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Studio sull'effetto della cytisinicline in pazienti con dipendenza da nicotina e problemi di funzionalità renale o in trattamento con dialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la dipendenza da nicotina, una condizione che caratterizza la difficoltà di interrompere il consumo di tabacco. L'obiettivo della ricerca è valutare come il farmaco cytisinicline viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo in persone con diverse condizioni di salute dei reni. Il trattamento consiste nell'assunzione di una singola dose orale di 3 mg di cytisinicline sotto forma di compresse rivestite.

La ricerca si concentra in particolare su individui che presentano un insufficienza renale, ovvero una ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue correttamente, e su persone sottoposte a dialisi, una procedura medica che sostituisce parte della funzione renale filtrando il sangue attraverso una macchina. Verranno analizzati i livelli del farmaco nel sangue e nelle urine, oltre a esaminare quanto della sostanza venga rimosso durante il trattamento di dialisi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione del farmaco

    Viene somministrata una singola dose orale di 3 mg di cytisinicline, un farmaco presentato sotto forma di compresse rivestite.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del farmaco

    Vengono effettuati dei prelievi per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue e nelle urine, al fine di capire come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina la sostanza.

    Viene valutata la velocità con cui il farmaco viene eliminato dall'organismo attraverso la funzione renale (legata ai reni).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della dialisi

    Nel caso in cui sia previsto il trattamento con emodialisi (una procedura che purifica il sangue tramite una macchina), vengono analizzati i campioni del liquido utilizzato durante la procedura per determinare quanto farmaco viene rimosso dal sangue.

  4. Passaggio 4

    Controlli di sicurezza

    La sicurezza viene monitorata attraverso la valutazione di eventuali effetti indesiderati.

    Vengono eseguiti controlli dei parametri vitali, esami del sangue e un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore).

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta liberamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Le persone con insufficienza renale terminale (una condizione in cui i reni non funzionano più quasi completamente) devono essere sottoposte a dialisi, un trattamento medico che sostituisce la funzione dei reni, da almeno 3 mesi.
  • Avere valori di pressione sanguigna e frequenza cardiaca (battiti al minuto) compresi in intervalli specifici stabiliti dai medici al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere un valore di eGFR, che è un indicatore che misura quanto bene i reni filtrano il sangue, entro determinati limiti a seconda del gruppo di appartenenza.
  • Non presentare anomalie significative nei test di laboratorio effettuati durante la fase di selezione.
  • Essere in grado di comunicare chiaramente con il medico e di comprendere e seguire tutte le regole dello studio.
  • Manifestare la volontà di accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni previste dalla ricerca.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,0 e 35,0.
  • Per le donne, essere in una condizione di non capacità di procreare (ad esempio a causa della menopausa o di interventi chirurgici) oppure impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Avere esiti negativi agli esami per l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), l'Epatite B e l'Epatite C.
  • Assumere i propri farmaci abituali in modo stabile da almeno 7 giorni prima della prima dose e continuare a farlo per tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Reazione allergica o sensibilità nota verso la sostanza studiata o verso gli altri componenti del farmaco (eccipienti, ovvero le sostanze che aiutano a formulare il medicinale).
  • Risultato positivo ai test per l'uso di sostanze stupefacenti o alcol durante le visite iniziali.
  • Presenza di vene che non permettono un facile accesso per l'iniezione in vena (punzione endovenosa) su entrambe le braccia, ad esempio vene difficili da trovare o che tendono a rompersi facilmente.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 2 mesi precedenti.
  • Perdita di una quantità di sangue pari o superiore a 250 ml negli ultimi 3 mesi.
  • Per le donne, un test di gravidanza positivo nel sangue o nelle urine.
  • Per le donne, la condizione di allattamento.
  • Presenza di una malattia grave del cuore.
  • Storia di stenosi dell'arteria renale, che è un restringimento delle arterie che portano il sangue ai reni.
  • Presenza di diabete mellito non stabilizzato.
  • Presenza di altre malattie gravi del corpo che potrebbero influenzare i risultati dello studio, diverse dai problemi ai reni.
  • Storia di trapianto di rene, cuore o fegato.
  • Presenza di disturbi a qualsiasi altro organo che potrebbero alterare la farmacocinetica, ovvero il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma ed elimina il farmaco.
  • Uso di medicinali che potrebbero interferire con il modo in cui il corpo gestisce il farmaco in studio.
  • Risultati anomali negli esami del sangue, della chimica clinica o delle urine, tranne quelli legati alla funzione renale.
  • Livello di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) inferiore a 10g/dL.
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa influenzare come il farmaco viene assorbito, distribuito, trasformato o eliminato dal corpo.
  • Sintomi di un'infezione recente (causata da batteri, virus o funghi) nelle 4 settimane precedenti l'inizio.
  • Storia di problemi legati all'uso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 3 anni.
  • Anomalie rilevanti rilevate durante l'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore).
  • Uso attuale di integratori di creatina.
  • Consumo di nicotina (attraverso sigarette, cerotti, gomme o sigarette elettroniche) nelle 48 ore precedenti l'ingresso nello studio.
  • Consumo eccessivo di caffeina, superiore a 800 mg al giorno.
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Farmaci in studio

Citisiniclina: questo farmaco viene somministrato per bocca e viene studiato per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina, specialmente in persone che hanno problemi ai reni o che effettuano la dialisi.

Che cosa si sa già del trattamento

Cytisinicline - Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite e viene attualmente studiato per trattare la dipendenza dalla nicotina. Appartiene alla classe dei farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e funziona legandosi ai recettori nel cervello per ridurre il desiderio di fumare senza causare la stessa forte dipendenza della nicotina. Al momento, la sostanza è oggetto di ricerche cliniche per valutarne l'efficacia e il modo in cui viene smaltita dall'organismo.

Malattie studiate

Dipendenza da nicotina - Questa condizione si manifesta come una forte necessità di assumere nicotina, una sostanza contenuta nelle sigarette. Il processo inizia solitamente con l'uso ripetuto che porta il corpo a richiedere dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Con il tempo, si sviluppa una dipendenza fisica e mentale che rende difficile smettere di fumare. La mancanza della sostanza può causare sintomi di astinenza che spingono la persona a continuare l'uso. La progressione coinvolge un cambiamento nel modo in cui il cervello risponde agli stimoli esterni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500921-34-00Codice del protocolloACH-CYT-05Partecipanti previsti56 personePromotoreAchieve Life Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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