Studio su Dapansutrile e Paracetamolo per Pazienti con Attacco Acuto di Gotta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di un episodio acuto di gotta, una condizione caratterizzata da dolore intenso e infiammazione delle articolazioni. Il farmaco in esame è il dapansutrile, somministrato in forma di compresse. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dapansutrile o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare l’efficacia del trattamento nel ridurre il dolore articolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il dapansutrile è efficace nel ridurre il dolore articolare entro 72 ore dalla prima dose. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel dolore e altri sintomi. Oltre al dapansutrile, i partecipanti potrebbero ricevere paracetamolo, un comune antidolorifico, per gestire il dolore.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il dapansutrile e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno seguiti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento, con controlli regolari per monitorare il dolore e altri sintomi associati alla gotta.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: dapansutrile o placebo.

Il trattamento inizia con una dose iniziale del farmaco assegnato.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante assume il farmaco assegnato per via orale sotto forma di compresse.

La somministrazione continua secondo il protocollo dello studio per tutta la durata prevista.

3 valutazione del dolore

Il dolore nell’articolazione bersaglio viene valutato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 100 mm.

Le valutazioni del dolore vengono effettuate a 72 ore dalla dose iniziale e in momenti successivi come 12, 24, 36, 48, e 60 ore, oltre che nei giorni 8 e 15 dello studio.

4 valutazioni cliniche

Il punteggio dell’articolazione bersaglio viene valutato dal medico per tenerezza, gonfiore, eritema, calore e gamma di movimento.

Queste valutazioni vengono effettuate in momenti programmati fino al giorno 15 dello studio.

5 uso di farmaci di soccorso

Il tempo di assunzione di farmaci di soccorso o di fuga viene monitorato dal momento della prima somministrazione del farmaco sperimentale.

L’uso di tali farmaci viene registrato in vari intervalli di tempo fino al giorno 15 dello studio.

6 valutazione della qualità della vita

Il questionario sulla qualità della vita (SF-12v2) viene somministrato per valutare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

Le valutazioni vengono effettuate in momenti programmati fino al giorno 15 dello studio.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia del dapansutrile rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di gotta secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2015. Questo significa che il paziente deve avere almeno 8 punti o soddisfare un criterio sufficiente per la diagnosi.
  • La diagnosi di gotta deve essere confermata nell’articolazione interessata al momento della visita iniziale. Questo può avvenire attraverso la presenza di cristalli di urato monosodico nel liquido sinoviale (un fluido presente nelle articolazioni) o tramite immagini che mostrano depositi di urato nell’articolazione.
  • Avere una storia documentata di diagnosi di gotta nell’articolazione interessata o almeno due episodi di attacchi di gotta negli ultimi 18 mesi.
  • Conferma di un attacco di gotta nell’articolazione interessata iniziato entro 96 ore prima della visita iniziale, basato su dolore riportato dal paziente di almeno 50 mm su una scala da 0 a 100 mm e almeno due dei seguenti criteri: attacco riportato dal paziente, articolazione calda o gonfia riportata dal paziente.
  • Avere una condizione medica generale accettabile per partecipare in sicurezza allo studio, in particolare riguardo a condizioni cardiovascolari, renali ed epatiche, secondo l’opinione del medico responsabile dello studio.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Avere la capacità, secondo l’opinione del medico responsabile dello studio, di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la comprensione delle restrizioni sull’uso di farmaci di emergenza e altri farmaci proibiti, compresi altri antidolorifici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un attacco acuto di gotta. La gotta è una condizione in cui si accumula acido urico nelle articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore alle articolazioni causato da un attacco di gotta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
08.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapansutrile è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento degli attacchi acuti di gotta. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il dolore articolare entro 72 ore dalla somministrazione iniziale. Viene somministrato sotto forma di compresse e il suo effetto viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie in studio:

Gotta acuta – La gotta acuta è una condizione infiammatoria che colpisce le articolazioni, causata dall’accumulo di cristalli di acido urico. Si manifesta con attacchi improvvisi di dolore intenso, gonfiore e arrossamento, spesso nell’articolazione dell’alluce. Gli episodi possono durare da pochi giorni a diverse settimane e tendono a ripresentarsi nel tempo. Durante un attacco, l’articolazione colpita può diventare estremamente sensibile al tatto. La gotta è più comune negli uomini e nelle persone con livelli elevati di acido urico nel sangue. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione del dolore e dell’infiammazione durante gli attacchi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:14

ID della sperimentazione:
2024-518844-20-00
Codice del protocollo:
OLT1177-08
NCT ID:
NCT05658575
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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