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Studio sull’interruzione della terapia con allopurinolo o febuxostat nei pazienti adulti con gotta in remissione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla gotta, una malattia che provoca dolore e infiammazione alle articolazioni a causa dell’accumulo di acido urico. I trattamenti utilizzati in questo studio sono allopurinolo e febuxostat, entrambi somministrati in forma di compresse. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di acido urico nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare se interrompere il trattamento con questi farmaci in pazienti con gotta in remissione, monitorati tramite ecografie, sia efficace quanto continuare il trattamento nel prevenire nuovi attacchi di gotta. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà a prendere il farmaco, mentre l’altro interromperà il trattamento. Durante il periodo di studio, che durerà fino a due anni, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali attacchi di gotta e altri aspetti della loro salute.

Lo studio prevede l’uso di ecografie per monitorare la presenza di depositi di acido urico nelle articolazioni e valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti, la funzione renale e la presenza di eventuali eventi cardiovascolari. I risultati aiuteranno a comprendere meglio se è possibile interrompere il trattamento in sicurezza per i pazienti con gotta in remissione.

1 inizio del trial

Dopo l’inclusione nel trial, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di partecipazione. Questi includono l’età di almeno 18 anni, la diagnosi di gotta secondo i criteri del 2015, nessun attacco di gotta negli ultimi due anni, e l’assenza di depositi di urato all’ecografia.

Il paziente deve aver assunto allopurinolo o febuxostat per almeno due anni con livelli di acido urico nel sangue pari o inferiori a 60 mg/l.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di mantenimento della terapia o il gruppo di sospensione della terapia.

Nel gruppo di mantenimento, il paziente continua a prendere il farmaco orale (allopurinolo o febuxostat) come prescritto. Nel gruppo di sospensione, il paziente interrompe l’assunzione del farmaco.

3 monitoraggio regolare

Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare eventuali attacchi di gotta e altri parametri di salute. Queste visite avvengono a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dall’inizio del trial.

Durante queste visite, vengono effettuati esami ecografici per verificare la presenza di segni di gotta e vengono misurati i livelli di acido urico nel sangue.

4 valutazione degli attacchi di gotta

Il paziente segnala eventuali attacchi di gotta utilizzando un punteggio di intensità degli attacchi di gotta riportato dal paziente stesso.

Gli attacchi vengono valutati secondo i criteri di Gaffo e il punteggio di intensità degli attacchi di gotta.

5 valutazione della qualità della vita

Il paziente completa questionari per valutare la qualità della vita correlata alla salute e le limitazioni delle attività.

Questi questionari includono la valutazione globale della malattia da parte del paziente e il questionario EuroQol a 5 domini.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi vengono registrati e classificati secondo la classificazione CTCAE V5.0.

Il paziente tiene un diario per segnalare l’uso di farmaci come colchicina, FANS e steroidi.

7 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia della sospensione della terapia rispetto al mantenimento della terapia.

Il paziente riceve informazioni sui risultati del trial e sulle eventuali raccomandazioni future per la gestione della gotta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più.
  • Diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2015.
  • Nessun attacco di gotta negli ultimi 2 anni.
  • Assenza di tofi (depositi duri di acido urico sotto la pelle).
  • Attualmente in trattamento con allopurinolo o febuxostat da almeno 2 anni e livelli di acido urico nel sangue ≤ 60 mg/l.
  • Nessun deposito di urato visibile all’ecografia durante la visita di inclusione, sia nei primi metatarsi (MTPs 1) che nelle ginocchia.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Possesso di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei un adulto con gotta in remissione. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se non sei disposto a sottoporti a controlli con ecografie. Le ecografie sono esami che usano onde sonore per creare immagini dell’interno del corpo.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai condizioni che ti rendono particolarmente a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cdijqg Hdznqinfhvj Djvajebbkxhrk Vygefl La Roche-sur-Yon Francia
Crbuyw Htkarvjjggx Ukuwzixvevwki Dw Duvhr Digione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ULT: Questo farmaco è utilizzato per abbassare i livelli di acido urico nel sangue. L’acido urico è una sostanza che può accumularsi e formare cristalli nelle articolazioni, causando dolore e infiammazione, una condizione nota come gotta. Il trattamento con ULT aiuta a prevenire questi accumuli e riduce il rischio di attacchi di gotta. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se interrompere il trattamento con ULT in pazienti in remissione sia sicuro quanto continuare il trattamento.

Malattie in studio:

Gotta – La gotta è una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, gonfiore e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che provoca infiammazione. Gli attacchi di gotta possono iniziare improvvisamente, spesso di notte, e possono durare da pochi giorni a diverse settimane. Le articolazioni più comunemente colpite sono quelle del piede, in particolare l’alluce, ma possono essere coinvolte anche altre articolazioni. Con il tempo, gli attacchi possono diventare più frequenti e più gravi, e possono portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori come la dieta, il peso corporeo e la predisposizione genetica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:32

ID della sperimentazione:
2024-515714-40-00
Codice del protocollo:
APHP230854
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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