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Studio sul trattamento degli attacchi acuti di gotta con prednisolone e colchicina per pazienti in assistenza primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento degli attacchi acuti di gotta, una condizione caratterizzata da dolore intenso e improvviso nelle articolazioni, spesso nel piede o nella mano. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: prednisolone, un tipo di glucocorticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione, e colchicina, un farmaco che riduce il gonfiore e il dolore durante un attacco di gotta. Entrambi i farmaci saranno somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di prednisolone e colchicina nel ridurre il dolore più intenso nelle ultime 24 ore durante un attacco acuto di gotta. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei due farmaci o un placebo. Il trattamento durerà fino a cinque giorni, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, il gonfiore e la funzionalità fisica.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco è più efficace nel trattamento degli attacchi acuti di gotta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario avere almeno 18 anni, soffrire di un attacco acuto di gotta con dolore acuto alla mano o al piede, e il dolore deve essere iniziato non più di due giorni fa.

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà prednisolone e l'altro colchicina.

    Entrambi i trattamenti sono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente inizia a prendere il farmaco assegnato. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nel documento.

    Il trattamento continua per la durata stabilita dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il dolore più intenso nelle ultime 24 ore viene misurato utilizzando una scala numerica a 11 punti, il terzo giorno dopo l'inizio del trattamento.

    Il paziente deve riportare il livello di dolore e qualsiasi cambiamento nei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    La risposta media al trattamento viene valutata dal giorno 1 al giorno 6.

    Vengono monitorati il gonfiore e la tenerezza dell'articolazione, la funzione fisica al giorno 6 rispetto all'inizio, e la valutazione complessiva del successo del trattamento da parte del paziente.

    Viene registrata la frequenza di utilizzo di farmaci antidolorifici aggiuntivi e di terapie non farmacologiche per il dolore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2025.

    I risultati finali saranno analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere dolore acuto alla mano o al piede. Questo tipo di dolore è noto come podagra (dolore al piede) o chiragra (dolore alla mano).
  • L'inizio del dolore deve essere avvenuto non più di 2 giorni fa.
  • Avere una diagnosi clinica di attacco acuto di gotta, che è una condizione medica caratterizzata da dolore e infiammazione alle articolazioni.
  • Essere disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto, che significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un attacco di gotta acuta. La gotta è una condizione in cui si accumula acido urico nelle articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sperimentato il dolore più intenso nelle ultime 24 ore, misurato con una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Prednisolone

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore. Viene spesso prescritto per trattare attacchi acuti di gotta, poiché aiuta a diminuire il gonfiore e il disagio associati a questa condizione.

  • Colchicine

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento degli attacchi acuti di gotta. Funziona riducendo l'infiammazione e il dolore, aiutando a controllare i sintomi durante un attacco di gotta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisolone

    Prednisolone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento di attacchi acuti di gotta, riducendo l'infiammazione e il dolore. Agisce a livello molecolare inibendo la sintesi di sostanze chimiche che causano infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

  • Colchicina

    La colchicina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. È un trattamento consolidato e ben documentato per la gestione degli attacchi acuti di gotta. La sua azione principale è quella di ridurre l'infiammazione e il dolore, interferendo con la risposta infiammatoria del corpo. È classificata come un agente anti-infiammatorio specifico per la gotta.

Malattie studiate

Gotta – La gotta è una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, gonfiore e arrossamento delle articolazioni. Solitamente colpisce l'articolazione alla base dell'alluce, ma può interessare anche altre articolazioni. Gli attacchi di gotta possono verificarsi improvvisamente, spesso di notte, e possono durare da pochi giorni a diverse settimane. La malattia è causata da un eccesso di acido urico nel sangue, che forma cristalli nelle articolazioni. Questi cristalli provocano infiammazione e dolore intenso. Gli attacchi possono diventare più frequenti e gravi se non gestiti correttamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514738-18-00Codice del protocollo202102COPAGOPartecipanti previsti314 personePromotoreUniversitaetsmedizin Greifswald KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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