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Studio sull'efficacia e sicurezza di maribavir in pazienti con trapianto di cellule staminali e infezione da citomegalovirus

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore e che hanno sviluppato un'infezione da citomegalovirus. Il citomegalovirus è un virus che può causare problemi di salute nelle persone con un sistema immunitario indebolito, come dopo un trapianto. Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di un farmaco antivirale chiamato maribavir, disponibile come compresse rivestite con il nome commerciale LIVTENCITY. Questo medicinale viene somministrato per via orale a una dose giornaliera massima di 800 milligrammi. Il farmaco può essere utilizzato in due situazioni: come primo trattamento in pazienti che non possono ricevere i farmaci antivirali usuali come ganciclovir, valganciclovir o foscarnet a causa di una condizione medica che lo impedisce, oppure come secondo trattamento in pazienti che hanno dovuto interrompere questi farmaci a causa di effetti indesiderati o intolleranza.

Lo scopo dello studio è valutare se il maribavir è efficace nel ridurre la presenza del virus nel sangue dopo otto settimane di trattamento e verificare se il farmaco provoca effetti collaterali che richiedono l'interruzione della terapia. Durante lo studio, i partecipanti assumono le compresse di maribavir per un periodo che può durare fino a dodici settimane. I medici controllano regolarmente il livello del virus nel sangue attraverso esami specifici per verificare se il trattamento sta funzionando. L'efficacia viene misurata verificando se la quantità di virus nel sangue scende al di sotto di un livello minimo rilevabile, confermato in almeno due test consecutivi.

Lo studio valuta anche altri aspetti importanti, come la frequenza con cui il virus ricompare nel sangue durante e dopo il trattamento, fino a otto settimane dopo l'interruzione del maribavir. Viene inoltre osservato se i pazienti che mostrano una risposta parziale dopo otto settimane possono ottenere una risposta completa continuando la terapia fino a dodici settimane. Per quanto riguarda la sicurezza, lo studio registra tutti gli effetti collaterali che si verificano o peggiorano durante il periodo di trattamento, con particolare attenzione a quelli di gravità moderata o superiore che possono essere collegati al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con maribavir

    Il trattamento inizia dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di ammissione allo studio.

    Viene somministrato maribavir sotto forma di compresse rivestite con film da 200 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

    Il maribavir è un farmaco antivirale utilizzato per trattare l'infezione da citomegalovirus (un tipo di virus che può causare problemi dopo il trapianto di cellule staminali).

    È necessario essere in grado di deglutire le compresse.

    Durante il trattamento è importante non avere diarrea o altri disturbi intestinali.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento fino alla settimana 8

    Il trattamento con maribavir continua per un periodo di 8 settimane.

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per verificare la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli di DNA del citomegalovirus nel plasma (la parte liquida del sangue).

    L'obiettivo è ridurre la quantità di virus nel sangue al di sotto del limite minimo rilevabile.

    Sono necessari almeno due test consecutivi che confermino la riduzione del virus per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali che potrebbero richiedere l'interruzione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla fine della settimana 8

    Alla fine delle 8 settimane di trattamento viene effettuata una valutazione completa della risposta al farmaco.

    Viene verificato se i livelli di virus nel sangue sono scesi al di sotto del limite di rilevazione.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali significativi.

    In base ai risultati, il medico dello studio decide se continuare o interrompere il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Eventuale proseguimento del trattamento fino alla settimana 12

    Se alla settimana 8 si è ottenuta una risposta parziale (miglioramento ma non completa eliminazione del virus), il medico dello studio può decidere di continuare il trattamento.

    In questo caso, il trattamento con maribavir prosegue per altre 4 settimane, fino alla settimana 12.

    Continuano i controlli regolari dei livelli di virus nel sangue.

    L'obiettivo è raggiungere una risposta completa con livelli di virus non rilevabili.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up dopo l'interruzione del trattamento

    Dopo l'interruzione del trattamento con maribavir, inizia un periodo di osservazione di 8 settimane.

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli per verificare se il virus ricompare nel sangue.

    Vengono monitorati gli effetti collaterali anche dopo la sospensione del farmaco.

    Le donne in età fertile devono continuare a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di maribavir.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali durante tutto lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio vengono registrati tutti gli effetti collaterali che si verificano o peggiorano.

    Particolare attenzione viene posta agli effetti collaterali di grado superiore a 2 (effetti di gravità moderata o superiore) correlati al maribavir.

    Se si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento, questo viene sospeso.

