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Valutazione intraoperatoria del tracciante fluorescente EMI-137 nel carcinoma del pene e della lingua

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento del carcinoma del pene e del carcinoma della lingua. Viene utilizzato un nuovo farmaco chiamato EMI-137, che è una polvere per iniezione. Questo farmaco è un peptide legato a un colorante, progettato per aiutare i medici a vedere meglio i tumori durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale dello studio è verificare se è possibile visualizzare i tumori del pene e della lingua durante l'operazione utilizzando un'immagine fluorescente basata su un recettore chiamato c-Met.

Durante lo studio, i pazienti con tumori del pene o della lingua che devono essere rimossi chirurgicamente riceveranno un'iniezione del farmaco EMI-137. Questo farmaco aiuta a illuminare i tumori, rendendoli più facili da vedere per i chirurghi. Lo studio esaminerà anche se è possibile rilevare e visualizzare eventuali metastasi nei linfonodi e identificare eventuali aree di displasia o carcinoma in situ nei tumori del pene e della lingua.

Lo studio non solo mira a migliorare la visibilità dei tumori durante l'intervento chirurgico, ma anche a correlare i risultati delle immagini con il livello di espressione del recettore c-Met nei tumori, utilizzando un metodo standard chiamato immunoistochimica. Questo potrebbe aiutare a migliorare le tecniche chirurgiche e i risultati per i pazienti con questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato

    Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata al protocollo dello studio.

    Questo passaggio è essenziale per garantire che il paziente comprenda appieno lo scopo e le procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco EMI-137, una polvere per iniezione, viene somministrato al paziente.

    La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa a bolo o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intraoperatoria

    Durante l'intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione intraoperatoria dei tumori primari del pene e della lingua.

    Questa valutazione utilizza un'immagine a fluorescenza mediata da recettori basata su c-Met per visualizzare i tumori.

  4. Passaggio 4

    Visualizzazione dei tumori

    La visualizzazione dei tumori viene eseguita per determinare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza mirato al c-MET.

    I risultati dell'imaging vengono correlati al livello di espressione del c-MET determinato utilizzando l'immunoistochimica standard.

  5. Passaggio 5

    Rilevamento delle metastasi

    Viene effettuato il rilevamento e la visualizzazione delle metastasi linfonodali nei pazienti con tumori del pene e della lingua.

    Questo passaggio aiuta a identificare eventuali metastasi presenti.

  6. Passaggio 6

    Identificazione della displasia

    Viene eseguita l'identificazione della displasia o del carcinoma in situ nei tumori del pene e della lingua.

    Questo passaggio è importante per determinare la presenza di alterazioni precancerose.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Devi avere un cancro squamoso del pene o della lingua di stadio T1 o superiore. T1 è un termine usato per descrivere un tumore che ha iniziato a crescere ma è ancora in una fase iniziale.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al pene o alla lingua.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tracciante fluorescente c-Met: Questo è un nuovo tracciante utilizzato per la visualizzazione intraoperatoria dei tumori primari del pene e della lingua. Il tracciante si basa sull'imaging a fluorescenza mediato da recettori c-Met, che aiuta i medici a identificare e visualizzare meglio i tumori durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Tracciante C-Met Fluorescente – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e utilizzato durante interventi chirurgici per visualizzare tumori primari del pene e della lingua. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il carcinoma del pene e della lingua. Il meccanismo d'azione si basa sulla fluorescenza mediata da recettori c-Met, che permette di evidenziare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti fluorescenti per imaging intraoperatorio.

Malattie studiate

  • Carcinoma del pene

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso iniziando nelle cellule della pelle o delle mucose. Può manifestarsi come una crescita o una lesione sulla superficie del pene, che può essere dolorosa o sanguinare. La progressione della malattia può portare all'invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, alla diffusione ai linfonodi vicini. I fattori di rischio includono infezioni virali, come il papillomavirus umano (HPV), e scarsa igiene. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

  • Carcinoma della lingua

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti della lingua, spesso iniziando nelle cellule squamose che rivestono la superficie della lingua. Può presentarsi come una piaga o un'ulcera che non guarisce, accompagnata da dolore o difficoltà a deglutire. La malattia può progredire invadendo i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ai linfonodi del collo. Fattori di rischio includono il fumo, il consumo eccessivo di alcol e infezioni da HPV. La diagnosi precoce è importante per un trattamento efficace.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518046-25-00Partecipanti previsti45 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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