La ricerca si concentra su pazienti affetti da gotta con iperuricemia, una condizione in cui si ha un eccesso di acido urico nel sangue. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Tigulixostat, confrontandolo con un altro farmaco noto, l’allopurinolo. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il Tigulixostat รจ testato a diverse dosi per vedere quanto bene riesce a ridurre i livelli di acido urico nel sangue rispetto all’allopurinolo.
Lo studio รจ progettato per durare diversi mesi e coinvolge un gruppo di pazienti che riceveranno Tigulixostat, un gruppo che riceverร allopurinolo e un gruppo che riceverร un placebo. L’obiettivo principale รจ vedere se il Tigulixostat รจ efficace nel mantenere i livelli di acido urico sotto una certa soglia per un periodo di tempo prolungato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento.
Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per misurare i livelli di acido urico e per verificare la presenza di eventuali attacchi di gotta. Saranno inoltre esaminati per eventuali cambiamenti fisici o sintomi che potrebbero indicare effetti collaterali. L’obiettivo finale รจ determinare se il Tigulixostat puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace e sicura per le persone con gotta e iperuricemia.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.
Il paziente riceve un trattamento con tigulixostat o allopurinol, oppure un placebo. Il placebo รจ una sostanza senza principio attivo, utilizzata per confrontare l’efficacia dei farmaci.
2somministrazione del farmaco
Il paziente assume il farmaco per via orale. La dose di tigulixostat o allopurinol viene stabilita in base al gruppo di trattamento assegnato.
La dose di allopurinol puรฒ essere aumentata fino a 800 mg al giorno, se necessario, per raggiungere i livelli desiderati di acido urico nel sangue.
3monitoraggio dei livelli di acido urico
I livelli di acido urico nel sangue vengono monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.
L’obiettivo principale รจ raggiungere livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dL nei mesi 4, 5 e 6.
4valutazione degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente durante tutto lo studio.
Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del paziente.
5valutazione finale
Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del tigulixostat rispetto all’allopurinol.
Viene valutata anche la risoluzione di eventuali sintomi di gotta, come la scomparsa dei tofi.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il soggetto o il suo rappresentante legale deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
Partecipanti maschi o femmine di etร compresa tra 18 e 85 anni, inclusi.
Partecipanti con iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) e una storia o presenza di gotta secondo i criteri ACR/EULAR 2015.
Partecipanti che attualmente assumono una terapia per ridurre l’acido urico (ULT) con un livello di sUA (acido urico sierico) di almeno 6,0 mg/dL al momento dello screening; oppure partecipanti che attualmente non assumono ULT con un livello di sUA di almeno 7,0 mg/dL al momento dello screening. I partecipanti che attualmente assumono ULT dovranno interrompere il trattamento e devono avere un livello di sUA di almeno 7,0 mg/dL alla visita 3 per essere inclusi nello studio.
Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 50 kg/mยฒ al momento dello screening.
Partecipanti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73mยฒ al momento dello screening. Questo valore indica la funzionalitร renale.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante durante lo studio.
Incapacitร di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
Tigulixostat รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della gotta nei pazienti con iperuricemia. L’obiettivo principale di questo farmaco รจ ridurre i livelli di acido urico nel sangue, aiutando a prevenire gli attacchi di gotta e le complicazioni associate.
Allopurinolo รจ un farmaco comunemente utilizzato per trattare la gotta e l’iperuricemia. Funziona riducendo la produzione di acido urico nel corpo, contribuendo a mantenere i livelli di acido urico sotto controllo e prevenendo gli attacchi di gotta.
Gotta con iperuricemia โ La gotta รจ una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, arrossamento e gonfiore delle articolazioni, spesso l’alluce. ร causata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che si verifica quando i livelli di acido urico nel sangue sono elevati, condizione nota come iperuricemia. L’iperuricemia puรฒ derivare da una produzione eccessiva di acido urico o da una ridotta capacitร del corpo di eliminarlo. Gli attacchi di gotta possono durare da pochi giorni a settimane e possono ripresentarsi nel tempo. Se non trattata, la gotta puรฒ portare a danni articolari permanenti e alla formazione di tofi, che sono depositi duri di cristalli di acido urico sotto la pelle.
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