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Studio sul dotinurad rispetto all'allopurinolo per adulti con iperuricemia associata a gotta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'iperuricemia associata alla gotta, una condizione in cui si accumula troppo acido urico nel sangue causando attacchi dolorosi alle articolazioni chiamati crisi gottose. Lo studio confronta due medicinali: il dotinurad, anche noto con il nome in codice FYU-981, e l'allopurinolo, un farmaco già utilizzato per abbassare i livelli di acido urico. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno dotinurad, altri allopurinolo e altri ancora riceveranno placebo. Lo scopo dello studio è valutare quanto il dotinurad sia efficace nel ridurre i livelli di acido urico nel sangue dopo 24 settimane di trattamento rispetto all'allopurinolo.

Lo studio durerà circa 64 settimane e i partecipanti riceveranno il medicinale per via orale sotto forma di capsule. Prima di iniziare il trattamento, i partecipanti faranno due visite di controllo iniziale per verificare i loro livelli di acido urico nel sangue. Durante lo studio verranno misurati regolarmente i livelli di acido urico a diverse settimane per vedere quante persone raggiungono livelli inferiori a determinati valori. Verrà anche osservato quante crisi gottose si verificano durante il periodo di trattamento, in particolare tra la settimana 36 e la settimana 64.

Lo studio raccoglierà informazioni su quanto il dotinurad sia efficace nel mantenere i livelli di acido urico sotto controllo e nel ridurre il numero di attacchi dolorosi di gotta che richiedono trattamento. I medicinali utilizzati nello studio sono compresse racchiuse in capsule di gelatina per garantire che né i partecipanti né i medici sappiano quale trattamento viene somministrato durante lo studio. Verranno inoltre valutati la sicurezza e gli eventuali effetti indesiderati dei trattamenti durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento in studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, il trattamento attuale con allopurinolo verrà interrotto.

    Sarà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: dotinurad oppure allopurinolo.

    Il trattamento assegnato verrà assunto per via orale secondo le indicazioni fornite.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento assegnato sarà assunto quotidianamente per 24 settimane.

    Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di acido urico nel sangue.

    Saranno previste visite di controllo alla settimana 16, alla settimana 20 e alla settimana 24.

    L'obiettivo è ridurre il livello di acido urico nel sangue a meno di 6,0 mg/dL.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione prolungato

    Dopo le prime 24 settimane, il trattamento continuerà per un periodo aggiuntivo.

    Dalla settimana 36 fino alla settimana 64, verranno monitorati gli episodi di attacchi di gotta che richiedono trattamento.

    Durante questo periodo, continuerà l'assunzione quotidiana del farmaco assegnato.

    Verranno effettuati controlli periodici per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire gli attacchi di gotta.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni indesiderate.

    È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nelle condizioni di salute durante le visite programmate.

    Verranno effettuati esami del sangue regolari per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà alla settimana 64.

    Verrà effettuata una valutazione finale per misurare i risultati del trattamento.

    Saranno raccolte informazioni sulla frequenza degli attacchi di gotta e sui livelli di acido urico raggiunti durante tutto il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso.
  • Devi avere una diagnosi di gotta (una malattia che causa infiammazione dolorosa delle articolazioni) da almeno 1 anno, confermata secondo criteri medici specifici del 2015.
  • Devi aver avuto almeno 2 attacchi di gotta (episodi acuti di dolore e gonfiore alle articolazioni) nei 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Devi assumere allopurinolo (un medicinale che riduce i livelli di acido urico nel sangue) a una dose stabile di almeno 300 mg al giorno, o 200 mg al giorno se hai problemi moderati ai reni, fino a un massimo di 600 mg al giorno, da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • I tuoi livelli di acido urico nel sangue (una sostanza che quando è troppo alta causa la gotta) devono essere uguali o superiori a 6,5 mg/dL in due visite di controllo prima dell'inizio dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo in due visite di controllo prima dell'inizio dello studio e un altro test negativo il primo giorno dello studio, e non devi allattare al seno.
  • Se sei un uomo fertile o una donna in età fertile, devi essere disposto ad astenerti completamente da rapporti sessuali con possibilità di concepimento oppure accettare di usare metodi contraccettivi adeguati dal momento della firma del consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del medicinale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dotinurad

    è un medicinale studiato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue. In questo studio viene utilizzato per trattare le persone adulte che hanno livelli elevati di acido urico associati alla gotta, una condizione che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.

  • Allopurinol

    è un medicinale già utilizzato da tempo per abbassare i livelli di acido urico nel sangue. Viene usato come confronto in questo studio per verificare se il dotinurad funziona altrettanto bene o meglio nel trattamento delle persone con livelli elevati di acido urico associati alla gotta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dotinurad

    È un farmaco in fase di sperimentazione clinica di fase 3, somministrato per via orale, studiato per il trattamento dell'iperuricemia associata alla gotta. Il dotinurad agisce bloccando in modo selettivo una proteina specifica nei reni chiamata URAT1, che è responsabile del riassorbimento dell'acido urico nel sangue; bloccando questa proteina, il farmaco favorisce l'eliminazione dell'acido urico attraverso le urine, riducendo così i livelli nel sangue. Appartiene alla classe dei farmaci uricosurici, che aiutano l'organismo a espellere l'eccesso di acido urico. Negli studi clinici viene confrontato con l'allopurinolo, un farmaco già utilizzato per la stessa condizione, per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel ridurre i livelli di acido urico nel sangue.

  • Allopurinol

    È un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica, somministrato per via orale sotto forma di compresse, per il trattamento dell'iperuricemia associata alla gotta. L'allopurinolo funziona inibendo un enzima chiamato xantina ossidasi, che è responsabile della produzione di acido urico nell'organismo; riducendo la produzione di questa sostanza, il farmaco aiuta a prevenire la formazione di cristalli nelle articolazioni che causano dolore e infiammazione tipici della gotta. Appartiene alla classe degli inibitori della xantina ossidasi ed è considerato uno dei trattamenti di riferimento per abbassare i livelli di acido urico nel sangue. In questo studio clinico viene utilizzato come farmaco di confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco dotinurad.

Malattie studiate

  • Hyperuricemia

    L'iperuricemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di acido urico nel sangue. Questa condizione si verifica quando il corpo produce troppo acido urico o quando i reni non riescono a eliminarlo in modo efficiente. L'acido urico è una sostanza che si forma dalla decomposizione delle purine, composti presenti naturalmente nel corpo e in alcuni alimenti. Quando l'acido urico si accumula nel sangue, può formare cristalli che si depositano nelle articolazioni e nei tessuti circostanti. Nel tempo, questi depositi di cristalli possono causare infiammazione e dolore articolare. L'iperuricemia può rimanere asintomatica per anni prima che si manifestino complicazioni.

  • Gout

    La gotta è una forma di artrite infiammatoria causata dall'accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni. Si manifesta tipicamente con attacchi improvvisi e intensi di dolore, gonfiore, arrossamento e calore in un'articolazione, spesso quella dell'alluce. Gli attacchi di gotta possono durare da alcuni giorni a diverse settimane e tendono a ripresentarsi nel tempo. Tra un attacco e l'altro, la persona può non avere sintomi, ma la malattia continua a progredire silenziosamente. Con il passare del tempo e senza un adeguato controllo, gli attacchi possono diventare più frequenti e coinvolgere più articolazioni. La gotta cronica può portare alla formazione di depositi di cristalli chiamati tofi nei tessuti molli e nelle articolazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520206-19-00Codice del protocolloFYU-981-CRYS-301Partecipanti previsti500 personePromotoreCrystalys Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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