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Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini anti‑virus respiratorio sinciziale in pazienti con trapianto polmonare o trapianto di cellule staminali ematopoietiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Respiratory syncytial virus è un virus che può provocare gravi problemi respiratori, soprattutto in persone con un trapianto polmonare (lung transplant) o con un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore (allogeneic haematopoietic stem cell transplant). Per proteggere questi pazienti sono stati sviluppati due vaccini, Abrysvo e Arexvy, somministrati mediante iniezione nel muscolo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene il sistema immunitario di questi pazienti risponde ai vaccini, cioè la capacità di produrre anticorpi specifici contro il virus. I partecipanti ricevono due dosi del vaccino, separate da alcune settimane, e in più momenti vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la presenza di IgG e di neutralizing antibodies usando una tecnica di laboratorio chiamata enzyme immunoassay. Un aumento significativo di questi anticorpi indica una buona risposta immunitaria.

Durante lo studio vengono osservati eventuali effetti collaterali locali (come dolore al sito di iniezione) e sistemici (come febbre o stanchezza) per una settimana dopo ogni somministrazione, oltre a eventi più gravi fino alla fine del follow‑up. Qualora si sospetti un’infezione da virus, verrà confermata con un test di laboratorio chiamato RT‑PCR. Tutte le informazioni raccolte serviranno a capire la sicurezza e l’efficacia dei due vaccini in questi gruppi di pazienti vulnerabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e programmazione visita iniziale

    Una volta firmato il consenso, viene fissata la prima visita di baseline (visita 1).

    In questa visita vengono raccolti i dati clinici, il tipo di trapianto (polmone o trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e viene prelevato sangue e fluido orale per gli esami di base.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del vaccino

    Nella stessa giornata della visita 1, ricevi una iniezione intramuscolare di 0,5 ml del vaccino assegnato:

    Abrysvo (soluzione per iniezione) oppure Arexvy (sospensione per iniezione).

    L’iniezione è effettuata nel muscolo deltoide.

    Non è necessario assumere altri farmaci per questa dose.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post‑vaccinazione immediato

    Nei 7 giorni successivi alla prima dose, tieni un diario dei sintomi locali (dolore o gonfiore nel sito di iniezione) e sistemici (febbre, mal di testa, affaticamento).

    Tutte le reazioni che si verificano entro 30 giorni devono essere segnalate al personale di studio.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione del vaccino (solo braccio B)

    Se sei stato assegnato al braccio B, ritorni per una visita pre‑dose‑2 (visita 1b) secondo il calendario dello studio.

    Viene somministrata una seconda iniezione intramuscolare di 0,5 ml dello stesso vaccino (Abrysvo o Arexvy).

    Anche questa dose è data nel muscolo deltoide.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post‑vaccinazione seconda dose

    Come per la prima dose, osservi e registri sintomi locali e sistemici per i 7 giorni successivi.

    Eventuali effetti avversi entro 30 giorni devono essere comunicati.

  6. Passaggio 6

    Visita di follow‑up a un mese (V2)

    Un mese dopo l’ultima dose di vaccino, torni per la visita V2.

    Vengono prelevati nuovamente sangue e fluido orale per valutare la risposta immunitaria.

    La risposta viene misurata come seroresponse, cioè un aumento di almeno 4 volte del livello di anticorpi rispetto al valore di baseline.

  7. Passaggio 7

    Valutazioni aggiuntive durante V2

    Vengono effettuati test per gli anticorpi neutralizzanti contro i ceppi RSV‑A e RSV‑B e per l’IgA nel fluido orale.

    I risultati servono a confrontare l’efficacia dei due vaccini.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio a lungo termine

    Continui a essere seguito fino a 12 mesi dalla prima dose (visita V3) e oltre, per registrare eventuali infezioni da RSV, ospedalizzazioni o altri eventi avversi gravi.

    Ogni episodio di infezione da RSV confermata con test PCR deve essere segnalato.

