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Studio di fase IIa su VCN-01, paclitaxel albumin‑bound e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico appena diagnosticato

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il metastatic pancreatic adenocarcinoma, un tumore del pancreas che si è già diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento sperimentale combina il virus modificato VCN-01, conosciuto anche come zabilugene almadenorepvec, con la chemioterapia standard costituita da nab-Paclitaxel e gemcitabine. Il virus è un genetically modified human adenovirus encoding human ph20 hyaluronidase che viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una flebo.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del nuovo schema di somministrazione del virus in combinazione con la chemioterapia. I partecipanti ricevono il virus ogni 56 giorni per un totale di tre dosi, mentre la chemioterapia viene data secondo il programma abituale. Durante il periodo di studio vengono effettuati esami del sangue per monitorare la presenza del virus e controlli radiologici per osservare l’andamento del tumore.

Gli esiti del tumore vengono valutati con i criteri di risposta chiamati RECIST 1.1, che confrontano le dimensioni delle lesioni prima e dopo il trattamento. Vengono anche misurati i livelli del marcatore tumorale CA 19-9 nel sangue, un indicatore spesso usato per monitorare i pazienti con tumore al pancreas. Tutti i dati raccolti serviranno a capire se l’approccio è sicuro e se può dare segnali di efficacia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Valutazione iniziale: vengono effettuati esami del sangue, ecografie o tomografie per confermare lo stato di avanzamento del tumore. Questi esami servono a stabilire la linea di base prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Avvio del ciclo di chemoterapia

    Nab-paclitaxel e gemcitabina (gnp) vengono somministrati per via endovenosa secondo il protocollo standard, tipicamente il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di due settimane. La dose è stabilita dal medico in base al peso corporeo e alla funzionalità renale.

    Ogni ciclo di chemoterapia dura circa due settimane e viene ripetuto finché il tumore non mostra segni di progressione o finché gli effetti collaterali non richiedono una pausa.

  3. Passaggio 3

    Prima dose di VCN-01

    Entro le 24 ore dalla prima somministrazione di nab-paclitaxel/gemcitabina, viene infusa per via endovenosa la VCN-01.

    La concentrazione è di 10000000000000 vg/ml (genomi virali per millilitro) e la somministrazione avviene in un'unica infusione controllata.

  4. Passaggio 4

    Continuità della chemoterapia

    Dopo la prima dose di VCN-01, la chemoterapia con nab-paclitaxel/gemcitabina continua secondo il ciclo di due settimane descritto al punto 2.

    Ogni ciclo è seguito da controlli di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Seconda dose di VCN-01

    56 giorni dopo la prima dose di VCN-01, viene somministrata una seconda infusioni identica per via endovenosa.

    La dose e la concentrazione rimangono 10000000000000 vg/ml.

  6. Passaggio 6

    Continuazione della chemoterapia

    La chemoterapia con nab-paclitaxel/gemcitabina prosegue nei cicli di due settimane, con controlli regolari, fino al completamento del terzo ciclo di VCN-01 o fino a eventuale interruzione per progressione della malattia.

  7. Passaggio 7

    Terza dose di VCN-01

    56 giorni dopo la seconda dose, viene effettuata la terza e ultima infusioni di VCN-01, sempre alla concentrazione di 10000000000000 vg/ml.

    Questa dose completa il piano di tre somministrazioni previsto dallo studio.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio finale e follow‑up

    Dopo l'ultima dose di VCN-01, vengono eseguiti esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Se non vi è più necessità di chemoterapia, il paziente passa a un follow‑up periodico per controllare la stabilità della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Consenso informato scritto deve essere firmato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi avere età pari o superiore a 18 anni e puoi essere sia uomo che donna.
  • È necessario avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico metastatico (stadio IV) senza aver ricevuto precedenti trattamenti con gemcitabina/nab‑paclitaxel.
  • Devi avere almeno una lesione tumorale misurabile che possa essere valutata con le scansioni secondo i criteri RECIST 1.1 (metodo standard per misurare le dimensioni del tumore).
  • Il tuo stato di salute generale deve essere ECOG 0 o 1 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 è perfetto e 1 è leggermente limitato).
  • Devi essere disposto a seguire il regime di trattamento dello studio, comprese le medicine preventive e tutte le visite programmate.
  • È richiesto un funzionamento adeguato degli organi entro 7 giorni dall’inizio: ematologia (leucociti ≥ 3.000/µL, neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L); coagulazione (tempo di protrombina o INR ≤ 1 volte il limite normale, tempo di tromboplastina parziale attivato ≤ 1,2 volte il limite normale); fegato (bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite normale, ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite normale, fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato); reni (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite normale; se più alta, clearance della creatinina > 50 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault); nutrizione (albumina sierica ≥ 30 g/L).
  • Devi avere una eiezione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 50 % misurata con ecocardiogramma (ECHO) o scintigrafia MUGA, e un intervallo QT corretto (QTcF) ≤ 450 ms per gli uomini o ≤ 470 ms per le donne (misura dell’attività elettrica del cuore).

