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Studio sull'efficacia di morfina, lidocaina e bupivacaina nella chirurgia urologica robotica per pazienti con tumori renali o ureterali, calcoli renali o reflusso renale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a chirurgia robotica assistita per problemi al tratto urinario superiore, come tumori renali o ureterali, calcoli renali o reflusso renale. L'obiettivo è capire se l'uso di analgesia spinale con bupivacaina e morfina possa migliorare il recupero post-operatorio. La bupivacaina è un anestetico locale che aiuta a ridurre il dolore, mentre la morfina è un potente antidolorifico. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione nella colonna vertebrale.

Un altro trattamento studiato è l'uso di lidocaina somministrata per via endovenosa. La lidocaina è un anestetico locale che può essere usato per ridurre il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. Lo studio confronta l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la qualità del recupero post-operatorio, misurata attraverso una scala chiamata "Quality of Recovery 15".

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare il loro recupero. Saranno raccolti dati sul dolore, la durata della degenza ospedaliera e altri aspetti del recupero. Lo scopo è determinare quale trattamento possa offrire il miglior supporto per i pazienti sottoposti a questo tipo di chirurgia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene programmato per un intervento chirurgico robot-assistito del tratto urinario superiore.

    Viene fornito consenso informato orale e scritto dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Prima dell'intervento, viene valutato il punteggio QoR-15 per misurare la qualità del recupero.

    Il paziente riceve informazioni su eventuali farmaci che verranno somministrati durante l'intervento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Durante l'intervento, al paziente possono essere somministrati morfina per via intratecale o lidocaina per via endovenosa.

    La bupivacaina può essere utilizzata come analgesico spinale in combinazione con la morfina.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    L'intervento chirurgico viene eseguito in anestesia generale con assistenza robotica.

    Viene monitorato il tempo dall'arrivo in sala operatoria all'inizio dell'intervento e dalla fine dell'intervento all'uscita dalla sala operatoria.

  5. Passaggio 5

    Recupero postoperatorio

    Il punteggio QoR-15 viene valutato il primo giorno postoperatorio per misurare la qualità del recupero.

    Viene monitorato il dolore a riposo e durante il movimento, così come l'incidenza di complicazioni postoperatorie fino al 30° giorno.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali, come prurito o depressione respiratoria.

    Viene valutata la necessità di oppioidi dopo la dimissione e il tempo trascorso fuori dal letto nei primi tre giorni postoperatori.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico elettivo assistito da robot sulle vie urinarie superiori in uno degli ospedali partecipanti. "Elettivo" significa che l'intervento è pianificato in anticipo e non è un'emergenza.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato sia orale che scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio. "Consenso informato" significa che il paziente comprende lo studio e accetta di partecipare.
  • Il paziente può essere di qualsiasi sesso, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di un tumore maligno (cancro) ai reni o agli ureteri.
  • Presenza di un tumore benigno (non canceroso) ai reni o agli ureteri.
  • Presenza di calcoli renali (pietre nei reni).
  • Presenza di reflusso renale, una condizione in cui l'urina scorre all'indietro dai reni verso la vescica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Morfina

    La morfina è un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio, viene somministrata per via intratecale, cioè direttamente nel liquido spinale, per migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica robot-assistita.

  • Lidocaina

    La lidocaina è un anestetico locale che può essere somministrato per via endovenosa per ridurre il dolore. In questo studio, viene utilizzata per valutare il suo effetto sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica robot-assistita.

  • Bupivacaina

    La bupivacaina è un anestetico locale utilizzato per intorpidire una specifica area del corpo. In questo studio, viene somministrata insieme alla morfina per via intratecale per vedere se migliora il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Morfina

    La morfina è somministrata per via intratecale, ovvero direttamente nel liquido cerebrospinale, per fornire sollievo dal dolore postoperatorio. Attualmente è ampiamente utilizzata in medicina per il controllo del dolore acuto e cronico, ed è ben documentata nella letteratura medica. È indicata principalmente per il trattamento del dolore severo, come quello associato a interventi chirurgici o condizioni oncologiche. A livello molecolare, la morfina agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, bloccando la trasmissione del dolore. È classificata come analgesico oppioide.

  • Lidocaina

    La lidocaina è somministrata per via endovenosa per alleviare il dolore postoperatorio. È un anestetico locale ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica. È indicata principalmente per il trattamento del dolore acuto e per l'anestesia locale durante procedure chirurgiche. A livello molecolare, la lidocaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane cellulari, impedendo la conduzione degli impulsi nervosi. È classificata come anestetico locale.

Malattie studiate

  • Neoplasia renale o ureterale

    Si tratta di una crescita anomala di cellule nel rene o nell'uretere, che può essere maligna o benigna. Le neoplasie maligne possono diffondersi ad altre parti del corpo, mentre quelle benigne tendono a rimanere localizzate. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione dipende dal tipo e dalla natura della neoplasia.

  • Tumore benigno renale o ureterale

    È una massa non cancerosa che si forma nel rene o nell'uretere. Questi tumori non si diffondono ad altre parti del corpo e spesso non causano sintomi significativi. Tuttavia, possono crescere e causare dolore o ostruzione delle vie urinarie. La loro crescita è generalmente lenta.

  • Calcolosi renale

    È una condizione caratterizzata dalla formazione di calcoli nei reni. Questi calcoli possono causare dolore intenso, noto come colica renale, quando si muovono attraverso le vie urinarie. La condizione può portare a infezioni o danni ai reni se non trattata. I calcoli possono variare in dimensione e composizione.

  • Reflusso renale

    È una condizione in cui l'urina scorre all'indietro dalla vescica verso i reni. Questo può portare a infezioni ricorrenti delle vie urinarie e danni ai reni nel tempo. Il reflusso è spesso causato da un problema con le valvole che controllano il flusso dell'urina. La gravità del reflusso può variare da lieve a grave.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505941-21-00Codice del protocollo01Partecipanti previsti220 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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