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Studio sull'efficacia e sicurezza del sodio oxibato per ridurre il consumo di alcol in soggetti con dipendenza da alcol ad alto rischio di consumo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullalcolismo, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare il consumo di alcol. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sodium oxybate, noto anche come Alcover. Questo farmaco è una soluzione orale, il che significa che viene assunto per bocca. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il sodium oxybate può aiutare a ridurre il consumo di alcol e mantenere l'astinenza in persone con un alto rischio di consumo di alcol.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il sodium oxybate o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il numero di giorni in cui consumano alcol in modo eccessivo. Lo studio mira a dimostrare l'efficacia del farmaco nel ridurre il consumo di alcol in persone con un alto rischio di consumo.

Il sodium oxybate è già utilizzato per altre condizioni mediche, ma in questo studio si vuole capire se può essere utile anche per chi ha problemi di alcolismo. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi per valutare i cambiamenti nel loro comportamento di consumo di alcol. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare l'alcolismo in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente firma il consenso informato per partecipare allo studio e per il trattamento dei dati personali.

    Viene confermata l'idoneità del paziente attraverso una valutazione medica e un esame fisico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia a prendere il farmaco sodio oxibato sotto forma di soluzione orale.

    La soluzione orale è conosciuta come ALCOVER e contiene 175 mg/ml di sodio oxibato.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la riduzione del consumo di alcol.

    La valutazione si basa sul numero medio di giorni di consumo elevato di alcol (HDDs) dopo 3 mesi di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del trattamento nel ridurre il consumo di alcol.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati ottenuti durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Firma del consenso informato per lo studio e per il trattamento dei dati personali.
  • Essere un uomo o una donna di qualsiasi gruppo etnico, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un peso corporeo tra 60 e 100 kg con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40.
  • Avere una diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5, che è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere un consumo di alcol elevato o molto elevato secondo i criteri dell'OMS (HDRL: più di 60 g/giorno per gli uomini e più di 40 g/giorno per le donne; VHDRL: più di 100 g/giorno per gli uomini e più di 60 g/giorno per le donne).
  • Non avere sintomi di astinenza da alcol o averne di lievi, definiti da un punteggio CIWA-Ar inferiore a 10. Il CIWA-Ar è una scala usata per valutare la gravità dei sintomi di astinenza da alcol.
  • Avere condizioni mediche compatibili con un'iscrizione sicura, confermate dalla storia medica e dall'esame fisico.
  • Avere almeno 4 giorni di consumo pesante di alcol a settimana nelle 4 settimane precedenti la visita di screening. I giorni di consumo pesante di alcol (HDD) sono giorni in cui si beve una quantità significativa di alcol.
  • Avere la capacità o la possibilità di compilare efficacemente il TFLB e la scala somministrata nello studio. Il TFLB è uno strumento usato per registrare il consumo di alcol.
  • Avere la capacità o la possibilità di assumere il farmaco dello studio o il placebo.
  • Solo per i soggetti con cirrosi: avere una condizione medica compensata determinata sulla base della valutazione clinica e psicometrica, misurata utilizzando l'ANT1 con un valore di soglia superiore a 15. La cirrosi è una malattia del fegato e l'ANT1 è un test per valutare la funzione mentale.
  • Solo per le donne: essere in postmenopausa da almeno un anno, essere chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso, durante lo studio e per due mesi dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con dipendenza da alcol. Questo significa che se una persona ha difficoltà a controllare il consumo di alcol e ne è dipendente, non può essere inclusa nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sodio Oxybate è un farmaco utilizzato in questo studio per ridurre il consumo di alcol in soggetti dipendenti dall'alcol. L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia di questo farmaco nel diminuire il numero di giorni di consumo elevato di alcol e aiutare a mantenere l'astinenza in persone con un alto rischio di consumo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossibato di sodio – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della dipendenza da alcol, con l'obiettivo di ridurre il consumo di alcol e mantenere l'astinenza in soggetti con livelli di rischio di consumo elevati e molto elevati. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione dei neurotrasmettitori nel cervello, contribuendo a ridurre il desiderio di alcol. È classificato come un agente ipnotico-sedativo.

Malattie studiate

Dipendenza da alcol – La dipendenza da alcol è una condizione cronica caratterizzata da un desiderio compulsivo di consumare bevande alcoliche, nonostante le conseguenze negative sulla salute e sulla vita sociale. Le persone affette possono sviluppare una tolleranza, necessitando di quantità sempre maggiori di alcol per ottenere gli stessi effetti. La progressione della malattia può portare a sintomi di astinenza quando l'assunzione di alcol viene ridotta o interrotta. Questi sintomi possono includere tremori, ansia, nausea e, in casi gravi, convulsioni. La dipendenza da alcol può influenzare negativamente il funzionamento del fegato, del cuore e del sistema nervoso. La malattia spesso richiede un intervento per interrompere il ciclo di consumo e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506990-37-00Codice del protocolloOXYLIFEPartecipanti previsti240 personePromotoreLaboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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