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Dotinurad è una sostanza a piccola molecola di sintesi chimica classificata come inibitore del trasportatore dell'urato (codice ATC M04AB06).[3] Appartiene al gruppo dei preparati antigottosi che aumentano l'escrezione di acido urico.[3] La sostanza è nota anche con il codice di sviluppo FYU-981 e con il nome commerciale Urece in Giappone.[2][3] Nei registri del prodotto della sperimentazione UE, dotinurad non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è descritto come sostanza sperimentale.[1] Il titolare dell'autorizzazione nei registri della sperimentazione è Crystalys Therapeutics, Inc.[1]
Dotinurad agisce come inibitore selettivo del riassorbimento dell'urato.[2] Blocca il trasportatore dell'urato 1 (URAT1), una proteina espressa nei tubuli renali prossimali che normalmente riassorbe l'acido urico nel sangue.[2] Inibendo URAT1, dotinurad riduce la quantità di acido urico riassorbita, quindi ne viene escreta di più nelle urine e i livelli di acido urico nel sangue diminuiscono.[2][3]
Dotinurad è formulato come compressa per uso orale.[1] Nello studio UE, il prodotto è descritto come compresse di dotinurad e compresse di dotinurad sovraincapsulate, indicando una somministrazione orale.[1] Il registro della sperimentazione non riporta una dose specifica, indicando la dose come 0 mg, il che significa che la dose non è stata riportata nel registro.[1]
Uno studio di fase 3 su dotinurad è autorizzato nel sistema informativo europeo sulle sperimentazioni cliniche.[1] Lo studio confronta dotinurad con allopurinolo, un medicinale consolidato per abbassare l'acido urico, in partecipanti adulti con iperuricemia associata alla gotta.[1] Prevede di arruolare 500 partecipanti.[1]
La misura di esito principale è la proporzione di partecipanti il cui livello di acido urico nel sangue (sUA) scende al di sotto di 6,0 mg/dL alla settimana 24.[1] L'acido urico nel sangue è la quantità di acido urico disciolta nel sangue; un livello inferiore a 6,0 mg/dL è un obiettivo di trattamento comune nella gotta.[1] Lo studio è interventistico, il che significa che i partecipanti ricevono un trattamento specifico anziché essere solo osservati.[1]
In uno studio giapponese di fase 3 pubblicato separatamente, dotinurad è stato confrontato con benzbromarone, un altro medicinale che abbassa l'urato, in un disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.[5] Uno studio retrospettivo su 58 pazienti con malattia renale cronica ha rilevato che dotinurad ha ridotto l'acido urico nel sangue da 8,40 a 6,50 mg/dL in 3 mesi e ha migliorato la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), una misura della funzione renale, da 33,9 a 36,2 mL/min/1,73 m².[4] Lo stesso studio non ha riportato variazioni dell'eGFR con febuxostat, un diverso farmaco che abbassa l'urato.[4]
Le fonti supplementari fornite non contengono un profilo dettagliato degli effetti indesiderati di dotinurad. Lo studio retrospettivo in pazienti con malattia renale cronica ha riportato miglioramenti della funzione renale con dotinurad, ma non ha elencato eventi avversi.[4] Lo studio giapponese di fase 3 che confronta dotinurad con benzbromarone è disponibile come pubblicazione sottoposta a revisione paritaria, ma l'estratto fornito non include dati sulla sicurezza.[5] Non è quindi possibile riportare informazioni sugli effetti indesiderati dalle fonti fornite.
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