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Febuxostat migliora la resistenza all’insulina in adulti con iperuricemia lieve e alterata metabolizzazione del glucosio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda adulti con Cardiometabolic disease e hyperuricemia lieve, una condizione in cui il livello di uric acid nel sangue è leggermente alto. Il farmaco in esame è febuxostat, somministrato in compresse da 80 mg al giorno; alcuni partecipanti ricevono invece un placebo, una compressa identica senza principio attivo.
Lo scopo è verificare se il farmaco in esame può migliorare la insulin resistance, cioè la capacità del corpo di rispondere all'insulina, valutata con l'indice HOMA-IR.
Nel trial i partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco reale, caratteristica definita double-blind. Il periodo di trattamento dura diversi mesi, durante i quali vengono effettuati controlli regolari del sangue per misurare i livelli di uric acid, l'insulina e altri parametri metabolici, oltre a controlli della pressione arteriosa e della funzione renale. Alla fine dello studio i dati raccolti vengono confrontati per capire se il farmaco ha prodotto un miglioramento rispetto al placebo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Livelli di acido urico nel sangue (SUA) superiori a 5,6 mg/dL, condizione chiamata iperuricemia, cioè una quantità alta di acido urico.
- Rapporto tra acido urico nel sangue e creatinina nel sangue (SUA/SCr) maggiore di 5,35; la creatinina è una sostanza prodotta dai muscoli usata per valutare la funzione dei reni, e questo rapporto indica un eccesso di acido urico non dovuto a una scarsa eliminazione renale.
- Problemi nel metabolismo del glucosio, dimostrati da un indice trigliceridi‑glucosio (TyG) superiore a 5 e/o da una glicemia a digiuno compresa tra 100 e 125 mg/dL; la glicemia a digiuno è la quantità di zucchero nel sangue misurata dopo almeno 8 ore senza mangiare.
- Assunzione di farmaci stabili da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio, senza prevedere cambiamenti importanti nel trattamento durante lo studio.
- Disponibilità a firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio, cioè a confermare di aver capito e accettato la partecipazione.
Chi non può partecipare allo studio?
21 criteri
- Presenza di diabete mellito conosciuto o appena diagnosticato, di qualsiasi tipo, o uso di farmaci che abbassano la glicemia.
- Necessità di assumere più di due farmaci antipertensivi (per la pressione alta) al momento della visita iniziale, dopo aver ottimizzato la terapia.
- Assunzione attuale di farmaci che possono influenzare il livello di acido urico o i risultati dello studio, come losartan, diuretici di tipo tiazidico o simili, diuretici dell'anello (loop), inibitori SGLT2 o fenofibrate. Se questi farmaci non possono essere sostituiti in modo sicuro, il paziente sarà escluso.
- Uso corrente di qualsiasi terapia per abbassare l'acido urico diversa dal farmaco sperimentale.
- Assunzione di azatioprina o mercaptopurina, perché interagiscono con il farmaco in studio e possono causare tossicità grave.
- Conoscuta ipersensibilità (reazione allergica) al febuxostat o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco sperimentale o del placebo.
- Presenza di intolleranza ereditaria rara al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio‑galattosio, poiché le compresse potrebbero contenere lattosio.
- Malattia tiroidea non controllata; è consentito solo chi ha una tiroide stabile e trattata con farmaci.
- Storia di un importante evento cardiovascolare (come infarto miocardico, ictus o angina instabile) o presenza di una grave malattia cardiovascolare.
- Presenza di tumore attivo o trattamento in corso con chemioterapia citotossica.
- Diagnosi di sindrome di Lesch‑Nyhan o altra condizione che porta a una produzione molto elevata di acido urico.
- Essere un trapiantato d'organo, poiché non ci sono dati sufficienti sull'uso del farmaco in questi pazienti.
- Presenza di gotta clinicamente evidente o altra indicazione che richieda già una terapia per abbassare l'acido urico.
- Valori di colesterolo LDL superiori a 190 mg/dL al momento dello screening.
- Indice di massa corporea (IMC o BMI) superiore a 35 kg/m².
- Funzione renale ridotta, indicata da eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) inferiore a 60 mL/min/1,73 m².
- Grave insufficienza epatica (classe Child‑Pugh C) o malattia epatica attiva significativa.
- Punteggio della scala di fragilità clinica superiore a 6, indicante una frazione elevata di fragilità.
- Aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Stato di gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o che non intendono o non possono usare un metodo contraccettivo molto efficace per il periodo richiesto dallo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Febuxostat è un farmaco assunto per via orale che aiuta a ridurre i livelli di acido urico nel sangue. Agisce bloccando l’enzima xantina ossidoreduttasi, responsabile della produzione di acido urico. Nel contesto di questo studio, il febuxostat viene somministrato a persone adulte con una leggera iperuricemia (livelli elevati di acido urico) e con un metabolismo del glucosio alterato. Lo scopo è verificare se, oltre a diminuire l’acido urico, il farmaco può migliorare la resistenza all’insulina, un fattore importante nella gestione del diabete e di altre condizioni metaboliche. Il farmaco è confrontato con un placebo per capire se i cambiamenti osservati sono dovuti al suo effetto.
Che cosa si sa già del trattamento
Febuxostat
Il febuxostat è disponibile in compresse rivestite gialle da 80 mg, da assumere per via orale una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. È un farmaco già approvato per il trattamento della gotta e dell’iperuricemia e appare in numerosi studi clinici. Viene impiegato per ridurre i livelli di acido urico in pazienti con iperuricemia lieve e problemi di metabolismo del glucosio. Agisce inibendo l’enzima xantina ossidasi, che diminuisce la produzione di acido urico, e per questo è classificato come inibitore della xantina ossidasi, una terapia per abbassare l’urato.
Placebo
Il placebo è una compressa rivestita gialla, senza principio attivo, somministrata per via orale una volta al giorno con acqua. Serve solo come confronto nello studio e non produce effetti terapeutici. Non è un farmaco riconosciuto e non ha uno stato di approvazione nella letteratura medica. Viene classificato come sostanza inerte usata nei trial clinici.
Malattie studiate
Malattia cardiometabolica e iperuricemia cronica lieve - La malattia cardiometabolica è un insieme di disturbi che includono resistenza all’insulina, pressione alta, alterazioni dei lipidi e un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. L’iperuricemia cronica lieve è caratterizzata da un livello persistente di acido urico nel sangue al di sopra del valore di riferimento, ma non sufficientemente alto da causare sintomi acuti. Entrambe le condizioni possono evolvere gradualmente, con un peggioramento della resistenza insulinica e un aumento progressivo dei valori di acido urico nel tempo. Se non controllate, l’iperuricemia può portare alla formazione di cristalli di urato nelle articolazioni o nei reni, mentre la componente cardiometabolica può favorire la progressione di aterosclerosi e disfunzione vascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526401-15-00Partecipanti previsti248 persone
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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