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Studio sull’olaparib come terapia di mantenimento per pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico sensibile alla chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda pazienti con adenocarcinoma pancreatico duttale metastatico, una forma di tumore del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già ricevuto almeno sedici settimane di chemioterapia come primo trattamento e la loro malattia non è peggiorata durante questo periodo. Lo studio utilizza un medicinale chiamato olaparib, noto anche con il nome in codice AZD-2281, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da prendere per bocca. Alcuni pazienti nello studio hanno alterazioni genetiche nei geni BRCA1, BRCA2 o in altri geni correlati alla riparazione del materiale genetico nelle cellule, mentre altri pazienti non hanno queste alterazioni o non è stato possibile verificarle.

Lo scopo dello studio è valutare se olaparib può essere utile come trattamento di mantenimento in pazienti con adenocarcinoma pancreatico duttale metastatico che hanno risposto bene alla chemioterapia iniziale. Durante lo studio, i pazienti assumono olaparib per un periodo che può durare fino a trentasei mesi. I pazienti vengono divisi in due gruppi: il gruppo A include persone con alterazioni genetiche documentate nei geni che aiutano a riparare il materiale genetico danneggiato, mentre il gruppo B include persone senza queste alterazioni o in cui non è stato possibile verificarle. Nel corso dello studio vengono effettuate regolari valutazioni attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per verificare l’andamento della malattia.

Lo studio prevede anche la raccolta di campioni biologici per analisi di laboratorio che aiuteranno a comprendere meglio come il tumore risponde al trattamento e quali caratteristiche genetiche del tumore possono influenzare i risultati. Vengono inoltre valutati la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici e gli eventuali effetti indesiderati del trattamento. I ricercatori osserveranno quanto tempo i pazienti rimangono in vita dopo dodici mesi dall’inizio del trattamento con olaparib, quanto tempo passa prima che la malattia peggiori e se il tumore si riduce di dimensioni durante il trattamento.

1 Inizio del trattamento con olaparib

Il trattamento con olaparib inizierà dopo aver completato almeno 16 settimane di chemioterapia di prima linea e aver verificato che la malattia non sia progredita.

L’olaparib sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili nei dosaggi da 100 mg e 150 mg.

Il trattamento dovrà iniziare entro un massimo di 8 settimane dall’ultima dose di chemioterapia ricevuta.

2 Valutazioni iniziali

Prima di iniziare il trattamento con olaparib, saranno effettuate valutazioni per verificare le condizioni generali di salute.

Saranno controllati i valori del sangue, tra cui: emoglobina (almeno 10.0 g/dL), conta dei neutrofili (almeno 1.5 x 10^9/L), piastrine (almeno 100 x 10^9/L).

Saranno verificati anche i valori di bilirubina totale, enzimi epatici (AST/ALT) e la funzionalità renale (clearance della creatinina almeno 51 mL/min).

Sarà eseguita una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) per valutare lo stato della malattia.

Per i pazienti con livelli elevati di CA19.9 all’inizio della chemioterapia, sarà verificato che non vi sia un aumento superiore al 25% rispetto ai livelli più bassi raggiunti.

3 Assegnazione al gruppo di trattamento

In base alla presenza o assenza di mutazioni genetiche nei geni BRCA1/2 o altri geni correlati alla riparazione del DNA, si sarà assegnati a uno specifico gruppo di studio.

I pazienti con mutazioni genetiche documentate saranno inseriti nel gruppo A.

I pazienti senza mutazioni documentate o in cui le mutazioni non possono essere valutate saranno inseriti nel gruppo B.

4 Periodo di trattamento con olaparib

Il trattamento con olaparib continuerà come terapia di mantenimento finché la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali non tollerabili.

Durante questo periodo, saranno effettuati controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la tollerabilità del farmaco.

Saranno eseguite scansioni di imaging (TC o RM) a intervalli regolari per valutare se la malattia rimane stabile, migliora o progredisce secondo i criteri RECIST 1.1 modificati.

5 Valutazioni durante il trattamento

Saranno effettuate valutazioni periodiche per misurare il tempo alla prima progressione della malattia dall’inizio del trattamento con olaparib.

Sarà monitorato il tempo alla seconda progressione della malattia.

Sarà valutata la risposta obiettiva al trattamento, ovvero se la malattia risponde positivamente al farmaco.

Sarà misurato il controllo della malattia a 24 settimane dall’inizio del trattamento con olaparib.

6 Monitoraggio della qualità di vita

Durante il trattamento, sarà richiesto di compilare questionari sulla qualità di vita (EORTC-QLQ-C30 e PAN26).

Questi questionari valuteranno sintomi come dolore, affaticamento, nausea, perdita di peso, perdita di appetito e ittero (colorazione giallastra della pelle).

7 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo di trattamento, saranno monitorati attentamente eventuali eventi avversi (effetti collaterali) e la loro gravità.

Gli effetti collaterali saranno classificati secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5.0, che forniscono una scala standardizzata per valutare la gravità degli effetti indesiderati.

8 Valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi dall’inizio del trattamento con olaparib.

Sarà inoltre valutata la sopravvivenza globale sia dall’inizio della chemioterapia di prima linea che dall’inizio del trattamento con olaparib.

Sarà calcolata la sopravvivenza prevista utilizzando i dati osservati durante lo studio.

