Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sul farmaco ASP3082 per pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato e adenocarcinoma duttale pancreatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda due tipi di tumori: il tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo, e l'adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio avanzato o che si è diffuso. Entrambi i tumori devono presentare una particolare alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12D. Durante lo studio viene utilizzato un farmaco sperimentale chiamato ASP3082, somministrato attraverso iniezioni in vena insieme a una soluzione di glucosio che serve come liquido per l'infusione. Per i pazienti con tumore del polmone, è necessario aver già ricevuto almeno una terapia precedente che includeva farmaci a base di platino e un particolare tipo di immunoterapia. Per i pazienti con tumore del pancreas, è necessario aver ricevuto una sola linea di chemioterapia precedente per almeno cinque mesi.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace ASP3082 nel trattamento di questi tumori. Durante lo studio vengono eseguiti diversi esami per verificare come il tumore risponde al trattamento, utilizzando criteri chiamati RECIST che permettono di misurare le dimensioni del tumore attraverso esami radiologici. Vengono inoltre prelevati campioni di tessuto tumorale e di sangue in diversi momenti: prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e alla fine dello studio. Questi prelievi servono per analizzare particolari marcatori biologici che possono aiutare a capire come il farmaco agisce e perché in alcuni casi potrebbe svilupparsi una resistenza al trattamento.

Il trattamento con ASP3082 viene somministrato per un periodo massimo di otto settimane. Durante tutto lo studio vengono controllati attentamente gli effetti del farmaco, sia quelli desiderati che quelli indesiderati, registrando qualsiasi evento avverso secondo criteri standardizzati utilizzati per classificare la gravità degli effetti collaterali. Vengono anche eseguiti regolarmente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento degli organi e del midollo osseo. Lo studio misura diversi aspetti dell'efficacia del trattamento, tra cui per quanto tempo il tumore risponde alla terapia, per quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, e la sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma di idoneità

    Prima di iniziare il trattamento, verrà verificato che siano soddisfatti i criteri di idoneità per partecipare allo studio.

    Dovrà essere confermata la diagnosi di tumore del polmone non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico, oppure di adenocarcinoma duttale pancreatico in stadio localmente avanzato o metastatico, con presenza della mutazione KRAS G12D documentata attraverso biopsia tumorale o analisi del DNA tumorale circolante.

    Per il tumore del polmone, dovrà essere stato ricevuto almeno un trattamento precedente che includeva chemioterapia a base di platino e un farmaco immunoterapico, con successiva progressione della malattia.

    Per il tumore del pancreas, dovrà essere stata ricevuta una sola linea di chemioterapia precedente per una durata minima di 5 mesi, con successiva progressione della malattia.

    Verrà verificata la presenza di almeno una lesione tumorale misurabile attraverso esami radiologici.

    Dovrà essere identificato un sito tumorale facilmente accessibile per le biopsie, evitando quando possibile biopsie ossee.

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e la riserva del midollo osseo entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.

    Verrà misurata la saturazione di ossigeno nel sangue, che dovrà essere superiore al 93% respirando aria ambiente.

    Per le donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza che dovrà risultare negativo.

  2. Passaggio 2

    Biopsie e prelievi di sangue prima del trattamento

    Prima di iniziare il trattamento con il farmaco sperimentale, verrà eseguita una biopsia tumorale per analizzare le caratteristiche del tumore.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analisi di laboratorio e per lo studio di biomarcatori che possono essere correlati alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con ASP3082

    Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco sperimentale ASP3082, che verrà somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Il farmaco viene preparato come soluzione per iniezione.

    Durante la somministrazione potrebbe essere utilizzata anche una soluzione di glucosio per infusione endovenosa (Dextrose Injection/Bradex 5%).

  4. Passaggio 4

    Visite e monitoraggio durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

    Verranno eseguiti esami radiologici per valutare le dimensioni del tumore e verificare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono standard utilizzati per misurare i cambiamenti nelle dimensioni dei tumori solidi.

    Verranno monitorati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati del trattamento, classificati secondo la gravità utilizzando i criteri del National Cancer Institute versione 5.0.

    Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e identificare eventuali alterazioni di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Biopsia tumorale durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, verrà eseguita una biopsia tumorale per valutare le modifiche nel tessuto tumorale in risposta al farmaco.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare i cambiamenti nei biomarcatori e studiare i meccanismi di risposta o resistenza al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Biopsia e prelievi alla fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà eseguita un'ulteriore biopsia tumorale per valutare lo stato finale del tumore.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per completare le analisi sui biomarcatori e caratterizzare eventuali meccanismi di resistenza sviluppati durante il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Periodo di follow-up e misure contraccettive

    Dopo la conclusione del trattamento, verrà effettuato un periodo di monitoraggio per valutare la durata della risposta al trattamento, il tempo senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

    Le donne in età fertile dovranno utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

    Le donne non dovranno donare ovuli né sottoporsi a procedure di recupero ovocitario durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

    Gli uomini dovranno utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi da rapporti eterosessuali durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

    Gli uomini non dovranno congelare o donare sperma durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Livello di saturazione di ossigeno (quantità di ossigeno nel sangue) superiore al 93% respirando aria normale, senza supporto di ossigeno aggiuntivo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, impianto, sterilizzazione) o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli (cellule riproduttive femminili) dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Gli uomini devono essere sterili chirurgicamente (con operazione per non poter avere figli) o devono evitare rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma (cellule riproduttive maschili) dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Essere in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato (documento che autorizza la partecipazione allo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio e essere disposti a seguire tutte le visite e procedure previste
  • Essere iscritti o beneficiari di un Sistema di Sicurezza Sociale
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio del tessuto) di tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato non operabile o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) oppure adenocarcinoma duttale del pancreas con una specifica mutazione KRAS G12D (alterazione genetica) confermata su biopsia tumorale (prelievo di tessuto) o analisi del DNA tumorale circolante (frammenti di DNA del tumore nel sangue)
  • Per i pazienti con tumore al polmone: se non hanno alterazioni genomiche (modifiche genetiche) trattabili con terapie specifiche, devono aver ricevuto almeno una terapia precedente con farmaci a base di platino (tipo di chemioterapia) e un inibitore PD-(L)1 (farmaco di immunoterapia), e la malattia deve essere progredita. Se hanno alterazioni genetiche specifiche (EGFR, BRAF, MET, ALK, ROS1, RET, NTRK), devono aver completato tutte le terapie mirate disponibili e aver avuto progressione dopo chemioterapia con platino
  • Per i pazienti con tumore al pancreas: devono aver ricevuto una sola precedente linea di chemioterapia (trattamento con farmaci antitumorali) per almeno 5 mesi e aver avuto progressione della malattia
  • Avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) uguale o inferiore a 1, il che significa essere in grado di svolgere attività leggere e prendersi cura di sé
  • Avere un'aspettativa di vita (tempo previsto di sopravvivenza) di almeno 3 mesi
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile (massa tumorale visibile) attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST v1.1 (standard internazionali per valutare la risposta al trattamento)
  • Avere un sito tumorale facilmente accessibile per effettuare una biopsia (prelievo di tessuto), evitando quando possibile prelievi dall'osso, e accettare di sottoporsi a biopsie del tumore e prelievi di sangue prima, durante e alla fine del trattamento
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo (tessuto che produce le cellule del sangue) e degli organi, confermata da esami di laboratorio eseguiti entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

ASP3082 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento di pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule e adenocarcinoma duttale pancreatico. Questo medicinale è attualmente in fase di sviluppo e viene testato per vedere se può aiutare a combattere questi tipi di tumori avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

ASP3082 – ASP3082 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato e dell'adenocarcinoma duttale pancreatico. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è ancora completamente descritto nella letteratura pubblica, ma il farmaco viene valutato per la sua capacità di agire contro tumori solidi avanzati con specifici biomarcatori. Lo studio UNLOCK ASP3082 ha come obiettivo principale la valutazione dell'efficacia del farmaco in questi tipi di cancro difficili da trattare, utilizzando analisi dei biomarcatori per caratterizzare la risposta e la resistenza al trattamento.

Malattie studiate

  • Non-small cell lung cancer

    Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato e formano una massa tumorale. La forma metastatica indica che il tumore si è diffuso dal polmone ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, cervello o altri organi. La malattia progredisce attraverso vari stadi, iniziando con una crescita localizzata nel polmone e potenzialmente espandendosi ai linfonodi vicini. Con il tempo, le cellule tumorali possono entrare nel flusso sanguigno o nel sistema linfatico e raggiungere organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso.

  • Adenocarcinoma duttale del pancreas

    L'adenocarcinoma duttale del pancreas è la forma più comune di tumore pancreatico, originando dalle cellule che rivestono i dotti pancreatici. Questa malattia rappresenta circa il 90% di tutti i tumori del pancreas ed è caratterizzata da una crescita aggressiva. Il tumore si sviluppa quando le cellule dei dotti pancreatici subiscono mutazioni e cominciano a moltiplicarsi in modo anomalo. Nelle fasi iniziali, la malattia spesso non presenta sintomi evidenti, rendendo difficile la sua identificazione precoce. Con la progressione, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi come il fegato, i polmoni o il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero, perdita di peso e problemi digestivi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522533-54-00Codice del protocolloCSET 2025/4116Partecipanti previsti60 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.