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Studio sulla vaccinazione RSV nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche: confronto tra i vaccini RSVPreF e RSVPreF3 OA.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Questo tipo di trapianto è una procedura medica in cui un paziente riceve cellule staminali da un donatore compatibile per trattare malattie del sangue. Lo studio utilizza due vaccini: Arexvy e Abrysvo. Arexvy è un vaccino ricombinante e adiuvato, mentre Abrysvo è un vaccino bivalente ricombinante. Entrambi i vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della vaccinazione contro l'RSV in questi pazienti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, ciascuno riceverà uno dei due vaccini. Inizialmente, un gruppo di pazienti riceverà una singola iniezione del vaccino. Se un numero sufficiente di pazienti mostra una risposta immunitaria positiva, un numero maggiore di pazienti riceverà il vaccino. Se la risposta non è sufficiente, un secondo gruppo di pazienti riceverà due iniezioni a distanza di 8-10 settimane. Lo studio include anche un'analisi biologica per comprendere meglio come il vaccino influenzi il sistema immunitario e per confrontare le risposte tra i due vaccini.

Oltre ai pazienti che hanno ricevuto il trapianto, lo studio coinvolgerà anche un gruppo di controllo di persone sane di età superiore ai 60 anni. Queste persone saranno divise in modo casuale per ricevere uno dei due vaccini, permettendo ai ricercatori di confrontare le risposte immunitarie tra i pazienti trapiantati e le persone sane. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2027 per ottenere una comprensione completa dell'efficacia e della sicurezza dei vaccini contro l'RSV in questi gruppi di persone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, si partecipa al trial clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di due vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di vaccino: RSVPreF (Abrysvo) o RSVPreF3 OA (Arexvy).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Nel primo gruppo, sedici partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare del vaccino. Dopo 28 giorni, si valuta se c'è stata una risposta immunitaria significativa, definita come un aumento di oltre cinque volte dei livelli di anticorpi specifici.

    Se la risposta è positiva in almeno 11 dei 16 partecipanti, altri 25 riceveranno una singola iniezione, per un totale di 41 partecipanti valutabili.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Se meno di 11 partecipanti mostrano una risposta significativa, un secondo gruppo di sedici partecipanti riceverà due iniezioni del vaccino, a distanza di 8-10 settimane l'una dall'altra.

    Se almeno 11 partecipanti del secondo gruppo mostrano una risposta significativa, altri 25 riceveranno due iniezioni, per un totale di 41 partecipanti nel secondo gruppo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude quando si raggiunge il numero totale di partecipanti necessari per valutare l'efficacia del vaccino, che può variare da 64 a 164 partecipanti in base ai risultati ottenuti.

    Durante il trial, vengono raccolti campioni per studiare l'impatto del vaccino sul sistema immunitario e per confrontare le risposte tra i due vaccini.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (un tipo di trapianto di cellule staminali) da 3 mesi a 5 anni prima della prima vaccinazione. Se sono passati più di 5 anni, puoi partecipare solo se stai ancora ricevendo un trattamento immunosoppressivo sistemico per la malattia del trapianto contro l'ospite cronica (una condizione in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto dopo essere stato informato sui dettagli dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore diverso da te stesso (questo è chiamato trapianto allogenico).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o non controllata che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • RSVPreF (Abrysvo)

    è un vaccino progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino viene somministrato tramite un'iniezione intramuscolare. L'obiettivo del vaccino è stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro l'RSV, aiutando così a prevenire l'infezione. Nel contesto del trial clinico, i partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino, e la loro risposta immunitaria sarà monitorata per valutare l'efficacia del vaccino.

  • RSVPreF3 OA (Arexvy)

    è un altro vaccino sviluppato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Simile al vaccino RSVPreF, questo vaccino viene somministrato tramite un'iniezione intramuscolare. Il suo scopo è quello di indurre il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva contro l'RSV. Nel trial clinico, i partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino, e la loro risposta sarà studiata per determinare quanto bene il vaccino funzioni nel prevenire l'infezione da RSV.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abrysvo

    Abrysvo è un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare, progettato per proteggere i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza in questo gruppo di pazienti. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro l'RSV, aiutando a prevenire infezioni gravi. Appartiene alla classe dei vaccini antivirali.

  • Arexvy

    Arexvy è un altro vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare, anch'esso in fase di sperimentazione clinica di fase II per proteggere i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Il suo meccanismo d'azione prevede la stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro l'RSV, riducendo il rischio di infezioni gravi. Fa parte della categoria dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche – Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è una procedura medica in cui le cellule staminali ematopoietiche vengono trasferite da un donatore a un ricevente. Queste cellule staminali sono responsabili della produzione di tutte le cellule del sangue e si trovano principalmente nel midollo osseo. Dopo il trapianto, le cellule staminali del donatore iniziano a produrre nuove cellule del sangue nel corpo del ricevente. Il processo di attecchimento, in cui le nuove cellule staminali iniziano a funzionare correttamente, può richiedere diverse settimane. Durante questo periodo, il paziente è particolarmente vulnerabile alle infezioni e ad altre complicazioni. Il trapianto viene utilizzato per trattare varie malattie del sangue, come leucemie e linfomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-513290-53-00Partecipanti previsti204 personePromotoreCentre hospitalier universitaire de Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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