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Studio sulla gotta: confronto tra somministrazione immediata e ritardata di febuxostat per pazienti con attacco acuto

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What is this study about?

La gotta รจ una condizione medica caratterizzata da attacchi improvvisi di dolore e gonfiore alle articolazioni, spesso causati da un eccesso di acido urico nel sangue. Questo studio clinico si concentra su un nuovo approccio terapeutico per la gotta, utilizzando un farmaco chiamato febuxostat. Il febuxostat รจ disponibile in compresse rivestite da 80 mg e viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due strategie di trattamento per la gotta: l’inizio immediato del trattamento con febuxostat durante un attacco acuto e l’inizio ritardato del trattamento, sei settimane dopo l’attacco. I partecipanti allo studio riceveranno febuxostat o un placebo e saranno monitorati per vedere quanti giorni soffrono di gotta entro 42 giorni dall’inizio del trattamento. Lo studio valuterร  anche il dolore, la funzionalitร  del paziente e la tolleranza al trattamento nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti terranno un diario giornaliero per registrare la presenza di sintomi di gotta. Saranno effettuate valutazioni a 14, 42, 84 e 182 giorni per misurare il dolore, la funzionalitร  fisica e la tolleranza al trattamento. Lo studio mira a determinare se l’inizio immediato del trattamento con febuxostat รจ efficace quanto l’inizio ritardato nel ridurre i sintomi della gotta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione immediata o ritardata di febuxostat, un farmaco per il trattamento della gotta.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 80 mg.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi 42 giorni, viene monitorato il numero di giorni in cui si manifestano sintomi di gotta.

Viene fornito un diario giornaliero per registrare la presenza o l’assenza di sintomi.

3 valutazione del dolore

Il dolore viene valutato utilizzando una scala centimetrica a 14, 42, 84 e 182 giorni.

Questa scala aiuta a misurare l’intensitร  del dolore percepito.

4 questionari di funzionalitร 

Vengono somministrati questionari per valutare la funzionalitร  del paziente a 14, 42, 84 e 182 giorni.

I questionari includono il punteggio HAQ e SF36, che misurano la qualitร  della vita e la capacitร  di camminare.

5 tolleranza al trattamento

La tolleranza al trattamento viene valutata attraverso il numero di eventi avversi registrati a 14, 42, 84 e 182 giorni.

Questo aiuta a determinare la sicurezza del farmaco.

6 monitoraggio delle ricadute

Il numero di ricadute viene monitorato a 14, 42, 84 e 182 giorni.

Le ricadute sono definite da criteri specifici e registrate nel diario giornaliero.

7 conclusione del monitoraggio

Il monitoraggio termina dopo 182 giorni, con una valutazione finale della presenza di sintomi di gotta.

I risultati vengono utilizzati per confrontare l’efficacia della somministrazione immediata rispetto a quella ritardata di febuxostat.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con un attacco di gotta, diagnosticato immediatamente o da meno di 5 giorni. La gotta รจ definita secondo criteri americani-europei.
  • Avere un attacco di gotta che colpisce una o piรน articolazioni periferiche, sia che si tratti di una prima crisi, sia di un nuovo attacco di una gotta non trattata con un farmaco ipo-uricemico o per la quale il trattamento ipo-uricemico non รจ stato assunto per almeno 6 mesi.
  • Avere un livello di uricemia pari o superiore a 420 micromoli per litro, anche se si sta assumendo un diuretico. L’uricemia รจ la quantitร  di acido urico nel sangue.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere una clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min. La clearance della creatinina รจ un test che misura la funzionalitร  dei reni.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Se donna in etร  fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo la definizione dell’OMS, come contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino, e avere un test di gravidanza urinario negativo all’inclusione e per tutta la durata dello studio.
  • Se donna in postmenopausa, avere amenorrea non indotta medicalmente per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione. L’amenorrea รจ l’assenza di mestruazioni.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai giร  partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica al febuxostat o a farmaci simili in passato, non puoi partecipare allo studio. Il febuxostat รจ un farmaco usato per trattare la gotta.
  • Se hai problemi ai reni o al fegato che richiedono un trattamento speciale, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica che richiede l’uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Febuxostat รจ un farmaco utilizzato per trattare la gotta, una condizione caratterizzata da attacchi dolorosi e infiammazione delle articolazioni. Questo farmaco aiuta a ridurre i livelli di acido urico nel sangue, prevenendo cosรฌ la formazione di cristalli che causano dolore e gonfiore. Nello studio clinico, febuxostat viene somministrato immediatamente dopo un attacco acuto di gotta o con un ritardo di sei settimane, per confrontare l’efficacia delle due strategie di trattamento.

Malattie indagate:

Gotta โ€“ La gotta รจ una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, arrossamento e gonfiore delle articolazioni. Solitamente colpisce l’articolazione alla base dell’alluce, ma puรฒ interessare anche altre articolazioni. La malattia รจ causata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che provoca infiammazione e dolore. Gli attacchi di gotta possono durare da pochi giorni a diverse settimane e possono ripresentarsi nel tempo. Tra un attacco e l’altro, i sintomi possono scomparire completamente. Tuttavia, se non gestita, la gotta puรฒ portare a danni articolari permanenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:42

Trial ID:
2024-515547-34-00
Protocol code:
2017/0386/HP
NCT ID:
NCT05109936
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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