Studio sull’Uso di Nicotina Freshmint Mouthspray per Smettere di Usare Sigarette Elettroniche

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Promotore

McNeil AB

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che usano sigarette elettroniche e vogliono smettere di fumare. Il trattamento in esame è uno spray orale chiamato Nicotine Freshmint Mouthspray, che contiene nicotina. Questo spray sarà confrontato con un placebo, che sembra identico ma non contiene nicotina. L’obiettivo principale dello studio è vedere quanto sia efficace lo spray alla nicotina nel aiutare le persone a smettere di usare le sigarette elettroniche rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o lo spray alla nicotina o il placebo. Saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare se riescono a smettere di usare le sigarette elettroniche. I partecipanti saranno valutati in diversi momenti per verificare la loro astinenza dalle sigarette elettroniche e dalle sigarette tradizionali. Lo studio prevede anche di raccogliere informazioni su eventuali effetti collaterali riportati dai partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il partecipante riceve uno spray orale alla menta, che può contenere nicotina o un placebo. Lo spray è progettato per essere utilizzato nella bocca.

La somministrazione dello spray avviene secondo le istruzioni fornite, con una dose di 1 mg per spruzzo. La frequenza e la durata dell’uso saranno specificate nel piano di trattamento.

2 visita alla settimana 2

Il partecipante partecipa a una visita di controllo per valutare l’astinenza continua dalle sigarette elettroniche e dalle sigarette tradizionali.

Viene effettuata una verifica del monossido di carbonio (CO) per confermare l’astinenza dal fumo.

3 visite di follow-up

Le visite di follow-up si svolgono alle settimane 4, 6, 8, 12, 16, 20, 26, 30 e 52.

Durante queste visite, viene monitorata l’astinenza continua dalle sigarette elettroniche e dalle sigarette tradizionali, con verifiche del CO e della cotinina, un metabolita della nicotina, per confermare l’astinenza.

4 monitoraggio dei sintomi

Il partecipante registra quotidianamente la gravità del desiderio di svapare e fumare nelle ultime 24 ore in un diario elettronico.

Viene monitorato il consumo di sigarette elettroniche e la frequenza di utilizzo del prodotto sperimentale.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza del partecipante viene monitorata attraverso la raccolta e l’analisi degli eventi avversi riportati.

Le valutazioni della sicurezza sono parte integrante del processo di monitoraggio durante tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Ha firmato e datato il documento di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica del trial, indicando che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del trial.
È in grado di comprendere i requisiti del trial (basato sulla valutazione del personale del sito clinico) ed è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure del trial specificate nel protocollo.
È un partecipante sano di età pari o superiore a 18 anni. Sano significa l’assenza di anomalie clinicamente rilevanti secondo il giudizio dell’investigatore.
Ha una storia di assunzione giornaliera di nicotina tramite svapo per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
Desidera diventare libero dalla nicotina con una motivazione da alta a molto alta basata sulla valutazione della motivazione durante lo screening.
È classificato come moderatamente o altamente dipendente secondo l’Indice di Dipendenza da Sigaretta Elettronica della Penn State (PS-ECDI), che corrisponde a un punteggio totale di 9 o superiore.
È un utilizzatore esclusivo di sigarette elettroniche.
Per le donne: Stato postmenopausale (cioè almeno 1 anno senza mestruazioni senza un’altra condizione medica prima della prima somministrazione del prodotto in studio) o stato premenopausale/perimenopausale con un mezzo efficace di contraccezione.
Per gli uomini: Nessuna coniuge o partner incinta o in allattamento durante lo screening e disponibilità a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con la coniuge o qualsiasi potenziale partner durante il trial e per 30 giorni successivi.
Capace di leggere e comprendere la lingua locale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non usano sigarette elettroniche.
Non possono partecipare persone che non desiderano smettere di usare sigarette elettroniche.
Non possono partecipare persone che non possono assumere spray orale alla nicotina o placebo.
Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che rendono pericoloso l’uso dello spray orale alla nicotina.
Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici.
Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che non possono fornire il consenso informato.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	25.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nicotine

Nicotine Freshmint Mouthspray è uno spray orale progettato per aiutare le persone che usano sigarette elettroniche a smettere di fumare. Questo spray contiene nicotina e viene utilizzato per ridurre il desiderio di nicotina e i sintomi di astinenza che possono verificarsi quando si cerca di smettere di usare le sigarette elettroniche. L’obiettivo è quello di aiutare gli utenti a raggiungere un’astinenza continua dalle sigarette elettroniche.

Malattie in studio:

Dipendenza da nicotina

Dipendenza da sigaretta elettronica – La dipendenza da sigaretta elettronica si manifesta quando una persona sviluppa un’abitudine compulsiva all’uso di e-cigarette, spesso a causa della nicotina presente nei liquidi. Questa dipendenza può portare a un uso frequente e incontrollato, con difficoltà a smettere nonostante il desiderio di farlo. Gli utenti possono sperimentare sintomi di astinenza come irritabilità, ansia e un forte desiderio di svapare quando cercano di ridurre o interrompere l’uso. La progressione della dipendenza può variare, ma spesso comporta un aumento della frequenza e della quantità di utilizzo nel tempo. L’uso prolungato può anche portare a cambiamenti comportamentali e psicologici, rendendo difficile la cessazione senza supporto.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:18

ID della sperimentazione:

2023-505036-35-00

Codice del protocollo:

CCSSMC005220

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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