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Standardizzazione in vivo degli estratti allergenici Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in pazienti con allergia respiratoria da acari della polvere

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’IgE-mediated respiratory allergic disease causata da allergeni presenti negli acari della polvere, in particolare da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. L’obiettivo è definire una scala di riferimento per la potenza di questi estratti allergenici, in modo che i risultati dei test cutanei possano essere confrontati in modo affidabile.

Durante la sperimentazione, ai soggetti sensibilizzati vengono somministrate piccole quantità di soluzioni contenenti gli estratti di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae a diverse concentrazioni mediante puntura cutanea. Parallelamente, viene applicata una soluzione di histamine dihydrochloride come riferimento per valutare la reazione cutanea, e in alcuni casi è incluso un placebo. Le reazioni vengono osservate in vivo, cioè direttamente sulla pelle del partecipante.

Lo scopo è identificare la concentrazione di estratto che produce un gonfiore della pelle (wheal) di dimensioni equivalenti a quello indotto dall’istamina, stabilendo così un valore standard per future valutazioni allergiche. I partecipanti vengono seguiti per un breve periodo dopo le punture per registrare le reazioni e garantire la sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso

    Dopo l'iscrizione, ti viene chiesto di presentarti presso il centro di studio per una visita di ingresso.

    Vengono raccolti dati anagrafici e medici di base e viene confermata la sensibilità agli allergeni dermatophagoides pteronyssinus e dermatophagoides farinae.

  2. Passaggio 2

    Preparazione del test cutaneo

    La zona della pelle, solitamente l'avambraccio, viene pulita con soluzione salina sterile.

    Vengono segnati dei piccoli punti dove verranno applicate le soluzioni di test e il controllo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del controllo (istamina)

    Viene iniettata una piccola quantità di istamina diidrochloruro a concentrazione di 10 mg/ml (solución para prueba con dose 10 mg/ml) in un punto di controllo.

    L'istamina serve a verificare che la risposta cutanea sia normale.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione degli estratti DPT

    Vengono iniettate, una alla volta, le seguenti soluzioni di estratto dermatophagoides pteronyssinus (DPT) a concentrazioni crescenti:

    • 0,01 mg/ml (solución para prueba DPT 0.01) – una singola iniezione.

    • 0,1 mg/ml (solución para prueba DPT 0.1) – una singola iniezione.

    • 1 mg/ml (solución para prueba DPT 1) – una singola iniezione.

    • 10 mg/ml (solución para prueba DPT 10) – una singola iniezione.

    Ogni dose è somministrata per via intraepidermica, cioè direttamente nella pelle, e non viene ripetuta.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione degli estratti DF

    Vengono iniettate, una alla volta, le seguenti soluzioni di estratto dermatophagoides farinae (DF) a concentrazioni crescenti:

    • 0,01 mg/ml (solución para prueba DF 0.01) – una singola iniezione.

    • 0,1 mg/ml (solución para prueba DF 0.1) – una singola iniezione.

    • 1 mg/ml (solución para prueba DF 1) – una singola iniezione.

    • 10 mg/ml (solución para prueba DF 10) – una singola iniezione.

    Anche queste dose sono somministrate per via intraepidermica e non vengono ripetute.

  6. Passaggio 6

    Fase di attesa

    Dopo tutte le iniezioni, si attende circa 15‑20 minuti perché si sviluppino le reazioni cutanee.

    In questo periodo la zona rimane tranquilla e non deve essere toccata.

  7. Passaggio 7

    Valutazione del <b>wheal</b>

    Un operatore misura la dimensione del wheal (piccola protuberanza rossa) che si è formata in ciascun punto.

    La dimensione del wheal prodotto da ogni concentrazione di estratto viene confrontata con quella prodotta dal controllo di istamina a 10 mg/ml.

    Queste misurazioni costituiscono il dato principale dello studio.

  8. Passaggio 8

    Conclusione della visita

    I risultati vengono registrati nel database dello studio.

