La ricerca si concentra su pazienti affetti da gotta con iperuricemia, una condizione in cui si ha un eccesso di acido urico nel sangue. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Tigulixostat, confrontandolo con un altro farmaco noto, l’allopurinolo. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il Tigulixostat è testato a diverse dosi per vedere quanto bene riesce a ridurre i livelli di acido urico nel sangue rispetto all’allopurinolo.
Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolge un gruppo di pazienti che riceveranno Tigulixostat, un gruppo che riceverà allopurinolo e un gruppo che riceverà un placebo. L’obiettivo principale è vedere se il Tigulixostat è efficace nel mantenere i livelli di acido urico sotto una certa soglia per un periodo di tempo prolungato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento.
Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per misurare i livelli di acido urico e per verificare la presenza di eventuali attacchi di gotta. Saranno inoltre esaminati per eventuali cambiamenti fisici o sintomi che potrebbero indicare effetti collaterali. L’obiettivo finale è determinare se il Tigulixostat può essere un’opzione di trattamento efficace e sicura per le persone con gotta e iperuricemia.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.
Il paziente riceve un trattamento con tigulixostat o allopurinol, oppure un placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, utilizzata per confrontare l’efficacia dei farmaci.
2somministrazione del farmaco
Il paziente assume il farmaco per via orale. La dose di tigulixostat o allopurinol viene stabilita in base al gruppo di trattamento assegnato.
La dose di allopurinol può essere aumentata fino a 800 mg al giorno, se necessario, per raggiungere i livelli desiderati di acido urico nel sangue.
3monitoraggio dei livelli di acido urico
I livelli di acido urico nel sangue vengono monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.
L’obiettivo principale è raggiungere livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dL nei mesi 4, 5 e 6.
4valutazione degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente durante tutto lo studio.
Eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del paziente.
5valutazione finale
Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del tigulixostat rispetto all’allopurinol.
Viene valutata anche la risoluzione di eventuali sintomi di gotta, come la scomparsa dei tofi.
Chi può partecipare allo studio?
Il soggetto o il suo rappresentante legale deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi.
Partecipanti con iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) e una storia o presenza di gotta secondo i criteri ACR/EULAR 2015.
Partecipanti che attualmente assumono una terapia per ridurre l’acido urico (ULT) con un livello di sUA (acido urico sierico) di almeno 6,0 mg/dL al momento dello screening; oppure partecipanti che attualmente non assumono ULT con un livello di sUA di almeno 7,0 mg/dL al momento dello screening. I partecipanti che attualmente assumono ULT dovranno interrompere il trattamento e devono avere un livello di sUA di almeno 7,0 mg/dL alla visita 3 per essere inclusi nello studio.
Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 50 kg/m² al momento dello screening.
Partecipanti con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73m² al momento dello screening. Questo valore indica la funzionalità renale.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante durante lo studio.
Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
Tigulixostat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della gotta nei pazienti con iperuricemia. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre i livelli di acido urico nel sangue, aiutando a prevenire gli attacchi di gotta e le complicazioni associate.
Allopurinolo è un farmaco comunemente utilizzato per trattare la gotta e l’iperuricemia. Funziona riducendo la produzione di acido urico nel corpo, contribuendo a mantenere i livelli di acido urico sotto controllo e prevenendo gli attacchi di gotta.
Gotta con iperuricemia – La gotta è una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, arrossamento e gonfiore delle articolazioni, spesso l’alluce. È causata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che si verifica quando i livelli di acido urico nel sangue sono elevati, condizione nota come iperuricemia. L’iperuricemia può derivare da una produzione eccessiva di acido urico o da una ridotta capacità del corpo di eliminarlo. Gli attacchi di gotta possono durare da pochi giorni a settimane e possono ripresentarsi nel tempo. Se non trattata, la gotta può portare a danni articolari permanenti e alla formazione di tofi, che sono depositi duri di cristalli di acido urico sotto la pelle.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comodità per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalità dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformità con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.