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Studio sull'uso delle cellule T regolatorie iG-Tregs per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione e il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) nei pazienti adulti che si sottopongono a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da un donatore fratello completamente compatibile. La GvHD è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali, in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente. Lo studio utilizza un trattamento innovativo chiamato iG-Tregs, che sono cellule T regolatorie indotte, progettate per aiutare a prevenire questa reazione avversa.

Il trattamento con iG-Tregs viene somministrato tramite iniezione endovenosa e mira a determinare la dose massima tollerata e a valutare la sicurezza di queste cellule nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico da un donatore HLA completamente compatibile. L'obiettivo principale è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato, monitorando eventuali effetti collaterali o tossicità che potrebbero verificarsi dopo l'infusione. Inoltre, lo studio esaminerà l'efficacia clinica delle iG-Tregs nella prevenzione della GvHD, confrontando i risultati con dati retrospettivi di pazienti che non hanno ricevuto l'infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'infusione di iG-Tregs e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è ridurre l'incidenza e la gravità della GvHD, nonché determinare il momento in cui i pazienti possono interrompere il trattamento con ciclosporina, un farmaco comunemente usato per prevenire il rigetto del trapianto. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con iG-Tregs. Questo è un tipo di terapia che utilizza cellule regolatorie T indotte, somministrate per via endovenosa.

    Il trattamento è progettato per prevenire e trattare una condizione chiamata GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore compatibile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco iG-Tregs viene somministrato come soluzione per iniezione. La dose massima tollerata e la sicurezza del farmaco sono valutate durante il trattamento.

    La somministrazione avviene dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (allo-HCT) da un donatore compatibile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente. Gli effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco vengono valutati per un periodo di 90 giorni dopo l'infusione.

    Eventuali tossicità legate all'infusione, come l'esacerbazione della GvHD o infezioni, vengono registrate e valutate.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento con iG-Tregs nella prevenzione della GvHD viene valutata per un periodo di 52 settimane dopo il trapianto.

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità della GvHD, così come il giorno in cui si interrompe il trattamento con ciclosporina (CsA).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del farmaco.

    I risultati del paziente vengono confrontati con quelli di un gruppo di controllo che non ha ricevuto l'infusione di iG-Tregs.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente deve ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (allo-HCT) da un fratello completamente compatibile.
  • Il donatore deve essere un fratello compatibile che ha donato il trapianto per l'allo-HCT del paziente corrispondente.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale adeguato, con una capacità di svolgere attività quotidiane di almeno il 60% (misurato con la scala di Karnofsky).
  • Il paziente deve avere una funzione ematopoietica e degli organi adeguata, con i seguenti parametri:
    • Numero assoluto di neutrofili (> 1 x 10^9/L).
    • Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL o tasso di filtrazione glomerulare (> 40 mL/min/1,73 m²).
    • AST o ALT < 3 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale ≤ 2,5 mg/dL (non considerato se il paziente ha la sindrome di Gilbert).
    • Albumina > 2,5 g/dL.
    • Saturazione di ossigeno ≥ 92% in aria ambiente.
    • Radiografia o TAC del torace senza segni di infezione.
    • Assenza di malattie cardiache e frazione di eiezione > 35% valutata tramite ecocardiografia.
    • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile, sia all'inizio dello studio che prima dell'infusione di iG-Tregs.
    • Le donne sessualmente attive in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la procedura di trapianto.
    • Il paziente deve essere in trattamento profilattico continuo con ciclosporina (CsA) a livelli terapeutici (> 200 ng/ml) prima dell'iscrizione.
    • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
    • Il donatore deve avere un'età compresa tra 16 e 75 anni.
    • Il donatore deve avere un peso corporeo superiore a 40 kg e essere in buona salute generale.
    • Il donatore deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
    • Se il donatore deve sottoporsi a leucafèresi (raccolta di linfociti), deve soddisfare i requisiti secondo le procedure dell'istituzione e gli standard JACIE, senza infusione preventiva di G-CSF.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva. Un'infezione attiva significa che hai un'infezione in corso che non è stata ancora curata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto il cancro della pelle non melanoma. Il cancro della pelle non melanoma è un tipo di cancro della pelle meno grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Una malattia cardiaca grave è una condizione che colpisce il cuore in modo significativo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Una malattia polmonare grave è una condizione che colpisce i polmoni in modo significativo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Una malattia renale grave è una condizione che colpisce i reni in modo significativo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia epatica grave. Una malattia epatica grave è una condizione che colpisce il fegato in modo significativo.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

iG-Tregs: Le iG-Tregs sono un tipo speciale di cellule del sistema immunitario chiamate cellule T regolatorie. Queste cellule sono modificate per esprimere una proteina chiamata HLA-G, che aiuta a controllare la risposta immunitaria del corpo. Nel contesto di questo studio clinico, le iG-Tregs vengono utilizzate per aiutare a prevenire una condizione chiamata malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule ematopoietiche da un donatore compatibile. L'obiettivo è vedere se queste cellule possono essere somministrate in modo sicuro e determinare la dose massima tollerata.

Che cosa si sa già del trattamento

iG-Tregs – Gli iG-Tregs sono somministrati tramite iniezione e sono utilizzati in pazienti adulti che si sottopongono a trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore fratello completamente compatibile, per prevenire e trattare la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). Attualmente, questo trattamento è in fase di studio clinico di Fase I/II per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza. Gli iG-Tregs agiscono modulando il sistema immunitario per ridurre le reazioni avverse del trapianto. Appartengono alla classe farmacologica delle terapie cellulari immunomodulanti.

Malattie studiate

Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) – La malattia del trapianto contro l'ospite è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Si manifesta quando le cellule immunitarie del donatore attaccano i tessuti del ricevente. La GvHD può colpire vari organi, tra cui la pelle, il fegato e l'apparato digerente. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, problemi gastrointestinali e danni epatici. La progressione della malattia può variare da lieve a grave. La gestione della GvHD è complessa e richiede un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520084-14-00Codice del protocolloIGTRegsPartecipanti previsti26 personePromotoreUniversity Of Patras

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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