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Studio di fase 2/3 su pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato non resecabile: SIL204 in combinazione con chemioterapia vs chemioterapia sola

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda pazienti con Locally Advanced Pancreatic Cancer non resecabile, una forma di cancro al pancreas che non può essere rimossa chirurgicamente perché si è diffusa localmente. Il farmaco in studio è SIL204-SL, una soluzione sterile somministrata direttamente all'interno del tumore (iniezione intratumorale). Il farmaco viene dato in combinazione con la chemotherapy standard, cioè il trattamento con farmaci che uccidono le cellule cancerose. Alcuni partecipanti presentano mutazioni specifiche chiamate KRAS G12D o KRAS G12V, che sono alterazioni genetiche presenti nelle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di SIL204-SL alla chemotherapy possa migliorare la durata della vita rispetto alla sola chemotherapy, misurata come Overall Survival. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento combinato o solo la chemotherapy e vengono seguiti per diversi mesi. Durante il periodo di studio si controlla la sicurezza del farmaco, cioè se provoca reazioni avverse gravi, e la tollerabilità, cioè quanto bene i pazienti riescono a sopportare il trattamento. Le visite di controllo includono esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) per verificare la funzione cardiaca e valutazioni del benessere generale dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomization and assignment

    Dopo aver accettato di partecipare, verrà effettuata la randomizzazione per assegnarti a uno dei bracci di trattamento: sIL204‑sl più chemioterapia o solo chemioterapia.

    La decisione sull'assegnazione è basata sul profilo genetico KRAS G12D o KRAS G12V.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono raccolti dati clinici, esami di laboratorio, imaging (tc) e elettrocardiogramma (ecg) per stabilire lo stato iniziale della malattia.

    Queste informazioni serviranno a confrontare i risultati durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione intratumorale

    Ti verrà iniettata una soluzione sterile di sIL204‑sl direttamente nel tumore (uso intratumorale) alla dose di 500 mg.

    L'iniezione avviene il primo giorno del ciclo di chemioterapia e può essere ripetuta ad ogni ciclo, secondo il calendario della chemioterapia, per tutta la durata dello studio o fino a progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Dosing subcutaneo (segmento 1)

    In combinazione con la dose intratumorale e la chemioterapia, riceverai una dose subcutanea di sIL204‑sl.

    Tre dosi diverse (bassa, media, alta) sono valutate; la dose specifica ti verrà assegnata dal protocollo dello studio.

    La somministrazione subcutanea avviene una volta alla settimana per le prime sei settimane del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio di sicurezza

    Vengono registrati gli effetti avversi (ae) secondo le linee guida del National Cancer Institute (nci ctcae v.6.0).

    Viene effettuato un controllo dell'ecg per valutare la funzione cardiaca durante il periodo di dosing.

  6. Passaggio 6

    Proseguimento (segmento 2)

    Le due dosi subcutanee selezionate nel segmento 1 continuano ad essere somministrate insieme alla chemioterapia.

    Un gruppo di controllo continua a ricevere solo la chemioterapia standard.

    Questa fase serve a confrontare l'efficacia e la sicurezza delle dosi selezionate.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow‑up periodiche

    Ogni otto settimane vengono effettuati esami di imaging, analisi di laboratorio e valutazioni della qualità della vita (hrqol).

    Vengono registrati gli eventi di sopravvivenza globale (overall survival) e la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival).

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale e chiusura dello studio

    Al termine del periodo di osservazione (fino a 24 mesi dalla randomizzazione) vengono raccolti tutti i dati finali.

