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Studio sulla valutazione del trattamento con nivolumab e ipilimumab in pazienti con tumore del rene metastatico non trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il tumore del rene in fase avanzata, quando la malattia si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo studio esamina diversi trattamenti che possono essere utilizzati per questa condizione. I farmaci coinvolti includono nivolumab, che può essere somministrato da solo o in combinazione con ipilimumab, oppure altri medicinali chiamati inibitori della tirosin chinasi del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare, come sunitinib o pazopanib. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso una vena. Il nivolumab è noto anche con il nome in codice BMS-936558, mentre ipilimumab è conosciuto come BMS-734016.

Lo scopo dello studio è valutare quanto siano efficaci questi diversi trattamenti in base a caratteristiche molecolari specifiche del tumore, ossia particolari caratteristiche biologiche delle cellule tumorali che possono essere identificate attraverso analisi di laboratorio. I ricercatori vogliono capire quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento assegnato, osservando se il tumore si riduce di dimensioni o scompare completamente.

Durante lo studio, i pazienti ricevono uno dei trattamenti previsti per un periodo che può durare diversi mesi. Prima di iniziare il trattamento, è necessario fornire campioni di tessuto tumorale che verranno analizzati in laboratorio per determinare le caratteristiche molecolari del tumore. Durante tutto il periodo di cura, vengono effettuati controlli regolari per verificare come il tumore risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti indesiderati. I medici utilizzano esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore e valutare se il trattamento sta funzionando.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    In base al sottogruppo molecolare, viene stabilito il tipo di terapia da seguire per il tumore al rene.

    Il trattamento può consistere nell'uso di nivolumab da solo, nell'uso combinato di nivolumab e ipilimumab, oppure nell'uso di farmaci chiamati TKI (come sunitinib o pazopanib).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci nivolumab e ipilimumab vengono somministrati tramite via endovenosa, ovvero attraverso una flebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Vengono effettuate valutazioni mediche per misurare la risposta obiettiva, ovvero quanto il tumore diminuisce di dimensioni.

    A 22 settimane dall'inizio del trattamento, viene eseguito un controllo tramite TAC o risonanza magnetica per verificare se la dimensione totale delle lesioni è diminuita di almeno il 30%.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione e sopravvivenza

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'eventuale crescita del tumore o il decesso.

    Viene monitorata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Osservazione degli effetti collaterali

    Viene monitorata la comparsa di eventi avversi, ovvero effetti indesiderati, dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose somministrata.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una conferma istologica (esame al microscopio dei tessuti) di carcinoma a cellule renali (un tipo di tumore del rene) con una componente a cellule chiare. Sono ammessi anche pazienti con traslocazione TFE3 o TFEB (alterazioni genetiche specifiche) dimostrate da analisi di laboratorio.
  • Il tumore deve essere metastatico, cioè diffuso ad altre parti del corpo (stadio IV secondo la classificazione AJCC).
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche (farmaci che agiscono su tutto l'organismo) per il carcinoma renale metastatico. Sono ammessi pazienti con recidiva (ritorno della malattia) dopo più di un anno dalla fine di un trattamento adiuvante (terapia preventiva dopo l'intervento chirurgico).
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per valutare le dimensioni del tumore).
  • Devono essere disponibili campioni di tumore congelati o freschi conservati in un mezzo speciale chiamato "RNA later" (provenienti dal tumore originale o dalle metastasi) da inviare al laboratorio centrale per determinare i gruppi molecolari (classificazione del tumore in base alle sue caratteristiche genetiche). I campioni ottenuti con ago sottile e i campioni da metastasi ossee non sono accettabili.
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per analisi di biomarcatori (sostanze che forniscono informazioni sul tumore) attraverso l'analisi dell'espressione genica e l'immunoistochimica (tecnica di laboratorio per identificare proteine specifiche nei tessuti).
  • Il gruppo molecolare del tumore deve essere determinato prima dell'assegnazione casuale al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se potete partecipare a questo studio sul tumore del rene (una malattia in cui si formano cellule anomale nei reni), sarà necessario che il medico valuti la vostra situazione individuale.
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani, sia di sesso maschile che femminile.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio il tumore del rene.

  • Ipilimumab

    è un altro medicinale che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce in modo simile al nivolumab ma blocca una proteina diversa, aiutando il sistema immunitario a essere più attivo contro le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato in combinazione con nivolumab.

  • Sunitinib

    è un medicinale che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni, aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro del rene privandolo dei nutrienti di cui ha bisogno.

  • Pazopanib

    è un medicinale che funziona in modo simile a sunitinib, bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore. Questo aiuta a controllare la crescita del cancro del rene riducendo l'apporto di sangue e nutrienti alle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa (attraverso flebo in vena) che viene utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di tumore, incluso il cancro al rene avanzato. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulla superficie delle cellule immunitarie, permettendo così al sistema immunitario del corpo di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori dei checkpoint immunitari ed è approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica oncologica moderna.

  • Ipilimumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione endovenosa (flebo in vena) utilizzato nel trattamento di diversi tumori, spesso in combinazione con altri farmaci immunoterapici come il nivolumab, particolarmente nel cancro al rene metastatico. Agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4 sulle cellule del sistema immunitario, rimuovendo così i "freni" che impediscono al sistema immunitario di combattere efficacemente le cellule cancerose. Fa parte della categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari ed è un trattamento riconosciuto e utilizzato nella terapia oncologica contemporanea.

  • Sunitinib

    È un farmaco antitumorale disponibile in forma di capsule da assumere per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al rene avanzato e altri tipi di tumori. Funziona bloccando diverse proteine chiamate tirosin-chinasi che sono coinvolte nella crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore e nella proliferazione delle cellule tumorali stesse, impedendo così al cancro di crescere e diffondersi. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori delle tirosin-chinasi ed è un trattamento standard approvato e ampiamente utilizzato in oncologia.

  • Pazopanib

    È un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma renale avanzato. Agisce inibendo diverse proteine tirosin-chinasi che stimolano la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari alla crescita del tumore (angiogenesi) e la moltiplicazione delle cellule tumorali, bloccando così la progressione della malattia. È classificato come inibitore multi-chinasico del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) ed è un farmaco approvato e utilizzato nella pratica clinica oncologica.

Malattie studiate

Carcinoma renale – Il carcinoma renale è un tumore maligno che si sviluppa nei reni, gli organi responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Questa malattia inizia quando le cellule del rene cominciano a crescere in modo incontrollato, formando una massa tumorale. Nelle fasi iniziali, il carcinoma renale spesso non causa sintomi evidenti. Con il progredire della malattia, possono comparire sangue nelle urine, dolore al fianco, una massa palpabile nell'addome o perdita di peso. Il tumore può crescere localmente nel rene oppure diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Esistono diversi sottotipi di carcinoma renale, tra cui il carcinoma a cellule chiare che rappresenta la forma più comune.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520045-23-00Partecipanti previsti200 personePromotoreARTIC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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