9 Analisi dei biomarcatori

Potranno essere raccolti campioni biologici per analisi di ricerca sui biomarcatori, previa firma di un consenso informato specifico.

Queste analisi includeranno la ricerca di correlazioni tra specifiche alterazioni genetiche e i risultati del trattamento.

Sarà studiata la presenza di firme di deficit di riparazione omologa (HRD) nel tessuto tumorale.

Potranno essere effettuati test funzionali basati sulla rilevazione di foci RAD51, che sono indicatori della capacità delle cellule di riparare il DNA.

10 Conclusione del trattamento

Il trattamento con olaparib continuerà fino alla progressione della malattia o fino a quando non sarà più tollerato.

Dopo l’interruzione del trattamento, sarà richiesto di continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 6 mesi dall’ultima dose di olaparib, se applicabile.

Saranno programmate visite di follow-up per continuare a monitorare le condizioni di salute e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e i suoi requisiti) e di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Deve avere un tumore del pancreas metastatico (un tumore del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo) che è rimasto sotto controllo dopo almeno 16 settimane di chemioterapia di prima linea (primo trattamento chemioterapico con più farmaci combinati).
  • Se ha ricevuto trattamenti prima o dopo un intervento chirurgico con intento curativo, la malattia deve essere ricomparsa almeno 6 mesi dopo il completamento di quel trattamento.
  • Deve essere confermato che la malattia non è progredita attraverso almeno due esami radiologici (scansioni come TAC o risonanza magnetica) eseguiti a distanza di almeno 4 settimane l’uno dall’altro, con l’ultimo esame effettuato almeno 16 settimane dopo l’inizio della chemioterapia.
  • Se aveva livelli elevati di CA19.9 (un marcatore tumorale nel sangue) all’inizio della chemioterapia, deve essere documentato che non c’è stato un aumento superiore al 25% rispetto al valore più basso, in due misurazioni effettuate ad almeno due settimane di distanza.
  • Deve avere evidenza genetica di mutazioni (cambiamenti nel DNA) nei geni BRCA o altri geni correlati alla riparazione del DNA, oppure può essere considerato per un gruppo diverso dello studio se queste mutazioni non sono presenti o non possono essere valutate.
  • Le donne in età fertile devono essere in menopausa da almeno 1 anno, sterilizzate chirurgicamente, oppure utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (che previene la gravidanza in più del 99% dei casi). Le donne devono continuare a usare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco. I partner maschili non sterilizzati devono usare il preservativo con spermicida.
  • Deve avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue), verificata entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento: emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) almeno 10 grammi per decilitro senza trasfusioni negli ultimi 28 giorni; neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) almeno 1,5 miliardi per litro; piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) almeno 100 miliardi per litro; bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite normale; enzimi epatici (AST e ALT, che indicano la funzione del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale, o 5 volte se ci sono metastasi al fegato; clearance della creatinina (misura della funzione renale) di almeno 51 millilitri al minuto.
  • Deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere completamente attivo o avere qualche limitazione nelle attività fisiche impegnative ma essere in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Può avere malattia misurabile, non misurabile o nessuna evidenza di malattia visibile alle scansioni.
  • Deve firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura, prelievo o analisi specifica dello studio.
  • Per partecipare alla ricerca sui biomarcatori (sostanze nel corpo che forniscono informazioni sulla malattia), deve fornire un consenso separato che permette l’analisi dei dati genetici anche se non risulta idoneo per la parte di trattamento dello studio.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato; non c’è limite massimo di età se soddisfa tutti gli altri requisiti.
  • Deve avere una diagnosi confermata di tumore del pancreas metastatico attraverso esame istologico (analisi dei tessuti al microscopio) o citologico (analisi delle cellule).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se la tua malattia è progredita (cioè peggiorata) durante o dopo il trattamento con la chemioterapia di prima linea (il primo tipo di cura con farmaci antitumorali che hai ricevuto)
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto meno di 16 settimane di chemioterapia con più farmaci (trattamento che utilizza una combinazione di diversi medicinali contro il tumore)
  • Non puoi partecipare se non hai un tumore del pancreas metastatico (un tumore che si è diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo)
  • Non puoi partecipare se la tua chemioterapia non includeva più farmaci insieme

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Non ancora reclutando
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib è un medicinale usato per il trattamento del cancro. Funziona bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali che aiutano a riparare il DNA danneggiato. Quando queste proteine vengono bloccate, le cellule tumorali non riescono a riparare se stesse e alla fine muoiono. In questo studio, olaparib viene utilizzato come terapia di mantenimento per pazienti con tumore al pancreas che hanno risposto bene alla chemioterapia.

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nel pancreas, un organo situato nell’addome che produce enzimi digestivi e ormoni. La malattia inizia quando le cellule che rivestono i dotti pancreatici cominciano a crescere in modo incontrollato. Nelle fasi iniziali, il tumore spesso non causa sintomi evidenti, rendendo difficile la diagnosi precoce. Con il progredire della malattia, possono comparire dolore addominale, perdita di peso, perdita di appetito, ittero e nausea. Quando il tumore è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse dal pancreas ad altri organi del corpo. La malattia può causare affaticamento progressivo e deterioramento delle condizioni generali del paziente.

ID della sperimentazione:
2025-522530-31-01
Codice del protocollo:
PASSION
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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