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Genetically Modified Human Adenovirus Encoding Human Ph20 Hyaluronidase

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare l’efficacia di VCN-01, un adenovirus umano geneticamente modificato che codifica l’ialuronidasi umana PH20, in combinazione con la terapia standard per pazienti con cancro pancreatico avanzato. Questo studio mira a determinare se l’aggiunta di VCN-01 all’attuale regime terapeutico possa migliorare la sopravvivenza globale e altri importanti risultati per i pazienti che affrontano questa difficile diagnosi.

Indice dei Contenuti

Cos’è il VCN-01?

Il VCN-01 è un farmaco innovativo in fase di studio per il trattamento del cancro al pancreas metastatico. È classificato come un adenovirus umano geneticamente modificato che codifica l’ialuronidasi umana PH20. Ciò significa che il VCN-01 è un virus che è stato alterato in laboratorio per trasportare un gene specifico che produce un enzima chiamato ialuronidasi[1].

Come funziona il VCN-01?

Il VCN-01 è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Il virus è modificato per replicarsi all’interno delle cellule cancerose, causandone la rottura e la morte. Inoltre, l’enzima ialuronidasi che produce aiuta a scomporre una sostanza chiamata ialuronano, che si trova spesso in alti livelli intorno ai tumori pancreatici. Scomponendo questa sostanza, il VCN-01 potrebbe aiutare altri trattamenti antitumorali a raggiungere il tumore più efficacemente[1].

Panoramica della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica chiamata VIRAGE per valutare l’efficacia del VCN-01 in combinazione con farmaci chemioterapici standard per il cancro al pancreas metastatico. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Verificare se l’aggiunta di VCN-01 al trattamento standard migliora la sopravvivenza complessiva
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del VCN-01
  3. Misurare quanto bene il trattamento controlla la crescita e la diffusione del cancro

Lo studio confronterà due gruppi di pazienti: uno che riceve solo la chemioterapia standard e un altro che riceve la chemioterapia standard più il VCN-01[1].

Chi può partecipare alla sperimentazione?

La sperimentazione sta cercando adulti (18 anni o più) con cancro al pancreas metastatico confermato che non hanno ancora ricevuto trattamenti per la loro malattia avanzata. Alcuni criteri chiave di idoneità includono:

  • Avere almeno un tumore misurabile
  • Essere in condizioni di salute generali relativamente buone (stato di performance ECOG di 0 o 1)
  • Avere una funzione degli organi adeguata
  • Non avere certe altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

È importante notare che ci sono criteri medici specifici che i pazienti devono soddisfare per essere idonei alla sperimentazione. Un operatore sanitario può aiutare a determinare se un paziente si qualifica[1].

Dettagli del Trattamento

In questo studio, il VCN-01 viene somministrato come infusione endovenosa (attraverso una vena) in due momenti specifici:

  • Settimana 1 dello studio
  • Settimana 14 dello studio

Questo è in aggiunta ai farmaci chemioterapici standard, nab-paclitaxel e gemcitabina, che vengono somministrati secondo il loro programma abituale[1].

Potenziali Benefici

Mentre l’efficacia del VCN-01 è ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che possa offrire diversi benefici:

  • Miglioramento della sopravvivenza complessiva per i pazienti con cancro al pancreas metastatico
  • Migliore controllo della crescita e della diffusione del tumore
  • Potenzialmente tassi di risposta più elevati al trattamento
  • Risposte al trattamento più durature

Lo studio monitorerà anche i cambiamenti in un marcatore tumorale chiamato CA 19-9, che potrebbe aiutare a indicare quanto bene il trattamento sta funzionando[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi trattamento sperimentale, potrebbero esserci rischi ed effetti collaterali associati al VCN-01. Lo studio è progettato per monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti avversi. Alcune considerazioni specifiche sulla sicurezza includono:

  • I pazienti non dovrebbero ricevere vaccini vivi per un periodo prima e dopo il trattamento
  • Coloro che sono in stretto contatto con individui immunosoppressi potrebbero non essere idonei
  • I pazienti con alcune condizioni preesistenti (come polmonite o neuropatia sensoriale) potrebbero essere esclusi

Il team di studio fornirà informazioni dettagliate sui potenziali rischi e monitorerà attentamente i partecipanti durante tutta la sperimentazione[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio di Fase IIb, in aperto, randomizzato
Condizione Cancro Pancreatico Metastatico
Intervento VCN-01 (Adenovirus Umano Geneticamente Modificato che Codifica la Ialuronidasi Umana PH20)
Terapia Standard Nab-Paclitaxel e Gemcitabina
Endpoint Primario Sopravvivenza Globale
Endpoint Secondari Sopravvivenza Libera da Progressione, Tasso di Risposta Obiettiva, Tasso di Controllo della Malattia, Sopravvivenza a 1 anno, Durata della Risposta, Variazioni del Ca 19.9
Criteri Chiave di Eleggibilità Adulti 18+, Adenocarcinoma Pancreatico Metastatico Confermato, Nessun Trattamento Sistemico Precedente, ECOG 0-1
Somministrazione di VCN-01 Endovenosa, alla Settimana 1 e Settimana 14
Monitoraggio della Sicurezza Valutazione continua degli eventi avversi e della tollerabilità

FAQ

  • Che cos’è VCN-01 e come funziona? VCN-01 è un adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per l’ialuronidasi umana PH20. È progettato per colpire e potenzialmente demolire la barriera protettiva attorno alle cellule del cancro del pancreas, rendendole potenzialmente più vulnerabili ai farmaci chemioterapici.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto a adulti di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato (stadio IV) che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici. I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile e soddisfare specifici criteri di salute.
  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo primario è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con la terapia standard (nab-paclitaxel e gemcitabina) più VCN-01 rispetto a quelli che ricevono la sola terapia standard.
  • Come viene somministrato VCN-01 in questo studio? VCN-01 viene somministrato per via endovenosa alla Settimana 1 e alla Settimana 14 del regime di trattamento, in aggiunta alla terapia standard con nab-paclitaxel e gemcitabina.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? Oltre alla sopravvivenza globale, lo studio valuterà la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di controllo della malattia e le variazioni del marcatore tumorale Ca 19.9. Verranno inoltre monitorati attentamente la sicurezza e la tollerabilità di VCN-01.

Sperimentazioni cliniche in corso su Genetically Modified Human Adenovirus Encoding Human Ph20 Hyaluronidase

  • Studio sull’effetto di VCN-01 sulla sopravvivenza nei pazienti con cancro pancreatico metastatico trattati con terapia standard

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Metastatic Pancreatic Cancer: Un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si è diffuso in altre parti del corpo.
  • Adenovirus: Un tipo di virus che è stato modificato per l'uso nel trattamento del cancro, progettato per colpire e uccidere le cellule tumorali.
  • Hyaluronidase: Un enzima che può degradare una sostanza chiamata acido ialuronico, che si trova spesso in grandi quantità attorno alle cellule tumorali.
  • Nab-paclitaxel: Un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas.
  • Gemcitabine: Un altro farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
  • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
  • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Disease Control Rate (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile in risposta al trattamento.
  • Ca 19.9: Un marcatore tumorale che può essere misurato nel sangue per aiutare a monitorare il cancro al pancreas.
  • ECOG Performance Status: Una scala utilizzata per valutare come progredisce la malattia del paziente e come influisce sulle capacità di vita quotidiana.
  • Intravenous (IV): Un metodo di somministrazione del farmaco direttamente in vena.