Studio sull’uso di Ferumoxtran-10 per la valutazione delle metastasi linfonodali pelviche nel cancro del retto per pazienti di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il cancro del retto, una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel retto, e le metastasi ai linfonodi mesorettali, che si verificano quando il cancro si diffonde ai linfonodi vicini. L’obiettivo รจ valutare l’accuratezza di una tecnica di imaging chiamata Risonanza Magnetica (MRI), che utilizza un mezzo di contrasto specifico, il Ferumoxtran-10, per migliorare la visualizzazione dei linfonodi. Questo mezzo di contrasto รจ composto da nanoparticelle di ossido di ferro e viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’accuratezza della MRI con contrasto Ferumoxtran-10 rispetto alla MRI senza contrasto, in relazione alla stadiazione dei linfonodi nei pazienti con nuova diagnosi di cancro del retto. La stadiazione รจ un processo che determina quanto il cancro si รจ diffuso. I pazienti coinvolti nello studio sono programmati per un intervento chirurgico diretto o per un breve ciclo di radioterapia prima dell’intervento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una MRI con e senza il mezzo di contrasto Ferumoxtran-10. I risultati delle immagini saranno confrontati con i risultati ottenuti dall’analisi dei tessuti dopo l’intervento chirurgico, per determinare l’accuratezza della tecnica di imaging nel rilevare le metastasi ai linfonodi. Questo confronto aiuterร  a capire se l’uso del contrasto migliora la capacitร  di identificare correttamente la diffusione del cancro ai linfonodi.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’accuratezza della risonanza magnetica (MRI) potenziata con ferumoxtran-10 rispetto alla MRI non potenziata, in pazienti con diagnosi di cancro al retto.

Il paziente deve fornire il consenso informato scritto e volontario per partecipare allo studio.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una somministrazione di ferumoxtran-10, un mezzo di contrasto a base di nanoparticelle di ossido di ferro, tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

La somministrazione del farmaco รจ necessaria per migliorare la qualitร  delle immagini MRI e valutare con maggiore precisione lo stato dei linfonodi pelvici.

3esecuzione della risonanza magnetica

Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente si sottopone a una risonanza magnetica potenziata per valutare la presenza di metastasi nei linfonodi mesorettali.

L’obiettivo principale รจ confrontare l’accuratezza della risonanza magnetica potenziata con i risultati istopatologici ottenuti dopo l’intervento chirurgico.

4valutazione dei risultati

I risultati della risonanza magnetica potenziata vengono confrontati con i risultati istopatologici per determinare l’accuratezza della tecnica.

Vengono valutati anche il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la sensibilitร  e la specificitร  della risonanza magnetica potenziata.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 agosto 2027.

I risultati finali contribuiranno a determinare l’efficacia della risonanza magnetica potenziata con ferumoxtran-10 nella valutazione delle metastasi linfonodali pelviche nei pazienti con cancro al retto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso in modo volontario e scritto per partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  superiore ai 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di cancro al retto e essere programmato per un intervento chirurgico diretto o per una SCRT (che รจ un tipo di trattamento radioterapico).
  • Se sei una donna, non devi essere in etร  fertile, il che significa che devi essere in menopausa da almeno un anno o essere stata sterilizzata chirurgicamente.
  • Se sei una donna in etร  fertile, puoi partecipare se prendi precauzioni per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del retto. Questo รจ un tipo di tumore che si trova nella parte finale dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi ai linfonodi mesorettali. Le metastasi sono cellule tumorali che si sono diffuse ad altre parti del corpo, e i linfonodi mesorettali sono piccoli organi che aiutano a combattere le infezioni e si trovano vicino al retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
27.11.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ferumoxtran-10: Questo รจ un agente di contrasto utilizzato nella risonanza magnetica (MRI) per migliorare la visualizzazione dei linfonodi nei pazienti con cancro del retto di nuova diagnosi. Aiuta i medici a determinare con maggiore precisione lo stadio del cancro, confrontando le immagini ottenute con i risultati istopatologici.

Malattie investigate:

Cancro del retto โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Inizia spesso come un piccolo polipo che puรฒ crescere e trasformarsi in un tumore maligno. Il cancro del retto puรฒ diffondersi localmente ai tessuti circostanti e, in alcuni casi, puรฒ metastatizzare ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore.

Metastasi ai linfonodi mesorettali โ€“ Si riferisce alla diffusione del cancro del retto ai linfonodi situati nel mesoretto, la struttura di tessuto che circonda il retto. Questa condizione indica che le cellule tumorali si sono staccate dal tumore primario e hanno raggiunto i linfonodi vicini. La presenza di metastasi nei linfonodi mesorettali รจ un segno di progressione della malattia e puรฒ influenzare il piano di trattamento. I linfonodi colpiti possono aumentare di dimensioni e diventare palpabili. La diffusione ai linfonodi รจ un passo importante nella progressione del cancro e puรฒ portare a ulteriori metastasi in altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:07

Trial ID:
2024-514831-34-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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