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Studio di fase 3 su RMC-9805 più combinazione di chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico KRAS G12D

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con Pancreatic Adenocarcinoma metastatico che presentano la mutazione KRAS G12D. Il trattamento investigato è il nuovo farmaco Zoldonrasib (RMC-9805) somministrato per via orale, in combinazione con la scelta dello sperimentatore tra due regimi di chemioterapia standard: modified FOLFIRINOX o gemcitabine plus Nab-paclitaxel. L’obiettivo è confrontare l’efficacia del farmaco più la chemioterapia rispetto a una placebo più la stessa chemioterapia.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e seguiranno un ciclo di trattamento continuo finché la malattia non progredisce o si verificano effetti indesiderati gravi. Durante lo studio verranno registrati i tempi di PFS, cioè il periodo dal inizio del trattamento fino al peggioramento della malattia o al decesso, e di OS, ovvero il tempo complessivo di sopravvivenza. La valutazione del progresso della malattia sarà effettuata secondo il criterio RECIST, che consiste nella misurazione delle dimensioni tumorali mediante imaging.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo l'iscrizione il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: zoldonrasib più chemioterapia o placebo più chemioterapia.

    Il farmaco studio è una compressa da 1200 mg da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni dei segni vitali e imaging (TC o RM) per stabilire lo stato iniziale della malattia.

    Questi dati servono a confrontare i risultati futuri.

  3. Passaggio 3

    Inizio della chemioterapia e del farmaco orale

    Il paziente inizia la chemioterapia scelta dall'investigatore: FOLFIRINOX modificato o gemcitabina più nab‑paclitaxel, somministrata in infusioni secondo il calendario standard (di solito ogni due settimane).

    Contestualmente, il paziente prende una compressa di zoldonrasib (1200 mg) o il placebo ogni giorno, per via orale, per tutta la durata del ciclo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio regolari

    Prima di ogni ciclo di chemioterapia il paziente si presenta per controlli clinici, esami del sangue e valutazione degli eventuali effetti collaterali.

    Il medico registra eventuali variazioni e decide se proseguire con la dose prevista.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di risposta tumorale

    Ogni otto settimane viene eseguito un nuovo imaging per verificare se il tumore è diminuito, stabile o aumentato, secondo i criteri RECIST v1.1 (valutazione standard delle dimensioni del tumore).

    I risultati vengono confrontati con la situazione di partenza.

  6. Passaggio 6

    Gestione degli effetti collaterali

    Se compaiono sintomi come nausea, affaticamento o alterazioni ematiche, il medico può modificare la dose della chemioterapia o del farmaco orale, oppure sospenderli temporaneamente.

    Vengono forniti consigli su come alleviare i sintomi.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento fino a progressione o intolleranza

    Il paziente continua a ricevere chemioterapia e la compressa giornaliera finché il tumore non mostra segni di progressione o finché gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

    In entrambi i casi il trattamento viene interrotto.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up dopo la fine del trattamento

    Dopo la sospensione del trattamento il paziente partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare la salute generale e la sopravvivenza.

    Vengono ripetuti esami del sangue e imaging secondo il programma stabilito dal medico.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, cioè essere in buona forma fisica e capace di svolgere le normali attività quotidiane senza difficoltà.
  • Essere stato diagnosticato con adenocarcinoma pancreatico confermato da esame al microscopio (istologia) o da analisi delle cellule (citologia).
  • Avere una malattia metastatica, ovvero che il tumore si sia già diffuso ad altre parti del corpo, e la diagnosi deve essere avvenuta non più di 6 settimane prima dello screening.
  • Presentare una mutazione KRAS G12D identificata con un test di laboratorio certificato, che indica una specifica alterazione genetica del tumore.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, un metodo standard per valutare la dimensione dei tumori.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, includendo sangue (ematologia), fegato (epatica) e reni (renale), per garantire che il corpo possa tollerare il trattamento.
  • Essere in grado di assumere medicazioni per via orale, cioè pillole o capsule.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere già ricevuto una terapia sistemica per un cancro al pancreas avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile).
  • Avere già usato farmaci che colpiscono le proteine RAS (come gli inibitori KRAS) o la via MAPK.
  • Presentare altri cambiamenti genetici noti (ad esempio BRAF V600E, MSI-alto/dMMR, fusioni NTRK) per i quali esistono farmaci specifici approvati.
  • Avere un tipo di tumore al pancreas diverso dall'adenocarcinoma, come i tumori neuroendocrini o il carcinoma delle cellule acinarie.
  • Avere metastasi non trattate o sintomatiche nel sistema nervoso centrale (cervello) o nella membrana che lo riveste (malattia leptomeningeale).
  • Avere altre comorbidità importanti non controllate (ad esempio problemi cardiaci, polmonari o gastrointestinali) che potrebbero influenzare la sicurezza o l’assorbimento del farmaco.
  • Avere infezioni attive non controllate, come epatite B, epatite C o HIV, che non soddisfano i criteri di controllo dello studio.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Non poter rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zoldonrasib

    è un farmaco sperimentale che blocca una proteina mutata chiamata KRAS G12D, la quale aiuta le cellule tumorali a crescere. Viene assunto per via orale sotto forma di compresse e, nel trial, viene aggiunto alla chemioterapia standard per valutare se migliora il trattamento dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

  • FOLFIRINOX modificato

    è una combinazione di quattro farmaci chemioterapici (5‑fluorouracile, leucovorina, irinotecan e ossaliplatino) dosati in modo più tollerabile. Si somministrano per via endovenosa e servono a rallentare la crescita delle cellule tumorali del pancreas. Nel trial può essere usato da solo o insieme a Zoldonrasib.

  • Gemcitabina più Nab‑paclitaxel

    combina due farmaci chemioterapici: la gemcitabina, che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, e il Nab‑paclitaxel, una forma di paclitaxel legata a una proteina per migliorare la consegna al tumore. Anche questi farmaci si somministrano per via endovenosa e rappresentano un’alternativa standard per il trattamento del tumore al pancreas, da usare da soli o in combinazione con Zoldonrasib.

Che cosa si sa già del trattamento

RMC-9805 - Il farmaco RMC-9805 è disponibile sotto forma di compressa da assumere per via orale; la dose studiata è di 1200 mg al giorno. È attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso commerciale. È indicato per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico con mutazione KRAS G12D, in combinazione con la chemioterapia di scelta. RMC-9805 è un piccolo inibitore mirato al KRAS mutato G12D, che si lega alla proteina e la blocca, impedendo la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatic - L'adenocarcinoma pancreatic è un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari del pancreas. Si sviluppa tipicamente in modo silenzioso e, al momento della diagnosi, è spesso localizzato in una fase avanzata. Il tumore può invadere i dotti pancreatici e i tessuti circostanti, favorendo la diffusione locale. Con il tempo, le cellule tumorali possono metastatizzare al fegato, ai linfonodi, ai polmoni e ad altre strutture. La progressione è monitorata mediante imaging e criteri RECIST, che valutano la crescita del volume tumorale o l'insorgenza di nuove lesioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524928-21-00Codice del protocolloRMC-9805-305Partecipanti previsti661 personePromotoreRevolution Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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