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Studio sull'interruzione della terapia con allopurinolo o febuxostat nei pazienti adulti con gotta in remissione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gotta, una malattia che provoca dolore e infiammazione alle articolazioni a causa dell'accumulo di acido urico. I trattamenti utilizzati in questo studio sono allopurinolo e febuxostat, entrambi somministrati in forma di compresse. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di acido urico nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare se interrompere il trattamento con questi farmaci in pazienti con gotta in remissione, monitorati tramite ecografie, sia efficace quanto continuare il trattamento nel prevenire nuovi attacchi di gotta. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà a prendere il farmaco, mentre l'altro interromperà il trattamento. Durante il periodo di studio, che durerà fino a due anni, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali attacchi di gotta e altri aspetti della loro salute.

Lo studio prevede l'uso di ecografie per monitorare la presenza di depositi di acido urico nelle articolazioni e valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti, la funzione renale e la presenza di eventuali eventi cardiovascolari. I risultati aiuteranno a comprendere meglio se è possibile interrompere il trattamento in sicurezza per i pazienti con gotta in remissione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'inclusione nel trial, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di partecipazione. Questi includono l'età di almeno 18 anni, la diagnosi di gotta secondo i criteri del 2015, nessun attacco di gotta negli ultimi due anni, e l'assenza di depositi di urato all'ecografia.

    Il paziente deve aver assunto allopurinolo o febuxostat per almeno due anni con livelli di acido urico nel sangue pari o inferiori a 60 mg/l.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di mantenimento della terapia o il gruppo di sospensione della terapia.

    Nel gruppo di mantenimento, il paziente continua a prendere il farmaco orale (allopurinolo o febuxostat) come prescritto. Nel gruppo di sospensione, il paziente interrompe l'assunzione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare eventuali attacchi di gotta e altri parametri di salute. Queste visite avvengono a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dall'inizio del trial.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami ecografici per verificare la presenza di segni di gotta e vengono misurati i livelli di acido urico nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli attacchi di gotta

    Il paziente segnala eventuali attacchi di gotta utilizzando un punteggio di intensità degli attacchi di gotta riportato dal paziente stesso.

    Gli attacchi vengono valutati secondo i criteri di Gaffo e il punteggio di intensità degli attacchi di gotta.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa questionari per valutare la qualità della vita correlata alla salute e le limitazioni delle attività.

    Questi questionari includono la valutazione globale della malattia da parte del paziente e il questionario EuroQol a 5 domini.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi vengono registrati e classificati secondo la classificazione CTCAE V5.0.

    Il paziente tiene un diario per segnalare l'uso di farmaci come colchicina, FANS e steroidi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia della sospensione della terapia rispetto al mantenimento della terapia.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati del trial e sulle eventuali raccomandazioni future per la gestione della gotta.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2015.
  • Nessun attacco di gotta negli ultimi 2 anni.
  • Assenza di tofi (depositi duri di acido urico sotto la pelle).
  • Attualmente in trattamento con allopurinolo o febuxostat da almeno 2 anni e livelli di acido urico nel sangue ≤ 60 mg/l.
  • Nessun deposito di urato visibile all'ecografia durante la visita di inclusione, sia nei primi metatarsi (MTPs 1) che nelle ginocchia.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Possesso di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei un adulto con gotta in remissione. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se non sei disposto a sottoporti a controlli con ecografie. Le ecografie sono esami che usano onde sonore per creare immagini dell'interno del corpo.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai condizioni che ti rendono particolarmente a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ULT: Questo farmaco è utilizzato per abbassare i livelli di acido urico nel sangue. L'acido urico è una sostanza che può accumularsi e formare cristalli nelle articolazioni, causando dolore e infiammazione, una condizione nota come gotta. Il trattamento con ULT aiuta a prevenire questi accumuli e riduce il rischio di attacchi di gotta. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se interrompere il trattamento con ULT in pazienti in remissione sia sicuro quanto continuare il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Allopurinolo – L'allopurinolo è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento della gotta, una condizione caratterizzata da alti livelli di acido urico nel sangue. La sua principale indicazione terapeutica è la riduzione dei livelli di acido urico nei pazienti adulti affetti da gotta. A livello molecolare, l'allopurinolo agisce inibendo un enzima chiamato xantina ossidasi, che è responsabile della produzione di acido urico. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della xantina ossidasi.

Malattie studiate

Gotta – La gotta è una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, gonfiore e arrossamento delle articolazioni. È causata dall'accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che provoca infiammazione. Gli attacchi di gotta possono iniziare improvvisamente, spesso di notte, e possono durare da pochi giorni a diverse settimane. Le articolazioni più comunemente colpite sono quelle del piede, in particolare l'alluce, ma possono essere coinvolte anche altre articolazioni. Con il tempo, gli attacchi possono diventare più frequenti e più gravi, e possono portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori come la dieta, il peso corporeo e la predisposizione genetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515714-40-00Codice del protocolloAPHP230854Partecipanti previsti450 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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