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Efficacia della doxiciclina nell’infezione anale asintomatica da linfogranuloma venereo nei pazienti adulti: studio multicentrico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta l’uso di doxycycline per il trattamento dell’infezione anale asintomatica da linfogranuloma venereo (LGV), una infezione trasmessa sessualmente che può essere presente senza dare sintomi. Lo scopo dello studio è verificare se un ciclo di 7 giorni di questo antibiotico, assunto per bocca alla dose di 200 mg al giorno, riesca a eliminare l’infezione.

Le persone arruolate ricevono doxycycline monohydrate in compresse. Il trattamento dura una settimana e poi vengono fatti controlli nelle settimane successive per vedere se l’infezione è stata eliminata e per osservare se compaiono effetti indesiderati. Durante lo studio vengono raccolte anche informazioni su eventuali problemi legati al trattamento e sull’aderenza alla terapia, cioè se le dosi sono state assunte come previsto.

Lo studio riguarda una sola malattia, l’infezione anale asintomatica da linfogranuloma venereo. Viene inoltre osservato il tipo di batterio presente e se compaiono segnali di resistenza al farmaco, cioè una minore risposta dell’infezione all’antibiotico. Le valutazioni principali avvengono circa quattro settimane dopo l’inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi il trattamento per l'infezione anale asintomatica da LGV (linfogranuloma venereo). LGV è un tipo di infezione da Chlamydia trachomatis che può essere presente senza sintomi.

    Ricevi doxiciclina per via orale, in compresse da 100 mg. La dose prevista è di 200 mg al giorno, per un totale di 7 giorni. Questo corrisponde a 2 compresse da 100 mg al giorno.

    La durata della somministrazione è di 7 giorni consecutivi, a partire dall'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Durante i 7 giorni di trattamento, assumi la doxiciclina ogni giorno per via orale, secondo la dose totale di 200 mg al giorno.

    La aderenza al trattamento, cioè il rispetto della terapia prescritta, viene valutata tramite un diario.

    Durante questo periodo, vengono registrati anche gli eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati, e gli eventi avversi gravi, cioè effetti indesiderati importanti o seri.

  3. Passaggio 3

    Controllo a 4 settimane

    A 4 settimane dall'inizio del trattamento, viene eseguito un controllo su un campione anale per verificare se l'infezione è stata eliminata.

    Il risultato è considerato una guarigione microbiologica se il test NAAT risulta negativo. NAAT significa un test che cerca il materiale genetico del batterio nel campione.

    Se il campione iniziale era positivo per LGV, il controllo a 4 settimane serve a verificare se il test diventa negativo.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei campioni

    Sul campione anale raccolto all'inizio dello studio viene studiato il tipo di Chlamydia trachomatis presente, chiamato genotipo, tramite analisi genetica.

    Sul campione iniziale e su quello raccolto a 4 settimane vengono valutati anche la quantità di batteri presenti e i possibili meccanismi di resistenza alla doxiciclina.

    La quantità di batteri viene misurata con una tecnica chiamata PCR quantitativa in tempo reale, che indica il numero di copie di DNA per microlitro.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale del trattamento

    A 4 settimane dall'inizio del trattamento, viene verificato se il trattamento ha avuto successo oppure se vi è stato un fallimento del trattamento o una reinfezione.

    Il fallimento del trattamento viene considerato quando il tipo di batterio rilevato all'inizio e quello rilevato a 4 settimane sono uguali, oppure quando il tipo non può essere determinato e non risultano rapporti anali dopo il trattamento o è stato usato sempre il preservativo fino alla visita di controllo.

    La reinfezione viene considerata quando il tipo di batterio rilevato all'inizio e quello rilevato a 4 settimane sono diversi, oppure quando il tipo non può essere determinato e sono avvenuti rapporti anali non protetti con un partner non trattato o con un nuovo partner tra l'inclusione e la visita di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere 18 anni o più.
  • Essere di sesso maschile alla nascita.
  • Firmare un consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio; se la persona non può firmare o non può dare il consenso, può firmare un testimone imparziale o un rappresentante legale, insieme al ricercatore, entro il giorno dell’inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dallo studio.
  • Avere un risultato positivo per LGV nel campione anale, rilevato con un test di amplificazione degli acidi nucleici (un esame di laboratorio che cerca il materiale genetico del germe) fatto durante lo screening.
  • Aver già assunto doxiciclina per almeno 2 giorni, cioè un totale di 400 mg.
  • Non aver assunto più di 7 giorni di doxiciclina 200 mg al giorno.
  • Essere passati non più di 12 giorni tra la data dello screening e la data di inclusione nello studio; lo screening è la valutazione iniziale per verificare se una persona può partecipare.
  • Non avere sintomi anorettali, cioè nessun disturbo o fastidio nella zona dell’ano e del retto.
  • Essere disponibili a partecipare e a fare il follow-up, cioè i controlli di seguito, per le 4 settimane richieste dallo studio.
  • Essere iscritti o aventi diritto a un regime di previdenza sociale, cioè avere una copertura sanitaria o assistenziale riconosciuta.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di proctite, cioè infiammazione del retto.
  • Aver assunto negli ultimi 28 giorni un antibiotico con attività contro la clamidia, come fluorochinoloni, macrolidi, lincosamidi, streptogramine, ketolidi o rifampicina.
  • Aver usato doxiciclina come prevenzione dopo un’esposizione (Doxy-PEP), cioè doxiciclina presa per cercare di evitare un’infezione dopo un possibile contatto a rischio.
  • Partecipazione a un altro studio che valuta un antibiotico per le infezioni sessualmente trasmesse o per altri tipi di infezione.
  • Essere sottoposto a una misura di protezione legale, come tutela, curatela o amministrazione di sostegno, oppure non essere in grado di dare il proprio consenso.
  • Rifiutare di partecipare allo studio.
  • Non aver capito gli obiettivi dello studio.
  • Essere detenuto per decisione giudiziaria o amministrativa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Doxiciclina: è un antibiotico usato per trattare l’infezione da linfogranuloma venereo anale asintomatico. In questo studio viene dato per bocca per alcuni giorni con l’obiettivo di eliminare il batterio responsabile dell’infezione e verificare se riesce a guarire l’infezione in modo efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxycycline monohydrate - La doxiciclina monoidrato è un antibiotico in compresse da assumere per bocca, di solito con acqua, e in questo studio viene usata a dose di 200 mg al giorno per 7 giorni. È un farmaco ben conosciuto e ancora molto usato nella pratica medica e nella letteratura scientifica per diverse infezioni batteriche, tra cui alcune infezioni sessualmente trasmesse, acne e altre infezioni causate da batteri sensibili. Agisce bloccando la produzione di proteine necessarie ai batteri per crescere e moltiplicarsi, legandosi a una parte specifica della loro macchina cellulare chiamata ribosoma. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe delle tetracicline.

Malattie studiate

Infezione anale asintomatica da linfogranuloma venereo - È un’infezione del retto causata da alcuni tipi di Chlamydia trachomatis che può non dare sintomi. Può rimanere presente senza segni evidenti e, nel tempo, l’infezione può persistere o cambiare nel tipo di risposta locale che provoca. In alcune persone può restare limitata alla zona anale, mentre in altre può favorire infiammazione dei tessuti vicini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524978-42-00Partecipanti previsti120 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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