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Studio di confronto tra Trabectedina da sola e Trabectedina più tTF-NGR in pazienti adulti (18-75 anni) con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario. La ricerca confronta due approcci terapeutici: l'uso del farmaco trabectedina da solo rispetto alla combinazione di trabectedina con un nuovo farmaco chiamato tTF-NGR. Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini e tessuto connettivo.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta di tTF-NGR alla trabectedina possa migliorare il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. La trabectedina è un farmaco chemioterapico già approvato per il trattamento del sarcoma, mentre il tTF-NGR è un nuovo farmaco sperimentale progettato per concentrare meglio la chemioterapia all'interno del tumore.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: o la sola trabectedina oppure la combinazione di trabectedina e tTF-NGR. Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli medici e esami radiologici per monitorare la risposta al trattamento. Il periodo di trattamento può durare fino a 360 giorni, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare l'idoneità allo studio.

    Viene verificata la presenza di sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato o metastatico.

    Si effettua un test per verificare la positività CD13 con punteggio ≥ 1.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

    - Gruppo 1: solo trabectedina

    - Gruppo 2: trabectedina più tTF-NGR

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Vengono effettuati regolarmente esami di imaging per valutare la risposta al trattamento

    Per le donne in età fertile: test di gravidanza mensile

    Valutazione continua degli effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude in caso di:

    - Progressione della malattia

    - Effetti collaterali non gestibili

    - Decisione di interrompere la partecipazione

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi genere ed etnia
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio
  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico dopo fallimento della terapia di prima linea con antracicline
  • Presenza di evidenza istologica di sarcoma dei tessuti molli di alto grado (grado 2-3) secondo il sistema di classificazione FNCLCC
  • Positività al CD13 con un punteggio ≥ 1 confermata da laboratorio centrale
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance Status ECOG ≤ 2 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Assenza di controindicazioni al trattamento con trabectedina
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio:
    • Per le donne: fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
    • Per gli uomini: fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia contenente antracicline (un tipo di chemioterapia) come trattamento di prima linea
  • Pazienti con CD13 negatività (un marcatore specifico sulle cellule tumorali che deve essere presente per partecipare allo studio)
  • Pazienti con sarcoma dei tessuti molli che può essere rimosso chirurgicamente
  • Pazienti che non presentano malattia metastatica o refrattaria (che non risponde al trattamento)
  • Pazienti che non possono ricevere il trabectedin (il farmaco chemioterapico utilizzato nello studio)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trabectedina è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli metastatico. Questo medicinale agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. È un trattamento standard che viene somministrato quando altri trattamenti chemioterapici non hanno funzionato o non possono essere utilizzati. tTF-NGR è un farmaco sperimentale progettato per intrappolare la trabectedina all'interno del tumore. Questo medicinale si lega specificamente ai vasi sanguigni del tumore, aiutando a mantenere la trabectedina concentrata nella zona del tumore. L'obiettivo è quello di aumentare l'efficacia del trattamento chemioterapico riducendo la sua dispersione in altre parti del corpo. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se può prolungare il periodo durante il quale la malattia non peggiora, rispetto all'utilizzo della sola trabectedina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trabectedin

    Un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario in pazienti adulti tra i 18 e i 75 anni. Questo medicinale viene impiegato dopo il fallimento della terapia di prima linea contenente antracicline o in pazienti con controindicazioni alle antracicline. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'interferenza con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e la crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici di origine marina ed è stato sviluppato originariamente da un organismo marino chiamato Ecteinascidia turbinata.

  • tTF-NGR

    Un agente sperimentale progettato per migliorare l'efficacia del trabectedin attraverso un meccanismo di targeting tumorale. Viene somministrato in combinazione con il trabectedin per via endovenosa e funziona legandosi specificamente ai vasi sanguigni del tumore, creando così una maggiore concentrazione del farmaco antitumorale nella zona interessata. Questo approccio innovativo mira a potenziare l'effetto terapeutico del trabectedin mantenendo sotto controllo gli effetti collaterali sistemici. La sua azione si basa sul riconoscimento specifico delle cellule endoteliali dei vasi sanguigni tumorali attraverso il peptide NGR.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli - È una forma rara di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni e tessuti connettivi. Il sarcoma può presentarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti, nel tronco e nell'addome. La malattia può essere localizzata inizialmente in un'area specifica, ma può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Il sarcoma dei tessuti molli comprende diversi sottotipi, ognuno con caratteristiche specifiche basate sul tipo di tessuto da cui ha origine. La progressione della malattia può variare significativamente tra i diversi pazienti e sottotipi. Il sarcoma può manifestarsi inizialmente come una massa indolore che cresce nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516392-33-00Codice del protocolloWWU19_0007Partecipanti previsti126 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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