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Studio sulla gotta: confronto tra somministrazione immediata e ritardata di febuxostat per pazienti con attacco acuto

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Di cosa tratta questo studio?

La gotta è una condizione medica caratterizzata da attacchi improvvisi di dolore e gonfiore alle articolazioni, spesso causati da un eccesso di acido urico nel sangue. Questo studio clinico si concentra su un nuovo approccio terapeutico per la gotta, utilizzando un farmaco chiamato febuxostat. Il febuxostat è disponibile in compresse rivestite da 80 mg e viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel corpo.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie di trattamento per la gotta: l’inizio immediato del trattamento con febuxostat durante un attacco acuto e l’inizio ritardato del trattamento, sei settimane dopo l’attacco. I partecipanti allo studio riceveranno febuxostat o un placebo e saranno monitorati per vedere quanti giorni soffrono di gotta entro 42 giorni dall’inizio del trattamento. Lo studio valuterà anche il dolore, la funzionalità del paziente e la tolleranza al trattamento nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti terranno un diario giornaliero per registrare la presenza di sintomi di gotta. Saranno effettuate valutazioni a 14, 42, 84 e 182 giorni per misurare il dolore, la funzionalità fisica e la tolleranza al trattamento. Lo studio mira a determinare se l’inizio immediato del trattamento con febuxostat è efficace quanto l’inizio ritardato nel ridurre i sintomi della gotta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione immediata o ritardata di febuxostat, un farmaco per il trattamento della gotta.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 80 mg.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi 42 giorni, viene monitorato il numero di giorni in cui si manifestano sintomi di gotta.

Viene fornito un diario giornaliero per registrare la presenza o l’assenza di sintomi.

3 valutazione del dolore

Il dolore viene valutato utilizzando una scala centimetrica a 14, 42, 84 e 182 giorni.

Questa scala aiuta a misurare l’intensità del dolore percepito.

4 questionari di funzionalità

Vengono somministrati questionari per valutare la funzionalità del paziente a 14, 42, 84 e 182 giorni.

I questionari includono il punteggio HAQ e SF36, che misurano la qualità della vita e la capacità di camminare.

5 tolleranza al trattamento

La tolleranza al trattamento viene valutata attraverso il numero di eventi avversi registrati a 14, 42, 84 e 182 giorni.

Questo aiuta a determinare la sicurezza del farmaco.

6 monitoraggio delle ricadute

Il numero di ricadute viene monitorato a 14, 42, 84 e 182 giorni.

Le ricadute sono definite da criteri specifici e registrate nel diario giornaliero.

7 conclusione del monitoraggio

Il monitoraggio termina dopo 182 giorni, con una valutazione finale della presenza di sintomi di gotta.

I risultati vengono utilizzati per confrontare l’efficacia della somministrazione immediata rispetto a quella ritardata di febuxostat.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un attacco di gotta, diagnosticato immediatamente o da meno di 5 giorni. La gotta è definita secondo criteri americani-europei.
  • Avere un attacco di gotta che colpisce una o più articolazioni periferiche, sia che si tratti di una prima crisi, sia di un nuovo attacco di una gotta non trattata con un farmaco ipo-uricemico o per la quale il trattamento ipo-uricemico non è stato assunto per almeno 6 mesi.
  • Avere un livello di uricemia pari o superiore a 420 micromoli per litro, anche se si sta assumendo un diuretico. L’uricemia è la quantità di acido urico nel sangue.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min. La clearance della creatinina è un test che misura la funzionalità dei reni.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Se donna in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo la definizione dell’OMS, come contraccettivi ormonali o dispositivo intrauterino, e avere un test di gravidanza urinario negativo all’inclusione e per tutta la durata dello studio.
  • Se donna in postmenopausa, avere amenorrea non indotta medicalmente per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione. L’amenorrea è l’assenza di mestruazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica al febuxostat o a farmaci simili in passato, non puoi partecipare allo studio. Il febuxostat è un farmaco usato per trattare la gotta.
  • Se hai problemi ai reni o al fegato che richiedono un trattamento speciale, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di abuso di alcol o droghe, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica che richiede l’uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Febuxostat è un farmaco utilizzato per trattare la gotta, una condizione caratterizzata da attacchi dolorosi e infiammazione delle articolazioni. Questo farmaco aiuta a ridurre i livelli di acido urico nel sangue, prevenendo così la formazione di cristalli che causano dolore e gonfiore. Nello studio clinico, febuxostat viene somministrato immediatamente dopo un attacco acuto di gotta o con un ritardo di sei settimane, per confrontare l’efficacia delle due strategie di trattamento.

Malattie in studio:

Gotta – La gotta è una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, arrossamento e gonfiore delle articolazioni. Solitamente colpisce l’articolazione alla base dell’alluce, ma può interessare anche altre articolazioni. La malattia è causata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che provoca infiammazione e dolore. Gli attacchi di gotta possono durare da pochi giorni a diverse settimane e possono ripresentarsi nel tempo. Tra un attacco e l’altro, i sintomi possono scomparire completamente. Tuttavia, se non gestita, la gotta può portare a danni articolari permanenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:27

ID della sperimentazione:
2024-515547-34-00
Codice del protocollo:
2017/0386/HP
NCT ID:
NCT05109936
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Francia