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Studio sull'Uso di Nicotina Freshmint Mouthspray per Smettere di Usare Sigarette Elettroniche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che usano sigarette elettroniche e vogliono smettere di fumare. Il trattamento in esame è uno spray orale chiamato Nicotine Freshmint Mouthspray, che contiene nicotina. Questo spray sarà confrontato con un placebo, che sembra identico ma non contiene nicotina. L'obiettivo principale dello studio è vedere quanto sia efficace lo spray alla nicotina nel aiutare le persone a smettere di usare le sigarette elettroniche rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o lo spray alla nicotina o il placebo. Saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare se riescono a smettere di usare le sigarette elettroniche. I partecipanti saranno valutati in diversi momenti per verificare la loro astinenza dalle sigarette elettroniche e dalle sigarette tradizionali. Lo studio prevede anche di raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali riportati dai partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il partecipante riceve uno spray orale alla menta, che può contenere nicotina o un placebo. Lo spray è progettato per essere utilizzato nella bocca.

    La somministrazione dello spray avviene secondo le istruzioni fornite, con una dose di 1 mg per spruzzo. La frequenza e la durata dell'uso saranno specificate nel piano di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Visita alla settimana 2

    Il partecipante partecipa a una visita di controllo per valutare l'astinenza continua dalle sigarette elettroniche e dalle sigarette tradizionali.

    Viene effettuata una verifica del monossido di carbonio (CO) per confermare l'astinenza dal fumo.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up si svolgono alle settimane 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 30 e 52.

    Durante queste visite, viene monitorata l'astinenza continua dalle sigarette elettroniche e dalle sigarette tradizionali, con verifiche del CO e della cotinina, un metabolita della nicotina, per confermare l'astinenza.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Il partecipante registra quotidianamente la gravità del desiderio di svapare e fumare nelle ultime 24 ore in un diario elettronico.

    Viene monitorato il consumo di sigarette elettroniche e la frequenza di utilizzo del prodotto sperimentale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del partecipante viene monitorata attraverso la raccolta e l'analisi degli eventi avversi riportati.

    Le valutazioni della sicurezza sono parte integrante del processo di monitoraggio durante tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Ha firmato e datato il documento di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica del trial, indicando che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del trial.
  • È in grado di comprendere i requisiti del trial (basato sulla valutazione del personale del sito clinico) ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure del trial specificate nel protocollo.
  • È un partecipante sano di età pari o superiore a 18 anni. Sano significa l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Ha una storia di assunzione giornaliera di nicotina tramite svapo per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Desidera diventare libero dalla nicotina con una motivazione da alta a molto alta basata sulla valutazione della motivazione durante lo screening.
  • È classificato come moderatamente o altamente dipendente secondo l'Indice di Dipendenza da Sigaretta Elettronica della Penn State (PS-ECDI), che corrisponde a un punteggio totale di 9 o superiore.
  • È un utilizzatore esclusivo di sigarette elettroniche.
  • Per le donne: Stato postmenopausale (cioè almeno 1 anno senza mestruazioni senza un'altra condizione medica prima della prima somministrazione del prodotto in studio) o stato premenopausale/perimenopausale con un mezzo efficace di contraccezione.
  • Per gli uomini: Nessuna coniuge o partner incinta o in allattamento durante lo screening e disponibilità a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con la coniuge o qualsiasi potenziale partner durante il trial e per 30 giorni successivi.
  • Capace di leggere e comprendere la lingua locale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non usano sigarette elettroniche.
  • Non possono partecipare persone che non desiderano smettere di usare sigarette elettroniche.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere spray orale alla nicotina o placebo.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che rendono pericoloso l'uso dello spray orale alla nicotina.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nicotine Freshmint Mouthspray è uno spray orale progettato per aiutare le persone che usano sigarette elettroniche a smettere di fumare. Questo spray contiene nicotina e viene utilizzato per ridurre il desiderio di nicotina e i sintomi di astinenza che possono verificarsi quando si cerca di smettere di usare le sigarette elettroniche. L'obiettivo è quello di aiutare gli utenti a raggiungere un'astinenza continua dalle sigarette elettroniche.

Che cosa si sa già del trattamento

Nicotine Freshmint Mouthspray – Questo spray orale è progettato per aiutare le persone che usano sigarette elettroniche a smettere di fumare. Viene somministrato spruzzando direttamente nella bocca, permettendo un rapido assorbimento della nicotina attraverso la mucosa orale. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. È indicato principalmente per la cessazione del vaping nei consumatori di e-cigarette. Il meccanismo d'azione si basa sul rilascio controllato di nicotina, che aiuta a ridurre i sintomi di astinenza e il desiderio di fumare. Appartiene alla classe farmacologica dei sostituti della nicotina.

Malattie studiate

Dipendenza da sigaretta elettronica – La dipendenza da sigaretta elettronica si manifesta quando una persona sviluppa un'abitudine compulsiva all'uso di e-cigarette, spesso a causa della nicotina presente nei liquidi. Questa dipendenza può portare a un uso frequente e incontrollato, con difficoltà a smettere nonostante il desiderio di farlo. Gli utenti possono sperimentare sintomi di astinenza come irritabilità, ansia e un forte desiderio di svapare quando cercano di ridurre o interrompere l'uso. La progressione della dipendenza può variare, ma spesso comporta un aumento della frequenza e della quantità di utilizzo nel tempo. L'uso prolungato può anche portare a cambiamenti comportamentali e psicologici, rendendo difficile la cessazione senza supporto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505036-35-00Codice del protocolloCCSSMC005220Partecipanti previsti800 personePromotoreMcNeil AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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