinicline a dose superiore a quella terapeutica

    - Moxifloxacina (Avelox 400 mg) in compresse rivestite

    - Placebo (compressa senza principio attivo)

    Le compresse devono essere ingerite intere, senza spezzarle o masticarle

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio cardiaco

    Durante lo studio verranno effettuati diversi elettrocardiogrammi (ECG) per valutare:

    - Il ritmo cardiaco

    - La frequenza cardiaca

    - Altri parametri elettrici del cuore

    I risultati verranno confrontati con i valori iniziali per valutare gli effetti dei farmaci

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione dei farmaci nel sangue

    I risultati serviranno per valutare la relazione tra la quantità di farmaco nel sangue e gli effetti sul cuore

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere fumatori regolari di almeno 10 sigarette al giorno
  • Essere uomini o donne in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Per le donne, è necessario:
    • Non essere in età fertile, oppure
    • Se in età fertile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio fino all'ultima somministrazione del farmaco
    • Non presentare valori anomali clinicamente significativi negli esami del sangue di screening (chimica del siero ed ematologia)
    • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² durante lo screening
    • Essere disposti a comunicare con il medico dello studio e il personale del centro e rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio
    • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e rispettare i requisiti elencati nel modulo di consenso
    • Essere in grado e disposti a deglutire le compresse intere senza romperle, tagliarle o masticarle

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Storia di malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
  • Presenza di malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio, compresi altri trattamenti per smettere di fumare
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi psichiatrici significativi
  • Abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Alterazioni significative degli esami del sangue o delle urine
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Fumatori che consumano meno di 10 sigarette al giorno
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cytisinicline è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. Agisce sul sistema nervoso centrale imitando gli effetti della nicotina, ma in modo più delicato e controllato. Questo aiuta a ridurre i sintomi di astinenza che si verificano quando si smette di fumare. Il farmaco si lega ai recettori nicotinici nel cervello, aiutando a controllare il desiderio di fumare e rendendo più gestibile il processo di cessazione del fumo. Lo studio esamina come questo farmaco influisce sul ritmo cardiaco e sulla sua conduzione elettrica, in particolare valutando gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca (misurata attraverso l'intervallo QT sull'elettrocardiogramma) in persone sane che fumano.

Che cosa si sa già del trattamento

Cytisinicline - Un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della dipendenza da nicotina, somministrato per via orale. Questo composto agisce sui recettori nicotinici dell'acetilcolina nel cervello, aiutando a ridurre i sintomi di astinenza e il desiderio di fumare in modo simile alla vareniclina, ma con un profilo molecolare distinto. È attualmente in fase di studi clinici per valutare la sua sicurezza cardiaca, in particolare gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT/QTc) sia a dosi terapeutiche che sopraterapeutiche nei fumatori sani. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti parziali dei recettori nicotinici e rappresenta una potenziale nuova opzione per la cessazione del fumo.

Malattie studiate

Dipendenza da nicotina - Una condizione cronica caratterizzata dalla dipendenza fisica e psicologica dalla nicotina, una sostanza presente nel tabacco. Si sviluppa attraverso l'uso regolare di prodotti contenenti tabacco, principalmente attraverso il fumo di sigarette. Il cervello si adatta alla presenza costante di nicotina, portando a cambiamenti nei recettori cerebrali che causano il desiderio di continuare a fumare. Quando una persona smette di fumare, può sperimentare sintomi di astinenza come irritabilità, difficoltà di concentrazione e forte desiderio di nicotina. La dipendenza da nicotina può svilupparsi rapidamente, spesso dopo poche settimane di uso regolare del tabacco. Le persone con questa dipendenza trovano difficile smettere di fumare nonostante siano consapevoli dei rischi per la salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500954-40-00Codice del protocolloACH-CYT-06Partecipanti previsti32 personePromotoreAchieve Life Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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