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Studio su Dapansutrile e Paracetamolo per Pazienti con Attacco Acuto di Gotta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di un episodio acuto di gotta, una condizione caratterizzata da dolore intenso e infiammazione delle articolazioni. Il farmaco in esame è il dapansutrile, somministrato in forma di compresse. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dapansutrile o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare l'efficacia del trattamento nel ridurre il dolore articolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il dapansutrile è efficace nel ridurre il dolore articolare entro 72 ore dalla prima dose. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nel dolore e altri sintomi. Oltre al dapansutrile, i partecipanti potrebbero ricevere paracetamolo, un comune antidolorifico, per gestire il dolore.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il dapansutrile e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno seguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento, con controlli regolari per monitorare il dolore e altri sintomi associati alla gotta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: dapansutrile o placebo.

    Il trattamento inizia con una dose iniziale del farmaco assegnato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante assume il farmaco assegnato per via orale sotto forma di compresse.

    La somministrazione continua secondo il protocollo dello studio per tutta la durata prevista.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Il dolore nell'articolazione bersaglio viene valutato utilizzando una scala visiva analogica (VAS) da 0 a 100 mm.

    Le valutazioni del dolore vengono effettuate a 72 ore dalla dose iniziale e in momenti successivi come 12, 24, 36, 48, e 60 ore, oltre che nei giorni 8 e 15 dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche

    Il punteggio dell'articolazione bersaglio viene valutato dal medico per tenerezza, gonfiore, eritema, calore e gamma di movimento.

    Queste valutazioni vengono effettuate in momenti programmati fino al giorno 15 dello studio.

  5. Passaggio 5

    Uso di farmaci di soccorso

    Il tempo di assunzione di farmaci di soccorso o di fuga viene monitorato dal momento della prima somministrazione del farmaco sperimentale.

    L'uso di tali farmaci viene registrato in vari intervalli di tempo fino al giorno 15 dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Il questionario sulla qualità della vita (SF-12v2) viene somministrato per valutare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

    Le valutazioni vengono effettuate in momenti programmati fino al giorno 15 dello studio.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del dapansutrile rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di gotta secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2015. Questo significa che il paziente deve avere almeno 8 punti o soddisfare un criterio sufficiente per la diagnosi.
  • La diagnosi di gotta deve essere confermata nell'articolazione interessata al momento della visita iniziale. Questo può avvenire attraverso la presenza di cristalli di urato monosodico nel liquido sinoviale (un fluido presente nelle articolazioni) o tramite immagini che mostrano depositi di urato nell'articolazione.
  • Avere una storia documentata di diagnosi di gotta nell'articolazione interessata o almeno due episodi di attacchi di gotta negli ultimi 18 mesi.
  • Conferma di un attacco di gotta nell'articolazione interessata iniziato entro 96 ore prima della visita iniziale, basato su dolore riportato dal paziente di almeno 50 mm su una scala da 0 a 100 mm e almeno due dei seguenti criteri: attacco riportato dal paziente, articolazione calda o gonfia riportata dal paziente.
  • Avere una condizione medica generale accettabile per partecipare in sicurezza allo studio, in particolare riguardo a condizioni cardiovascolari, renali ed epatiche, secondo l'opinione del medico responsabile dello studio.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Avere la capacità, secondo l'opinione del medico responsabile dello studio, di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la comprensione delle restrizioni sull'uso di farmaci di emergenza e altri farmaci proibiti, compresi altri antidolorifici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un attacco acuto di gotta. La gotta è una condizione in cui si accumula acido urico nelle articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore alle articolazioni causato da un attacco di gotta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo significa che solo gli adulti possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

Dapansutrile è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento degli attacchi acuti di gotta. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre il dolore articolare entro 72 ore dalla somministrazione iniziale. Viene somministrato sotto forma di compresse e il suo effetto viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapansutrile – Dapansutrile è un farmaco somministrato in forma di compresse, attualmente in fase di studio clinico di fase 2/3 per il trattamento degli attacchi acuti di gotta. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel ridurre il dolore articolare rispetto al placebo. Dapansutrile agisce inibendo l'inflammasoma NLRP3, un complesso proteico coinvolto nella risposta infiammatoria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'inflammasoma, e il suo utilizzo è principalmente indicato per la gestione del dolore e dell'infiammazione associati agli attacchi di gotta.

Malattie studiate

Gotta acuta – La gotta acuta è una condizione infiammatoria che colpisce le articolazioni, causata dall'accumulo di cristalli di acido urico. Si manifesta con attacchi improvvisi di dolore intenso, gonfiore e arrossamento, spesso nell'articolazione dell'alluce. Gli episodi possono durare da pochi giorni a diverse settimane e tendono a ripresentarsi nel tempo. Durante un attacco, l'articolazione colpita può diventare estremamente sensibile al tatto. La gotta è più comune negli uomini e nelle persone con livelli elevati di acido urico nel sangue. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione del dolore e dell'infiammazione durante gli attacchi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-518844-20-00Codice del protocolloOLT1177-08Partecipanti previsti300 personePromotoreOlatec Therapeutics LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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