In breve
SIL204 è una sostanza sperimentale studiata per il trattamento del cancro del pancreas localmente avanzato non resecabile (LAPC). Una sperimentazione clinica di Fase 4 (2025-525157-39-00) è attualmente autorizzata e prevede di arruolare 403 partecipanti. Lo studio valuterà SIL204 somministrato come iniezione intratumorale in combinazione con la chemioterapia standard, concentrandosi su pazienti i cui tumori presentano specifiche mutazioni di KRAS.
Punti chiave
- SIL204 è un trattamento sperimentale per il cancro del pancreas localmente avanzato non resecabile.
- La sperimentazione autorizzata è in Fase 4 e prevede di arruolare 403 partecipanti.
- SIL204 viene somministrato come iniezione intratumorale alla dose di 500 mg.
- L'obiettivo principale è misurare la sopravvivenza globale (OS) nell'arco di 24 mesi.
- Lo studio si concentra su pazienti con mutazioni KRAS G12D o KRAS G12V.
- La sperimentazione confronta SIL204 più chemioterapia con la sola chemioterapia standard.
Che cos'è SIL204?
SIL204 è una sostanza sperimentale, il che significa che è ancora in fase di studio nelle sperimentazioni cliniche e non è ancora autorizzata come medicinale. Nei registri delle sperimentazioni compare con il nome SIL204-SL, che si riferisce alla formulazione specifica utilizzata. La sostanza è in fase di sviluppo per uso oncologico, in particolare per il cancro del pancreas. Nei dati disponibili non è menzionata alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, a conferma del suo status di trattamento sperimentale.
Come agisce SIL204?
I dati disponibili sulla sperimentazione non descrivono il meccanismo d'azione di SIL204 a livello molecolare. Tuttavia, lo studio si concentra su pazienti i cui tumori presentano mutazioni KRAS G12D o KRAS G12V. KRAS è un gene che, quando mutato, può favorire la crescita del cancro. Il protocollo dello studio suggerisce che l'effetto del trattamento con SIL204 viene valutato specificamente in questo sottogruppo genetico, ma nel registro non vengono forniti ulteriori dettagli su come agisca SIL204.
Per quali condizioni è in studio?
- Cancro del pancreas localmente avanzato non resecabile (LAPC): è una forma di cancro del pancreas che è cresciuto localmente e non può essere rimosso chirurgicamente, ma non si è ancora diffuso a organi distanti. La sperimentazione include partecipanti con questa condizione.
- Cancro del pancreas metastatico: nel primo segmento della sperimentazione sono inclusi partecipanti con cancro del pancreas metastatico o LAPC non resecabile. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
Come viene somministrato SIL204?
In questa sperimentazione, SIL204-SL viene somministrato come iniezione intratumorale, cioè iniettato direttamente nel tumore. La dose utilizzata nello studio è di 500 milligrammi. Il prodotto viene somministrato direttamente nel tessuto tumorale.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Una sperimentazione clinica è attualmente autorizzata per SIL204, registrata con il numero EU CT 2025-525157-39-00. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 4, cioè condotto dopo che la sostanza è già stata testata in sperimentazioni di fase precedente. Lo studio prevede di arruolare 403 partecipanti.
La sperimentazione è divisa in tre segmenti. Il segmento 1 valuta la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di SIL204-SC (bassa, media, alta) in combinazione con una dose standard di SIL204-IT e la chemioterapia standard. Il segmento 2 confronta due dosi selezionate di SIL204-SC con la sola chemioterapia standard. Il segmento 3, che è l'obiettivo principale, confronta la dose selezionata di SIL204-SC più SIL204-IT più chemioterapia con la sola chemioterapia in pazienti con mutazioni KRAS G12D o KRAS G12V.
La misura di esito principale è la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi. Gli esiti secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR), la malattia stabile (SD), gli esiti riferiti dai pazienti e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE v.6.0).