Questo studio riguarda due tipi di tumori: il tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo, e l’adenocarcinoma duttale del pancreas in stadio avanzato o che si è diffuso. Entrambi i tumori devono presentare una particolare alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12D. Durante lo studio viene utilizzato un farmaco sperimentale chiamato ASP3082, somministrato attraverso iniezioni in vena insieme a una soluzione di glucosio che serve come liquido per l’infusione. Per i pazienti con tumore del polmone, è necessario aver già ricevuto almeno una terapia precedente che includeva farmaci a base di platino e un particolare tipo di immunoterapia. Per i pazienti con tumore del pancreas, è necessario aver ricevuto una sola linea di chemioterapia precedente per almeno cinque mesi.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace ASP3082 nel trattamento di questi tumori. Durante lo studio vengono eseguiti diversi esami per verificare come il tumore risponde al trattamento, utilizzando criteri chiamati RECIST che permettono di misurare le dimensioni del tumore attraverso esami radiologici. Vengono inoltre prelevati campioni di tessuto tumorale e di sangue in diversi momenti: prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e alla fine dello studio. Questi prelievi servono per analizzare particolari marcatori biologici che possono aiutare a capire come il farmaco agisce e perché in alcuni casi potrebbe svilupparsi una resistenza al trattamento.
Il trattamento con ASP3082 viene somministrato per un periodo massimo di otto settimane. Durante tutto lo studio vengono controllati attentamente gli effetti del farmaco, sia quelli desiderati che quelli indesiderati, registrando qualsiasi evento avverso secondo criteri standardizzati utilizzati per classificare la gravità degli effetti collaterali. Vengono anche eseguiti regolarmente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento degli organi e del midollo osseo. Lo studio misura diversi aspetti dell’efficacia del trattamento, tra cui per quanto tempo il tumore risponde alla terapia, per quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, e la sopravvivenza complessiva.
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