    I risultati includono la risposta tumorale (cr, pr, sd) e gli esiti di sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere in grado di capire e firmare il consenso informato.
  • Avere subito un posizionamento di stent biliare (un tubicino per mantenere aperto il dotto biliare) e mostrare un miglioramento nei test di funzionalità epatica (LFT) prima di entrare nello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza (urina o sangue) negativo durante lo screening.
  • Chi può diventare incinta e gli uomini con partner fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace più un metodo di barriera aggiuntivo.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del pancreas (tipo di tumore) o varianti miste, verificata con esame al microscopio (istologia o citologia).
  • Avere un solo tumore pancreatico.
  • Possedere una mutazione KRAS (cambio genetico) confermata da biopsia tissutale o liquida.
  • Il tumore deve poter essere trattato con iniezione intratumorale (IT) tramite ecografia endoscopica (EUS) in almeno tre punti, secondo le linee guida dell’American Society for Gastrointestinal Endoscopy.
  • Avere una malattia misurabile nel pancreas, documentata con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST v1.1 (standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • Stato di performance ECOG ≤ 1 (capacità funzionale quasi normale).
  • Funzione renale adeguata: eGFR ≥ 45 mL/min (misura della filtrazione renale).
  • Conta neutrofili assoluta (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
  • Piastrine ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL.
  • Funzioni epatiche adeguate: ALT e AST ≤ 3 volte il valore normale; bilirubina ≤ 1,5 volte il valore normale; albumina ≥ 3 g/dL.
  • Per il segmento 1: LDH (lattato deidrogenasi) ≤ 1,5 volte il valore normale.
  • Per il segmento 1 (dose bassa): pazienti con LAPC non resecabile fase 3 e qualsiasi mutazione KRAS.
  • Per il segmento 1 (dose media e alta) e per i segmenti 2‑3: pazienti con LAPC non resecabile fase 3 o cancro pancreatico metastatico con al massimo 5 metastasi limitate a fegato, polmoni o peritoneo, e con mutazione KRAS.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Pazienti con cancro al pancreas che può essere resecabile (rimosso chirurgicamente) o borderline resecabile, o con altri tipi di cancro diversi dal pancreas.
  • Pazienti affetti da HIV con carica virale rilevabile (test PCR) o con infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi.
  • Portatori cronici di epatite B (HBV) senza terapia o con infezione risolta ma ancora HBsAg-positivo, a rischio di riattivazione.
  • Pazienti con epatite C (HCV) non curata con trattamento antivirale completo e con carica virale ancora sopra il limite di rilevazione.
  • Diabete mellito poco controllato, con episodi di iperglicemia o ipoglicemia che hanno richiesto ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di coagulopatia clinicamente significativa (problemi di coagulazione del sangue).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio del medico, potrebbe interferire con lo studio o rappresentare un rischio inaccettabile.
  • Pancreatite attiva confermata da: livelli di amilasi o lipasi nel sangue ≥ 3 volte il valore normale, dolore addominale tipico o evidenza su imaging (TC, RM o ecografia).
  • Mancata previsione di ricevere farmaci che agiscono in condizioni di ipossia (farmaci che colpiscono le cellule in ambiente a basso ossigeno) nella chemioterapia standard.
  • Ricevere radioterapia attiva sul sito del tumore.
  • Per i segmenti 2 e 3: oltre al punto precedente, i pazienti con cancro pancreatico metastatico sono esclusi.
  • Partecipazione attuale o recente (entro 5 volte l’emivita del farmaco) a un altro studio sperimentale.
  • Rifiuto o incapacità di rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.
  • Incapacità, a giudizio del medico, di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Presenza di ascite evidente (accumulo di liquido nell’addome) oltre a tracce minime.
  • Qualsiasi terapia precedente per il cancro pancreatico.
  • Istologia non adenocarcinoma (es. carcinoma squamoso puro, carcinoma a cellule acinari, tumore neuroendocrino del pancreas).
  • Storia di altri tumori, a meno che il paziente sia libero dalla malattia da almeno 3 anni e non stia ricevendo chemioterapia, inibitori PARP o immunoterapia (sono ammessi tumori della pelle non melanomico trattati, carcinoma in situ e terapia ormonale per seno o prostata).
  • Intervento chirurgico maggiore (non diagnostico) entro 4 settimane prima dell’ingresso nello studio senza completa guarigione.
  • Classe NYHA 3 o 4 (gravi problemi cardiaci), malattia cardiaca, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o malattia arteriosa periferica sintomatica.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono terapia.
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Farmaci in studio

  • SIL204‑SL

    è un farmaco sperimentale che viene iniettato direttamente nel tumore del pancreas. È una soluzione sterile progettata per agire localmente, cercando di colpire le cellule cancerose senza dover passare per tutto il corpo.

  • SIL204‑IR

    è una forma del farmaco che viene somministrata per via sistemica, cioè entra nel flusso sanguigno. L’obiettivo è far raggiungere il farmaco a tutte le parti del corpo, compreso il tumore, per potenziare l’effetto terapeutico.

  • SIL204‑SC

    è la stessa sostanza del farmaco, ma viene data mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Nel trial vengono testate diverse quantità di questa iniezione per capire quale sia la più efficace e sicura.

  • SIL204‑IT

    è la dose standard del farmaco che viene iniettata direttamente nel tumore (iniezione intratumorale). Questa modalità aiuta a concentrare il farmaco nella zona tumorale, riducendo l’esposizione del resto del corpo.

  • Chemioterapia standard (SoC)

    è il trattamento tradizionale usato per il cancro al pancreas. Consiste in una combinazione di farmaci che uccidono le cellule cancerose e vengono somministrati per via endovenosa. Nel trial è il confronto principale per valutare se l’aggiunta di SIL204‑SL e le sue varianti migliori i risultati rispetto alla sola chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

SIL204 - È una soluzione sterile di 500 mg somministrata direttamente nel tumore (uso intratumorale) tramite iniezione; attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora disponibile come farmaco approvato; è studiata per trattare il carcinoma pancreatico avanzato non operabile, in particolare nei pazienti con mutazioni KRAS G12D o G12V; agisce bloccando l’attività della proteina KRAS, che è spesso mutata e favorisce la crescita delle cellule tumorali; è classificato come terapia mirata anti‑cancro.

Malattie studiate

Non-Resectable Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC) - La Non-Resectable Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC) è un tumore maligno del pancreas che ha raggiunto una dimensione o un coinvolgimento dei vasi sanguigni tale da non poter essere rimosso chirurgicamente. Si caratterizza per una crescita locale che invade i tessuti circostanti e le strutture vascolari vicine. Con il tempo, il tumore può continuare a espandersi all'interno del pancreas e a coinvolgere organi adiacenti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono anche diffondersi a distanza, formando metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-525157-39-00Codice del protocolloSIL204SL-P001Partecipanti previsti403 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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