    Non sono previste ulteriori somministrazioni o visite di follow‑up legate a questo test specifico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Storia clinica di allergia respiratoria: aver avuto sintomi di rinite (naso che cola o è chiuso) e/o rinocongiuntivite (occhi rossi e pruriginosi) con o senza asma (difficoltà a respirare).
  • Consenso informato scritto: aver firmato un modulo che spiega lo studio e aver dato il proprio permesso a partecipare.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni: il paziente deve avere almeno 18 anni e non più di 60.
  • Test prick cutaneo positivo: un piccolo ago viene usato per introdurre l’allergene nella pelle; deve comparire una papilla (piccola protuberanza) con diametro di almeno 3 mm.
  • Test sierico specifico IgE classe 3 o superiore: nel sangue deve essere presente un livello alto di anticorpi IgE (immunoglobuline E) specifici per l’allergene, indicato come classe 3 o più.
  • Residenza in zona dove l’allergia è comune: il paziente deve vivere in un’area geografica in cui l’allergia a questo allergene è un problema rilevante.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non si può partecipare se si è stati sottoposti a immunoterapia negli ultimi 5 anni con estratti allergenici di Dermatophagoides o altri estratti che potrebbero interferire perché hanno una forte cross‑reactivity (reazione simile al nuovo allergene).
  • Non si può partecipare se si stanno assumendo farmaci che possono alterare la risposta della pelle prima o durante lo studio, ad esempio antistaminici (medicinali che bloccano le reazioni allergiche).
  • Non si può partecipare se si assumono antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, inibitori della monoamino ossidasi (MAOI), beta‑bloccanti, o se si usa regolarmente corticosteroidi orali (come prednisone) o in regimi intermittenti superiori a 10 mg al giorno.
  • Donne incinte o che stanno allattando non possono partecipare.
  • Non si può partecipare se si hanno dermografismo (la pelle reagisce al semplice graffio), dermatite atopica (eczema) acuta o cronica, o orticaria (ronfiore della pelle) nell’area dove verrà effettuato il test.
  • Non si può partecipare se si hanno malattie del sistema immunitario importanti, sia autoimmuni (il corpo attacca se stesso) sia immunodeficienze (sistema immunitario debole).
  • Non si può partecipare se si soffre di asma grave o non controllata.
  • Non si può partecipare se si hanno malattie gravi non controllate che aumenterebbero il rischio per la sicurezza durante lo studio.
  • Non si può partecipare se si hanno condizioni che limitano l’uso di adrenalina, ad esempio malattia coronarica o ipertensione severa.
  • Non si può partecipare se si è stato trattato con anti‑IgE (Omalizumab), un farmaco che blocca le immunoglobuline E coinvolte nelle allergie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estratto allergenico di Dermatophagoides pteronyssinus
Questo è un liquido contenente proteine dell'acaro della polvere domestica chiamato Dermatophagoides pteronyssinus. Viene usato durante il test cutaneo, dove una piccola quantità viene iniettata nella pelle per verificare se il paziente è sensibile a questo allergene. Se la persona è allergica, si forma un piccolo gonfiore (wheal) nella zona dell’iniezione. Il test aiuta i medici a capire quanto è forte la reazione allergica a questo acaro. Estratto allergenico di Dermatophagoides farinae
Questo liquido contiene proteine dell’acaro della polvere domestica Dermatophagoides farinae. Anche questo viene applicato per via intraepidermica durante il test cutaneo per valutare la sensibilità del paziente a questo allergene specifico. Come per l’altro estratto, una reazione cutanea (wheal) indica una risposta allergica, permettendo di misurare l’intensità dell’allergia al secondo tipo di acaro. Istamina diidrocloruro
La soluzione di istamina diidrocloruro è utilizzata come riferimento standard nel test. Viene iniettata nella pelle nello stesso modo degli estratti allergenici, e il suo effetto (la dimensione del wheal) serve a confrontare le reazioni agli estratti di acaro. In pratica, permette ai ricercatori di stabilire quale concentrazione degli estratti produce una risposta pari a quella dell’istamina, garantendo una misurazione coerente della loro attività allergenica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DPT 0.01 por punción cutánea

