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Valutazione del valore prognostico della SPECT/CT con PSMA‑T4 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a terapia neoadiuvante

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il triple-negative breast cancer è un tipo di tumore al seno che non presenta i recettori ormonali tipici, rendendo più difficile il trattamento. In questo studio viene utilizzato il prodotto PSMA-T4, un preparato radiofarmaceutico che contiene una piccola quantità di tecnicio-99m, un isotopo radioattivo sicuro. Dopo l’iniezione, il paziente viene sottoposto a una procedura di imaging chiamata SPECT/CT, che combina due tecniche di scansione per creare immagini dettagliate del tumore. Questo esame permette di osservare quanto il tumore assorbe il radiofarmaco, fornendo informazioni aggiuntive rispetto ai metodi tradizionali.

Lo studio ha lo scopo di valutare il valore prognostico di questa immagine nei pazienti che ricevono neoadjuvant therapy, cioè un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico. Dopo la terapia, i partecipanti subiscono l’esame con PSMA‑T4, vengono poi operati e i tessuti rimossi vengono analizzati in laboratorio (esame istopatologico e test immunoistochimico). Vengono inoltre monitorati gli eventuali effetti collaterali usando la scala di valutazione CTCAE, e si esegue un liquid biopsy, cioè un prelievo di sangue per cercare alterazioni genetiche. I risultati raccolti serviranno a capire se l’intensità dell’assorbimento del radiofarmaco può prevedere l’esito della terapia e la possibile evoluzione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Viene chiesto di firmare il consenso informato e di fornire i dati anagrafici e medici necessari per l'inserimento nello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti i dati clinici di base, eseguiti esami di laboratorio e, se necessario, esami di imaging preliminari per confermare la diagnosi di triple-negative breast cancer.

  3. Passaggio 3

    Terapia neoadiuvante

    Viene iniziata la terapia neoadiuvante standard, che può includere chemioterapia, secondo il protocollo prescritto dal medico curante. Questa fase precede l'esame con il tracciante PSMA‑T4.

  4. Passaggio 4

    Preparazione del tracciante PSMA‑T4

    Il kit PSMA‑T4 viene combinato con il radioisotopo TC‑99m per creare il tracciante radiofarmaceutico pronto per l'iniezione.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione del tracciante

    Viene effettuata un'iniezione endovenosa di una dose unica di 740 mbq di [99mTc]TC‑PSMA‑T4. la dose è somministrata una sola volta e non richiede ripetizioni.

  6. Passaggio 6

    Imaging SPECT/CT

    Entrambe le ore successive all'iniezione, viene eseguita una scansione SPECT/CT per valutare la distribuzione del tracciante nel tumore. La procedura dura circa 30‑45 minuti.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio per eventi avversi

    Dopo l'iniezione e la scansione, il paziente viene osservato per eventuali eventi avversi di grado 3 o superiore secondo la classificazione CTCAE, e per eventuali eventi avversi gravi. Qualsiasi sintomo deve essere segnalato al personale di studio.

  8. Passaggio 8

    Chirurgia radicale

    Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, viene effettuato l'intervento chirurgico di rimozione del tumore, come previsto dal piano terapeutico.

  9. Passaggio 9

    Analisi istopatologica

    Il tessuto rimosso in chirurgia viene inviato al laboratorio per un esame istopatologico e immunoistochimico, al fine di valutare l'espressione del recettore PSMA.

  10. Passaggio 10

    Biopsia liquida

    Viene prelevato un campione di sangue per una biopsia liquida, che permette di eseguire test genetici e di correlare i risultati con il grado di assorbimento del tracciante PSMA‑T4.

  11. Passaggio 11

    Analisi finale

    Tutti i dati raccolti (imaging SPECT/CT, esame istopatologico, test genetico e sottotipi molecolari) vengono analizzati per determinare il valore prognostico del tracciante PSMA‑T4 nei pazienti con triple-negative breast cancer.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi di cancro al seno invasivo confermata da esame di tessuto (istologia) e che non esprime i recettori ormonali estrogeno (ER) e progesterone (PR) (meno dell'1% di cellule positive).
  • Funzione adeguata degli organi, verificata dal medico tramite esami del sangue e visita fisica.
  • Assenza di sovra‑espressione del recettore HER2 nelle cellule tumorali, valutata con un test di colorazione (immunoistochimica) con punteggio 0 o 1+, oppure assenza di amplificazione del gene HER2, verificata con un test di laboratorio chiamato FISH (ibridazione in situ a fluorescenza).
  • Stadio clinico del tumore che rientra nelle categorie cT1–T4 (dimensione del tumore) e N1–N2 (coinvolgimento dei linfonodi) oppure T2–T4 con N0 (senza linfonodi coinvolti).
  • Idoneità a ricevere una terapia neoadiuvante (trattamento dato prima dell’intervento chirurgico): tutti i pazienti con linfonodi coinvolti, oppure, se i linfonodi non sono coinvolti, il tumore deve essere più grande di 2 cm.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Sesso femminile.
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG (capacità di svolgere le normali attività quotidiane) compreso tra 0 e 2.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare un consenso informato scritto.
  • Assenza di trattamenti per un altro cancro invasivo negli ultimi 5 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Mancanza della conferma istopatologica (test di laboratorio su un campione di tessuto) per il cancro al seno triple negativo.
  • Presenza di metastasi a distanza (cioè il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo) nel cancro al seno triple negativo.
  • Condizioni che rendono impossibile fare la scintigrafia (una procedura di imaging con una piccola quantità di sostanza radioattiva), compresa una nota ipersensibilità o allergia al radiofarmaco [99mTc]Tc-PSMA-T4.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il medico, impedisce l’inizio della terapia neoadiuvante (trattamento dato prima dell’intervento chirurgico).
  • Gravidanza o allattamento al momento della partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PSMA-T4 è un kit diagnostico utilizzato per preparare una sostanza radioattiva che viene iniettata nel paziente. Questa sostanza contiene il radioisotopo tecnicio-99m, che permette di visualizzare le cellule tumorali attraverso una scansione SPECT/CT. Nel contesto dello studio, il kit viene usato per valutare la presenza del recettore PSMA nelle tumori mammari triple‑negativi, aiutando i medici a capire meglio la prognosi e a pianificare la terapia neoadiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

PSMA-T4 - PSMA‑T4 è fornito come kit per la preparazione di un radiofarmaco da somministrare per via endovenosa, in genere come iniezione di 740 MBq di Tc‑99m marcato. Attualmente è un prodotto sperimentale, utilizzato principalmente in studi di imaging per valutare tumori come il carcinoma mammario triplo‑negativo. Il suo scopo è legare la proteina PSMA presente su alcune cellule tumorali, permettendo di visualizzare il tumore con una SPECT/CT. Si classifica come agente diagnostico radiofarmaceutico a base di tecnicio‑99m.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo - È una forma di cancro al seno che non presenta recettori per estrogeni, progesterone né amplificazione di HER2. Si origina dalle cellule epiteliali del dotto mammario e può crescere localmente nella ghiandola. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e raggiungere i linfonodi regionali. In alcuni casi, il tumore si diffonde a organi lontani attraverso il sangue o il sistema linfatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-525110-29-01Codice del protocolloBRESpectPartecipanti previsti100 personePromotoreNarodowe Centrum Badan Jadrowych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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