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Rifiuto di seguire le procedure dello studio per motivi geografici, psichiatrici o sociali.
  • Presenza di neuropatia sensoriale preesistente più grave del grado 1 (intorpidimento o dolore al di là di lievi).
  • Diagnosi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o evento tromboembolico arterioso durante il periodo di screening.
  • Presenza di coagulopatia non controllata (disturbi della coagulazione del sangue).
  • Qualsiasi altra condizione, malattia o disfunzione metabolica (ad esempio diabete non controllato), infezione o infiammazione attiva, risultato di esame fisico, stato mentale o esame di laboratorio che possa rendere pericoloso partecipare o impedire il rispetto delle procedure.
  • Donna incinta o che sta allattando.
  • Donna in età fertile che non accetta di usare un metodo contraccettivo molto efficace; uomo che non accetta di usare preservativi.
  • Uso di vaccini vivi attenuati nelle ultime 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di vaccino COVID‑19 basato su adenovirus tipo‑5 nelle ultime 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di un altro farmaco investigativo entro cinque volte la sua emivita prima della randomizzazione.
  • Terapia immunosoppressiva cronica, eccetto corticosteroidi inalatori o prednisone/equivalenti < 10 mg al giorno o dexametazone ≤ 1 mg al giorno.
  • Allergia nota o ipersensibilità a uno dei farmaci dello studio o ai loro eccipienti.
  • Aver già ricevuto trattamenti per il cancro pancreatico metastatico (chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia investigativa), eccetto radioterapia palliativa per il dolore o posizionamento di stent biliare.
  • Avere opzioni di trattamento di prima linea diverse dalla combinazione gemcitabina/nab‑paclitaxel raccomandate dal medico.
  • Presentare sintomi o segni di peggioramento clinico inaccettabile durante il periodo di screening, secondo il medico.
  • Infezione attiva o altra grave malattia o malattia autoimmune al momento dell’arruolamento (ad esempio tubercolosi attiva, epatite B o C attiva, HIV con carica virale rilevabile).
  • Presenza di malattia epatica cronica conosciuta (come cirrosi, fibrosi o epatite cronica), eccetto steatosi epatica se gli enzimi epatici sono entro i limiti accettabili.
  • Altra malattia ematologica maligna o solida simultanea, eccetto cancro pregresso in remissione completa da almeno 3 anni.
  • Presenza della sindrome di Li‑Fraumeni o di un deficit germinale della via proteica retinoblastoma.
  • Metastasi cerebrali non trattate o carcinomatosi leptomeningeale con sintomi progressivi non controllati da steroidi; le metastasi cerebrali stabili sono permesse.
  • Storia di pneumonite o di malattia polmonare interstiziale pregressa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • VCN-01

    è un virus modificato in laboratorio che contiene l'enzima umano PH20. Viene somministrato per via endovenosa. Il suo scopo è aiutare i farmaci chemioterapici a penetrare meglio nei tumori pancreatici, migliorando l’efficacia del trattamento.

  • nab‑Paclitaxel e Gemcitabina

    (spesso indicati insieme come GnP) sono due farmaci chemioterapici usati per il cancro del pancreas. Il nab‑paclitaxel è una forma di paclitaxel legata a proteine dell'albumina, mentre la gemcitabina interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Vengono somministrati per via endovenosa in cicli regolari e lavorano per rallentare o fermare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • VCN-01

    è un concentrato per infusione endovenosa contenente un adenovirus modificato che produce l'enzima umano PH20 ialuronidasi; il virus viene somministrato in soluzione sterile tramite infusioni venose ed è studiato come farmaco orfano per il carcinoma pancreatico metastatico; agisce degradando l'acido ialuronico intorno alle cellule tumorali, facilitando l'ingresso di altri farmaci; è classificato come terapia virale oncolitica a base di vettore adenovirale.

  • nab-Paclitaxel

    è una formulazione di paclitaxel legata a particelle di albumina, somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione; è già usata nella pratica clinica per diversi tumori, incluso il cancro al pancreas; il farmaco stabilizza i microtubuli cellulari impedendo alle cellule cancerose di dividersi; appartiene alla classe dei taxani, ovvero agenti che interferiscono con la struttura del citoscheletro.

  • Gemcitabina

    è un farmaco che si presenta come soluzione iniettabile per infusione endovenosa; è un agente antimetabolita ampiamente impiegato nella chemioterapia di tumori solidi, incluso il carcinoma pancreatico; entra nelle cellule e blocca la sintesi del DNA, impedendo la loro replicazione; è classificata come antimetabolita, cioè una sostanza che imita i componenti naturali del DNA per interrompere la crescita cellulare.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico metastatico - È un tumore che ha origine nel pancreas e si è diffuso a organi o tessuti lontani. Inizialmente si forma una massa nella ghiandola pancreatica, che può crescere invadendo i dotti e i vasi sanguigni. Le cellule tumorali viaggiano poi nel sangue o nei linfonodi, colonizzando il fegato, i polmoni o la cavità addominale. Con il tempo, le nuove lesioni possono aumentare di dimensione e moltiplicarsi, portando a una maggiore diffusione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525566-21-00Codice del protocolloP-VCNA-004Partecipanti previsti6 personePromotoreTheriva Biologics S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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