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Studio sull'efficacia e sicurezza del tigulixostat nei pazienti con gotta e iperuricemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su pazienti affetti da gotta con iperuricemia, una condizione in cui si ha un eccesso di acido urico nel sangue. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato tigulixostat, confrontandolo con un altro farmaco noto, l'allopurinolo. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il tigulixostat è testato a diverse dosi per vedere quanto bene riesce a ridurre i livelli di acido urico nel sangue rispetto all'allopurinolo.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolge un gruppo di pazienti che riceveranno tigulixostat, un gruppo che riceverà allopurinolo e un gruppo che riceverà un placebo. L'obiettivo principale è vedere se il tigulixostat è efficace nel mantenere i livelli di acido urico sotto una certa soglia per un periodo di tempo prolungato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per misurare i livelli di acido urico e per verificare la presenza di eventuali attacchi di gotta. Saranno inoltre esaminati per eventuali cambiamenti fisici o sintomi che potrebbero indicare effetti collaterali. L'obiettivo finale è determinare se il tigulixostat può essere un'opzione di trattamento efficace e sicura per le persone con gotta e iperuricemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

    Il paziente riceve un trattamento con tigulixostat o allopurinol, oppure un placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, utilizzata per confrontare l'efficacia dei farmaci.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco per via orale. La dose di tigulixostat o allopurinol viene stabilita in base al gruppo di trattamento assegnato.

    La dose di allopurinol può essere aumentata fino a 800 mg al giorno, se necessario, per raggiungere i livelli desiderati di acido urico nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei livelli di acido urico

    I livelli di acido urico nel sangue vengono monitorati regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è raggiungere livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dL nei mesi 4, 5 e 6.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente durante tutto lo studio.

    Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del tigulixostat rispetto all'allopurinol.

    Viene valutata anche la risoluzione di eventuali sintomi di gotta, come la scomparsa dei tofi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il soggetto o il suo rappresentante legale deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi.
  • Partecipanti con iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) e una storia o presenza di gotta secondo i criteri ACR/EULAR 2015.
  • Partecipanti che attualmente assumono una terapia per ridurre l'acido urico (ULT) con un livello di sUA (acido urico sierico) di almeno 6,0 mg/dL al momento dello screening; oppure partecipanti che attualmente non assumono ULT con un livello di sUA di almeno 7,0 mg/dL al momento dello screening. I partecipanti che attualmente assumono ULT dovranno interrompere il trattamento e devono avere un livello di sUA di almeno 7,0 mg/dL alla visita 3 per essere inclusi nello studio.
  • Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 50 kg/m² al momento dello screening.
  • Partecipanti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73m² al momento dello screening. Questo valore indica la funzionalità renale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante durante lo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
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Farmaci in studio

  • Tigulixostat

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della gotta nei pazienti con iperuricemia. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre i livelli di acido urico nel sangue, aiutando a prevenire gli attacchi di gotta e le complicazioni associate.

  • Allopurinolo

    è un farmaco comunemente utilizzato per trattare la gotta e l'iperuricemia. Funziona riducendo la produzione di acido urico nel corpo, contribuendo a mantenere i livelli di acido urico sotto controllo e prevenendo gli attacchi di gotta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tigulixostat

    Tigulixostat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della gotta con iperuricemia. Questo farmaco è progettato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, con l'obiettivo di raggiungere livelli inferiori a 6 mg/dL. Tigulixostat agisce inibendo un enzima coinvolto nella produzione di acido urico, riducendo così la sua concentrazione nel corpo. È classificato come un inibitore dell'uricasi, una classe di farmaci utilizzati per gestire l'iperuricemia.

  • Allopurinolo

    L'allopurinolo è un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento della gotta e dell'iperuricemia. Viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, prevenendo così gli attacchi di gotta. L'allopurinolo agisce inibendo l'enzima xantina ossidasi, che è responsabile della conversione delle purine in acido urico. È classificato come un inibitore della xantina ossidasi.

Malattie studiate

Gotta con iperuricemia – La gotta è una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, arrossamento e gonfiore delle articolazioni, spesso l'alluce. È causata dall'accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che si verifica quando i livelli di acido urico nel sangue sono elevati, condizione nota come iperuricemia. L'iperuricemia può derivare da una produzione eccessiva di acido urico o da una ridotta capacità del corpo di eliminarlo. Gli attacchi di gotta possono durare da pochi giorni a settimane e possono ripresentarsi nel tempo. Se non trattata, la gotta può portare a danni articolari permanenti e alla formazione di tofi, che sono depositi duri di cristalli di acido urico sotto la pelle.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501421-20-00Codice del protocolloLG-GDCL010Partecipanti previsti5 052 personePromotoreLG Chem Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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