    Ulteriori campioni di sangue e fluido orale possono essere prelevati in caso di infezione per confrontare la risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere già ricevuto un trapianto di polmone (anche se combinato con altri organi) almeno 3 mesi prima della prima dose del vaccino, oppure aver ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico tra 3 mesi e 5 anni prima della prima dose del vaccino. (Il trapianto di polmone è l’intervento chirurgico per sostituire i polmoni; il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogenico è un trapianto di cellule del sangue provenienti da un donatore.)
  • Essere seguito regolarmente (follow‑up attivo) in uno dei centri dello studio. (Follow‑up attivo significa partecipare a controlli medici programmati.)
  • Avere almeno 18 anni di età al momento dell’ingresso nello studio.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Vaccinazione precedente contro RSV: aver già ricevuto qualsiasi vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, sia approvato che sperimentale.
  • Non essere affiliato al sistema di sicurezza sociale francese (o equivalente): non far parte del sistema sanitario nazionale del paese.
  • Reazione allergica grave a componenti del vaccino: storia di allergia che potrebbe peggiorare con gli ingredienti del vaccino.
  • Malattia maligna attiva (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma): avere un tumore in corso al momento dell’inclusione.
  • Uso recente di immunoglobuline o derivati plasmatici: aver ricevuto queste sostanze nei 90 giorni prima della prima dose o pianificare di assumerle durante lo studio (le immunoglobuline sono proteine del sangue usate per supportare il sistema immunitario).
  • Rigetto cellulare acuto del trapianto trattato con steroidi entro un mese prima della prima dose (solo per i trapiantati di polmone): aver avuto un episodio di rigetto del trapianto trattato con un “boccone” di steroidi (corticosteroidi).
  • Plasmaferesi per rigetto umorale acuto (solo per i trapiantati di polmone): essere sottoposti a una procedura che filtra il plasma del sangue per rimuovere anticorpi nocivi.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (graft-versus-host) acuta di grado II/III/IV (solo per i trapiantati di cellule staminali): una grave reazione in cui le cellule trapiantate attaccano l’organismo del ricevente.
  • Malattia cronica del trapianto contro l'ospite non stabile per almeno un mese prima della prima dose (solo per i trapiantati di cellule staminali): la condizione non deve essere in fase di peggioramento da più di un mese.
  • Terapia anti‑CD20 e/o anti‑CD52 negli ultimi 6 mesi (farmaci che riducono certe cellule del sistema immunitario).
  • Globulina anti‑timociti negli ultimi 3 mesi (un farmaco che sopprime temporaneamente il sistema immunitario).
  • Vaccinazione recente: aver ricevuto qualsiasi vaccino entro due settimane prima dell’inclusione o pianificare di riceverne entro due settimane dopo ogni dose sperimentale.
  • Disturbo emorragico noto che, secondo il medico, rende controindicata l’iniezione intramuscolare (problemi di sanguinamento che impediscono iniezioni nel muscolo).
  • Gravidanza, allattamento o intento di gravidanza durante lo studio (le donne devono fare un test di gravidanza negativo al giorno di ogni vaccino e usare metodi contraccettivi efficaci).
  • Impossibilità di partecipare alle visite programmate: prevedere di non poter essere disponibile per gli appuntamenti dello studio.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico attivo con farmaci investigativi o dispositivi invasivi durante il periodo dello studio.
  • Malattia febrile acuta e grave al momento dell’inclusione (una forte febbre con sintomi gravi).
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Soggetti sotto misure di protezione legale: persone che hanno un tutore o sono soggette a tutela legale.
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Farmaci in studio

  • Abrysvo

    è un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Contiene due proteine “prefusione F” provenienti da due gruppi del virus, per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere entrambe le varianti. Viene iniettato nel muscolo e, nel contesto dello studio, serve a verificare se genera una risposta immunitaria adeguata nei pazienti trapiantati di polmone o di cellule staminali ematopoietiche.

  • Arexvy

    è un altro vaccino contro l’RSV. È basato su una proteina F ricombinante del virus, stabilizzata nella forma “prefusione”, e contiene un adiuvante chiamato AS01E che rafforza la risposta del sistema immunitario. Anche questo vaccino viene somministrato per via intramuscolare e viene testato nello studio per valutare la capacità di produrre anticorpi protettivi nei medesimi gruppi di pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abrysvo

    Il vaccino è somministrato per via intramuscolare come soluzione sterlile da 0,5 ml. È già approvato e ampiamente studiato per la prevenzione dell’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti anziani e nelle donne in gravidanza. Contiene le proteine F prefusionali dei due gruppi A e B del RSV, che stimolano il corpo a produrre anticorpi capaci di bloccare l’ingresso del virus nelle cellule. È classificato come vaccino ricombinante antirsv (ATC J07BX05).

  • Arexvy

    Il vaccino viene iniettato intramuscolarmente come sospensione da 0,5 ml. È anch’esso approvato per la prevenzione della malattia da RSV in popolazioni a rischio, con numerosi studi pubblicati nella letteratura. Contiene la proteina F ricombinante stabilizzata nella conformazione prefusionale, associata all’adiuvante AS01E, che potenzia la risposta immunitaria generando anticorpi neutralizzanti. È classificato come vaccino ricombinante adjuvato contro il RSV (ATC J07BX05).

Malattie studiate

  • Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

    È una procedura in cui le cellule staminali del midollo osseo provengono da un donatore compatibile e vengono impiantate nel ricevente per sostituire il proprio sistema ematopoietico. Dopo l'infusione, le cellule donatrici si stabiliscono nel midollo del ricevente e iniziano a produrre nuovi globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Questo processo di “engraftment” avviene solitamente nelle prime settimane e richiede un periodo di adattamento del sistema immunitario. Durante questo periodo il corpo può manifestare reazioni dovute all'introduzione di cellule estranee, ma gradualmente si stabilizza. La funzione del midollo si normalizza man mano che le cellule donatrici si moltiplicano.

  • Lung Transplantation

    È un intervento chirurgico in cui uno o entrambi i polmoni malati vengono sostituiti con polmoni provenienti da un donatore. Dopo l'operazione, il nuovo polmone viene collegato al sistema respiratorio e alla circolazione sanguigna del ricevente. Nei primi giorni e settimane il tessuto polmonare si integra, con la crescita di vasi sanguigni e la ripresa della funzione respiratoria. Il corpo può sviluppare una risposta immunitaria al tessuto donatore, che richiede un periodo di adattamento. Con il tempo il polmone trapiantato assume il ruolo di principale organo per la respirazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524374-42-00Codice del protocollo69HCL25_0854Partecipanti previsti400 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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