Questo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore e che hanno sviluppato un’infezione da citomegalovirus. Il citomegalovirus è un virus che può causare problemi di salute nelle persone con un sistema immunitario indebolito, come dopo un trapianto. Lo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di un farmaco antivirale chiamato maribavir, disponibile come compresse rivestite con il nome commerciale LIVTENCITY. Questo medicinale viene somministrato per via orale a una dose giornaliera massima di 800 milligrammi. Il farmaco può essere utilizzato in due situazioni: come primo trattamento in pazienti che non possono ricevere i farmaci antivirali usuali come ganciclovir, valganciclovir o foscarnet a causa di una condizione medica che lo impedisce, oppure come secondo trattamento in pazienti che hanno dovuto interrompere questi farmaci a causa di effetti indesiderati o intolleranza.
Lo scopo dello studio è valutare se il maribavir è efficace nel ridurre la presenza del virus nel sangue dopo otto settimane di trattamento e verificare se il farmaco provoca effetti collaterali che richiedono l’interruzione della terapia. Durante lo studio, i partecipanti assumono le compresse di maribavir per un periodo che può durare fino a dodici settimane. I medici controllano regolarmente il livello del virus nel sangue attraverso esami specifici per verificare se il trattamento sta funzionando. L’efficacia viene misurata verificando se la quantità di virus nel sangue scende al di sotto di un livello minimo rilevabile, confermato in almeno due test consecutivi.
Lo studio valuta anche altri aspetti importanti, come la frequenza con cui il virus ricompare nel sangue durante e dopo il trattamento, fino a otto settimane dopo l’interruzione del maribavir. Viene inoltre osservato se i pazienti che mostrano una risposta parziale dopo otto settimane possono ottenere una risposta completa continuando la terapia fino a dodici settimane. Per quanto riguarda la sicurezza, lo studio registra tutti gli effetti collaterali che si verificano o peggiorano durante il periodo di trattamento, con particolare attenzione a quelli di gravità moderata o superiore che possono essere collegati al farmaco.
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