    Tutti gli effetti collaterali vengono valutati dal medico dello studio per determinare se sono correlati al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Peso corporeo uguale o superiore a 40 chilogrammi
  • Aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (un trapianto di cellule che producono il sangue, provenienti da un donatore) nei dodici mesi precedenti
  • Diagnosi di infezione da CMV (infezione causata dal citomegalovirus, un virus comune che può causare problemi nelle persone con sistema immunitario indebolito)
  • Avere una condizione medica che impedisce l'uso di farmaci antivirali chiamati ganciclovir, valganciclovir o foscarnet (come insufficienza renale, malattia renale, disfunzione renale, ritardo nell'attecchimento del midollo osseo, o precedente tossicità a questi farmaci), oppure aver interrotto la terapia antivirale di prima linea con questi farmaci a causa di tossicità o intolleranza
  • Assenza di diarrea o altri sintomi intestinali o malattie intestinali attive
  • Aspettativa di vita non gravemente limitata da altre malattie concomitanti
  • Capacità di deglutire compresse
  • Stato di performance ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) inferiore a 3
  • Funzionalità epatica adeguata (valori di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato, uguali o inferiori a 2 volte il limite normale superiore; valori di ALT/AST, enzimi che indicano la salute del fegato, uguali o inferiori a 2,5 volte il limite normale superiore)
  • Funzionalità renale adeguata (la clearance della creatinina, che misura quanto bene i reni filtrano il sangue, deve essere uguale o superiore a 50 millilitri al minuto)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti e le visite previste dal protocollo dello studio
  • Consenso informato scritto e firmato

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Maribavir

    è un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'infezione da citomegalovirus (CMV) in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche. Questo farmaco viene somministrato a persone che non possono ricevere altri antivirali comuni come ganciclovir, valganciclovir o foscarnet a causa di condizioni mediche che ne impediscono l'uso, oppure a persone che hanno dovuto interrompere questi trattamenti a causa di effetti tossici o intolleranza.

  • Ganciclovir

    è un medicinale antivirale utilizzato come terapia di prima linea per prevenire o trattare le infezioni da citomegalovirus nei pazienti trapiantati. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto che alcuni pazienti potrebbero aver ricevuto prima di passare al maribavir.

  • Valganciclovir

    è un medicinale antivirale simile al ganciclovir, utilizzato per prevenire o trattare le infezioni da citomegalovirus nei pazienti trapiantati. Anche questo farmaco può essere stato utilizzato come terapia iniziale prima del passaggio al maribavir in caso di problemi di tollerabilità.

  • Foscarnet

    è un altro medicinale antivirale utilizzato per trattare le infezioni da citomegalovirus nei pazienti trapiantati. Come gli altri antivirali menzionati, può essere stato utilizzato come trattamento iniziale prima del maribavir in caso di effetti indesiderati o intolleranza.

Che cosa si sa già del trattamento

Maribavir – Il maribavir è un farmaco antivirale somministrato per via orale, attualmente studiato in sperimentazioni cliniche per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Questo medicinale viene utilizzato quando altri farmaci antivirali comuni come ganciclovir, valganciclovir o foscarnet non possono essere somministrati a causa di controindicazioni mediche, oppure quando il paziente ha dovuto interrompere questi trattamenti per tossicità o intolleranza. Il maribavir agisce bloccando un enzima virale specifico chiamato proteina chinasi UL97, impedendo così al virus del citomegalovirus di moltiplicarsi all'interno delle cellule del corpo. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli inibitori della proteina chinasi virale ed è considerato un'alternativa terapeutica importante per i pazienti trapiantati che sviluppano questa infezione virale.

Malattie studiate

  • Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche periferiche

    Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche periferiche è una procedura medica in cui le cellule staminali del sangue vengono prelevate da un donatore compatibile e trasferite a un ricevente. Queste cellule staminali vengono raccolte dal sangue circolante del donatore anziché dal midollo osseo. Una volta trapiantate, le cellule staminali migrano nel midollo osseo del ricevente dove iniziano a produrre nuove cellule del sangue. Il processo di attecchimento richiede diverse settimane durante le quali il sistema immunitario del ricevente viene gradualmente sostituito da quello del donatore. Questa procedura viene utilizzata per trattare varie malattie del sangue e del sistema immunitario. Il periodo successivo al trapianto richiede un monitoraggio attento per verificare il corretto funzionamento delle nuove cellule.

  • Infezione da citomegalovirus

    L'infezione da citomegalovirus è causata da un virus appartenente alla famiglia degli herpesvirus che può rimanere dormiente nell'organismo per lungo tempo. Nella maggior parte delle persone sane l'infezione non provoca sintomi evidenti o causa disturbi lievi simili all'influenza. Il virus si trasmette attraverso fluidi corporei come saliva, sangue, urina e latte materno. Dopo l'infezione iniziale il virus rimane nell'organismo in forma latente e può riattivarsi in determinate circostanze. Nelle persone con sistema immunitario indebolito, come i riceventi di trapianto, il virus può causare manifestazioni più significative. L'infezione può interessare vari organi tra cui polmoni, fegato, occhi e apparato digerente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521074-34-00Codice del protocolloMARIBA-GITMOPartecipanti previsti81 personePromotoreGruppo Italiano Per Il Trapianto Di Midollo Osseo Cellule Staminali Emopoietiche E Terapia Cellulare

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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