Studio sull’interruzione della terapia con allopurinolo o febuxostat nei pazienti adulti con gotta in remissione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla gotta, una malattia che provoca dolore e infiammazione alle articolazioni a causa dell’accumulo di acido urico. I trattamenti utilizzati in questo studio sono allopurinolo e febuxostat, entrambi somministrati in forma di compresse. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di acido urico nel sangue.

Lo scopo dello studio รจ valutare se interrompere il trattamento con questi farmaci in pazienti con gotta in remissione, monitorati tramite ecografie, sia efficace quanto continuare il trattamento nel prevenire nuovi attacchi di gotta. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerร  a prendere il farmaco, mentre l’altro interromperร  il trattamento. Durante il periodo di studio, che durerร  fino a due anni, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali attacchi di gotta e altri aspetti della loro salute.

Lo studio prevede l’uso di ecografie per monitorare la presenza di depositi di acido urico nelle articolazioni e valuterร  anche la qualitร  della vita dei partecipanti, la funzione renale e la presenza di eventuali eventi cardiovascolari. I risultati aiuteranno a comprendere meglio se รจ possibile interrompere il trattamento in sicurezza per i pazienti con gotta in remissione.

1 inizio del trial

Dopo l’inclusione nel trial, viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di partecipazione. Questi includono l’etร  di almeno 18 anni, la diagnosi di gotta secondo i criteri del 2015, nessun attacco di gotta negli ultimi due anni, e l’assenza di depositi di urato all’ecografia.

Il paziente deve aver assunto allopurinolo o febuxostat per almeno due anni con livelli di acido urico nel sangue pari o inferiori a 60 mg/l.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di mantenimento della terapia o il gruppo di sospensione della terapia.

Nel gruppo di mantenimento, il paziente continua a prendere il farmaco orale (allopurinolo o febuxostat) come prescritto. Nel gruppo di sospensione, il paziente interrompe l’assunzione del farmaco.

3 monitoraggio regolare

Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare eventuali attacchi di gotta e altri parametri di salute. Queste visite avvengono a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dall’inizio del trial.

Durante queste visite, vengono effettuati esami ecografici per verificare la presenza di segni di gotta e vengono misurati i livelli di acido urico nel sangue.

4 valutazione degli attacchi di gotta

Il paziente segnala eventuali attacchi di gotta utilizzando un punteggio di intensitร  degli attacchi di gotta riportato dal paziente stesso.

Gli attacchi vengono valutati secondo i criteri di Gaffo e il punteggio di intensitร  degli attacchi di gotta.

5 valutazione della qualitร  della vita

Il paziente completa questionari per valutare la qualitร  della vita correlata alla salute e le limitazioni delle attivitร .

Questi questionari includono la valutazione globale della malattia da parte del paziente e il questionario EuroQol a 5 domini.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi vengono registrati e classificati secondo la classificazione CTCAE V5.0.

Il paziente tiene un diario per segnalare l’uso di farmaci come colchicina, FANS e steroidi.

7 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia della sospensione della terapia rispetto al mantenimento della terapia.

Il paziente riceve informazioni sui risultati del trial e sulle eventuali raccomandazioni future per la gestione della gotta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 18 anni o piรน.
  • Diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2015.
  • Nessun attacco di gotta negli ultimi 2 anni.
  • Assenza di tofi (depositi duri di acido urico sotto la pelle).
  • Attualmente in trattamento con allopurinolo o febuxostat da almeno 2 anni e livelli di acido urico nel sangue โ‰ค 60 mg/l.
  • Nessun deposito di urato visibile all’ecografia durante la visita di inclusione, sia nei primi metatarsi (MTPs 1) che nelle ginocchia.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato.
  • Possesso di assicurazione sanitaria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei un adulto con gotta in remissione. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se non sei disposto a sottoporti a controlli con ecografie. Le ecografie sono esami che usano onde sonore per creare immagini dell’interno del corpo.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai condizioni che ti rendono particolarmente a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
Caeday Hnavlmgfozr Dfqxccsleybqt Vycqry La Roche-sur-Yon Francia
Cuyzzw Hqwmjwzbije Uadprrningzbk Dq Dksto Digione Francia
Cawnqn Heesrtrcjbl Uavuoihquhono Dg Swbiq Eliqcoi Francia
Cnuqeb Hjkkpnmojiu Rteyknbp Eg Utjgbhewfdlac Dg Buyes Brest Francia
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Guf Gkpcau hftoymgnvyj Pacnu Snsamggzzkbrkjwyxv Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ULT: Questo farmaco รจ utilizzato per abbassare i livelli di acido urico nel sangue. L’acido urico รจ una sostanza che puรฒ accumularsi e formare cristalli nelle articolazioni, causando dolore e infiammazione, una condizione nota come gotta. Il trattamento con ULT aiuta a prevenire questi accumuli e riduce il rischio di attacchi di gotta. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se interrompere il trattamento con ULT in pazienti in remissione sia sicuro quanto continuare il trattamento.

Malattie in studio:

Gotta โ€“ La gotta รจ una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, gonfiore e arrossamento delle articolazioni. รˆ causata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che provoca infiammazione. Gli attacchi di gotta possono iniziare improvvisamente, spesso di notte, e possono durare da pochi giorni a diverse settimane. Le articolazioni piรน comunemente colpite sono quelle del piede, in particolare l’alluce, ma possono essere coinvolte anche altre articolazioni. Con il tempo, gli attacchi possono diventare piรน frequenti e piรน gravi, e possono portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori come la dieta, il peso corporeo e la predisposizione genetica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:32

ID della sperimentazione:
2024-515714-40-00
Codice del protocollo:
APHP230854
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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