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Follow‑up della sicurezza di cellule stromali adipose autologhe modificate per secrezione di soluble TRAIL in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i pazienti affetti da adenocarcinoma pancreatico locally avanzato non resecabile, una forma di cancro del pancreas che non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento sperimentale è identificato con il codice RR001 e consiste in cellule stromali perivascolari adipose autologhe, cioè cellule prelevate dal proprio tessuto adiposo, che sono state modificate in laboratorio per produrre una proteina capace di indurre la morte delle cellule tumorali. La terapia viene somministrata mediante iniezione diretta nel tumore (infusione intratumorale).

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di RR001 durante un periodo di follow‑up di fino a 93 mesi. Dopo la somministrazione iniziale, i pazienti sono monitorati regolarmente con visite mediche, esami del sangue e studi di imaging (come la tomografia computerizzata) secondo le pratiche standard, per rilevare eventuali effetti avversi, l’andamento della malattia, la sopravvivenza e l’eventuale utilizzo di ulteriori terapie anticancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione al follow‑up a lungo termine

    Dopo aver completato lo studio interventional SNIPER, si firma il modulo di consenso per partecipare al follow‑up a lungo termine.

    Vengono registrati i dati anagrafici e clinici di base e viene programmata la prima visita di valutazione.

  2. Passaggio 2

    Prima visita di valutazione

    Viene effettuata una valutazione iniziale che include anamnesi, esami di laboratorio e raccolta di campioni biologici (sangue e, se possibile, tessuto tumorale).

    Si esegue un esame radiologico (TC o RM) secondo le pratiche standard per verificare lo stato della malattia.

    Si registra l'eventuale comparsa di eventi di sicurezza a lungo termine.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio periodiche

    Durante i 93 mesi di follow‑up, il paziente partecipa a visite programmate, tipicamente ogni 3‑6 mesi, per il monitoraggio continuo.

    In ciascuna visita vengono nuovamente valutati gli eventi di sicurezza, raccolti campioni biologici e prescritti esami radiologici secondo le necessità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione radiologica della progressione della malattia

    Ad ogni visita di monitoraggio, il medico ordina un esame di imaging (TC o RM) per determinare se la malattia sta progredendo.

    I risultati vengono confrontati con le valutazioni precedenti per documentare eventuali cambiamenti.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni biologici

    In ogni appuntamento, vengono prelevati campioni di sangue e, quando possibile, tessuto tumorale per analizzare il meccanismo d'azione del trattamento e la risposta del paziente.

    I campioni vengono inviati a laboratori specializzati per analisi specifiche.

  6. Passaggio 6

    Documentazione di trattamenti successivi e partecipazione a studi

    Se il paziente inizia nuove terapie antitumorali o partecipa ad altri studi clinici, queste informazioni vengono registrate nel dossier di follow‑up.

    La documentazione include tipo di trattamento, dose, frequenza e durata.

  7. Passaggio 7

    Segnalazione di ospedalizzazioni e complicanze

    Ogni ricovero ospedaliero legato alla malattia pancreatica o a potenziali complicanze correlate allo studio SNIPER deve essere segnalato.

    Le informazioni sull'ospedalizzazione vengono registrate per valutare la sicurezza a lungo termine.

  8. Passaggio 8

    Fine del periodo di follow‑up

    Al termine dei 93 mesi, si effettua una valutazione finale della sicurezza a lungo termine, della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione.

    Viene redatto un rapporto conclusivo che riassume tutti i dati raccolti durante il periodo di follow‑up.

  9. Passaggio 9

    Informazioni sul farmaco RR001

    Il paziente ha ricevuto una infusione intratumorale di RR001, una terapia basata su cellule stromali adipose umane autologhe geneticamente modificate per secernere una proteina che induce la morte delle cellule tumorali.

    La dose e la frequenza di RR001 sono state definite nello studio padre SNIPER e non vengono somministrate ulteriormente durante il periodo di follow‑up.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere stato/a parte dello studio clinico chiamato SNIPER e aver ricevuto il farmaco sperimentale RR001.
  • Aver completato la visita finale dello studio SNIPER, senza considerare se il trattamento ha funzionato o meno.
  • Aver firmato il consenso informato per il monitoraggio a lungo termine e per la raccolta dei dati, rispettando le norme sulla privacy (GDPR), e poter seguire le richieste dello studio.
  • Se si è in età fertile (donne che possono avere figli o uomini con partner che può avere figli) e non si è sterilizzati chirurgicamente, accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per almeno 12 mesi dopo l’ultima dose di RR001.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Impossibilità di essere contattati per i controlli successivi o di recarsi al centro per le attività di cura standard (Standard of Care).
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando al seno.
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Farmaci in studio

RR001 è una terapia sperimentale che utilizza le proprie cellule adipose del paziente. Le cellule vengono prelevate dal grasso corporeo, poi in laboratorio vengono modificate per produrre una proteina che aiuta a far morire le cellule tumorali. Dopo questa modifica, le cellule vengono reintrodotte direttamente nel tumore tramite un’infusione intratumorale. Lo studio vuole capire se questa terapia è sicura nel tempo per le persone che hanno partecipato allo studio SNIPER.

Che cosa si sa già del trattamento

RR001 - Il prodotto viene somministrato direttamente nel tumore tramite un’infusione intratumorale di cellule prelevate dal paziente e modificate in laboratorio per rilasciare una proteina che induce la morte delle cellule tumorali; è attualmente in fase di sperimentazione clinica e, grazie al riconoscimento di farmaco orfano, è disponibile solo all’interno di studi di ricerca; è indicato per il trattamento dell’adenocarcinoma pancreatico avanzato non operabile; le cellule modificate producono una forma solubile del ligand TRAIL, che si lega alle cellule tumorali e attiva un processo interno di autodistruzione; si classifica come terapia cellulare genicamente modificata.

Malattie studiate

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

    È un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari del pancreas e si è diffuso oltre la zona di origine senza possibilità di rimozione chirurgica. Si presenta con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il tempo, le cellule tumorali possono infiltrare i tessuti circostanti e i vasi sanguigni. La crescita può portare a un aumento del volume del tumore e al coinvolgimento di strutture adiacenti. L'evoluzione è tipicamente caratterizzata da un progressivo peggioramento clinico.

  • Adenocarcinoma duttale del pancreas

    È un tumore maligno che si sviluppa nei dotti pancreatici, le strutture che trasportano i succhi digestivi. Inizia come una piccola lesione che può crescere lentamente o più rapidamente. Man mano che si espande, può ostruire i dotti e provocare pancreatite o ittero. Il tumore può infiltrare i tessuti circostanti e metastatizzare verso linfonodi e organi lontani. Il suo decorso è caratterizzato da una progressiva compromissione della funzione pancreatica.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-525714-59-00Codice del protocolloSNIPER-LTFUPartecipanti previsti18 personePromotoreEir Biotherapies S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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