    È una soluzione da applicare per via intraepidermica, cioè mediante puntura cutanea, contenente estratto di Dermatophagoides pteronyssinus a concentrazione 0.01 mg/ml. È ampiamente usata nella pratica clinica e citata nella letteratura per la diagnosi delle allergie ai acari della polvere. Serve a identificare la sensibilità respiratoria mediata da IgE verso questo acaro. L’estratto contiene proteine allergeniche che si legano alle IgE sulla superficie delle cellule mastocitarie, provocando una piccola reazione cutanea. È classificato come estratto allergenico diagnostico.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DPT 0.1 por punción cutánea

    Si tratta di una soluzione iniettata intraepidermicamente con estratto di Dermatophagoides pteronyssinus a 0.1 mg/ml. È un reagente standard in allergologia, riportato in numerosi studi per la valutazione delle allergie ai pollini domestici. Viene impiegata per verificare la reattività cutanea nei pazienti sospettati di allergia respiratoria a questo acaro. Le proteine dell’estratto attivano le IgE presenti sulle cellule mastocitarie, generando un rigonfiamento cutaneo. È classificata come estratto allergenico per test diagnostico.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DPT 1 por punción cutánea

    È una soluzione di estratto di Dermatophagoides pteronyssinus da 1 mg/ml, somministrata per puntura cutanea intraepidermica. Il suo uso è consolidato nella diagnosi delle allergie ai Dermatophagoides, con ampia documentazione scientifica. Serve a determinare la sensibilità del paziente a dosi più elevate dell’allergene. Le proteine allergeniche legano le IgE sui mastociti, provocando una risposta locale. È un estratto allergenico diagnostico.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DPT 10 por punción cutánea

    È una soluzione contenente estratto di Dermatophagoides pteronyssinus a concentrazione 10 mg/ml, applicata intraepidermicamente con puntura cutanea. È riconosciuta a livello internazionale come strumento di prova per allergie ai pollini domestici. Viene usata per valutare la risposta massima del paziente all’allergene. L’allergene attiva le IgE sui mastociti, generando un rigonfiamento più pronunciato. È classificata come estratto allergenico per test in vivo.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DF 0.01 por punción cutánea

    È una soluzione di estratto di Dermatophagoides farinae a 0.01 mg/ml, somministrata per puntura cutanea intraepidermica. È comunemente impiegata nella diagnosi delle allergie agli acari della polvere, con ampia presenza nella letteratura. Serve a identificare la sensibilità IgE‑mediata a questo allergene. Le proteine contenute legano le IgE sui mastociti, provocando una piccola reazione cutanea. È un estratto allergenico diagnostico.

  • Solución para prueba con extractos alergénicos DF 0.1 por punción cutánea

    È una soluzione di estratto di Dermatophagoides farinae a 0.1 mg/ml, applicata intraepidermicamente con puntura cutanea. È un reagente di routine per test allergologici, ben documentato nella ricerca clinica. Viene usata per valutare la risposta allergica a dosi moderate dell’allergene. L’allergene attiva le IgE sui mastociti, generando un rigonfiamento cutaneo. È classificata come estratto allergenico diagnostico.

Malattie studiate

Allergic rhinitis - è una risposta immunitaria mediata da IgE che si attiva quando le vie respiratorie superiori entrano in contatto con allergeni come gli acari della polvere. I sintomi iniziali includono starnuti, prurito e secrezione nasale. Con l’esposizione continua, la congestione nasale può diventare più persistente e la mucosa può infiammarsi cronicamente. In alcuni casi, l’infiammazione può estendersi ai bronchi, favorendo l’insorgenza di sintomi respiratori più ampi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525628-13-00Codice del protocolloPRO-PT-2025-01Partecipanti previsti30 personePromotoreProbelte Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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