Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Vaccino batterico MV140 per le donne con infezioni urinarie ricorrenti non complicate: confronto con placebo

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda donne con infezioni urinarie ricorrenti non complicate, cioè infezioni della vescica o delle vie urinarie che tornano più volte senza segni di malattia grave o fattori di rischio importanti. Il trattamento in studio è il vaccino batterico mucosale MV140, somministrato sotto la lingua, confrontato con placebo. Nel corso dello studio, alcune partecipanti ricevono anche trattamenti di base usati per le infezioni urinarie, come fosfomicina, pivmecillinam o nitrofurantoina, secondo il bisogno clinico. Lo scopo dello studio è verificare se MV140 può ridurre il numero di nuove infezioni urinarie e se è sicuro e utile nella pratica clinica.

Lo studio prevede una distribuzione casuale del trattamento e un confronto tra i gruppi, con controllo medico durante il periodo di osservazione. Dopo l’inizio del trattamento, vengono seguiti i sintomi e gli eventuali nuovi episodi di infezione urinaria per circa 15 mesi. Se compare un nuovo episodio, viene valutato e trattato secondo la normale assistenza medica. Durante il periodo di studio vengono anche raccolte informazioni sulla tollerabilità del trattamento e sul benessere generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere uno dei trattamenti previsti dal trial: mv140 oppure placebo.

    mv140 è uno spray sublinguale, cioè un medicinale da mettere sotto la lingua. La dose è di 0,2 ml per somministrazione.

    Il placebo è un prodotto senza principio attivo usato come confronto nello studio.

    Durante lo studio, puoi anche ricevere trattamenti di base già previsti nel trial: fosfomicina per bocca alla dose di 3 g, pivmecillinam per bocca alla dose di 1200 mg, oppure nitrofurantoina per bocca alla dose di 100 mg.

    La durata di somministrazione di ciascun medicinale di base non è specificata nei dati disponibili.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione del trial

    Dopo l'inizio del trattamento, il trial continua per 15 mesi.

    In questo periodo viene controllato se compaiono nuovi episodi di infezione delle vie urinarie, cioè un'infezione della vescica o delle vie urinarie.

    Un nuovo episodio viene considerato presente solo se compaiono sintomi come bruciore o dolore quando urini, bisogno frequente e improvviso di urinare, dolore al bacino, urine torbide o biancastre, sangue nelle urine, cattivo odore delle urine, aumento della quantità di urina, prurito urinario o urgenza di urinare, insieme a un esame delle urine positivo.

    Durante questo periodo viene anche valutato il numero di nuovi episodi di infezione delle vie urinarie che compaiono in meno di 3 episodi, oppure in nessun episodio.

    Viene osservato il tempo, espresso in giorni, tra la risoluzione dell'episodio presente al momento dell'ingresso nello studio e la comparsa di un nuovo episodio dopo la prima somministrazione del trattamento dello studio.

    Viene osservato anche il tempo, espresso in giorni, tra la risoluzione dell'episodio presente al momento dell'ingresso nello studio e la comparsa di un nuovo episodio dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite non programmate in caso di nuovo episodio

    Se si sospetta un nuovo episodio di infezione delle vie urinarie, il trial prevede una visita non programmata.

    In questa fase viene valutata la durata dell'episodio in giorni.

    Viene anche valutata la gravità dei sintomi con una scala visiva analogica (vas), cioè una scala che misura quanto i sintomi sono intensi.

  4. Passaggio 4

    Controlli durante tutto il trial

    Durante tutto il trial vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati.

    Vengono registrati anche eventuali eventi gravi, la loro gravità e il loro possibile legame con il trattamento dello studio.

    Durante il trial vengono controllati anche i segni vitali, cioè parametri come pressione, polso e altri valori clinici misurati dal personale sanitario.

    Vengono eseguiti anche esami di laboratorio per verificare eventuali cambiamenti nei valori del sangue o di altri campioni.

    Durante tutto il trial viene valutato anche il dolore con la vas.

    Viene valutata la qualità di vita con il questionario sf-36, che raccoglie informazioni sul tuo stato di salute e sul tuo benessere.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere in grado di capire lo studio e di seguire le istruzioni del medico e del team di ricerca, e firmare il consenso informato scritto (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie).
  • Essere donna con diagnosi di infezione urinaria non complicata al momento della firma del consenso informato.
  • Per l’episodio di infezione urinaria in corso, avere sintomi compatibili con infezione urinaria, come bruciore o dolore quando si urina, bisogno di urinare spesso e con urgenza, dolore o pressione nella zona del bacino, urine torbide o biancastre, sangue nelle urine, urine maleodoranti, aumento della quantità di urina, prurito urinario, o altri sintomi simili.
  • Per l’episodio di infezione urinaria in corso, avere anche una urinocoltura positiva (un esame delle urine che mostra la presenza di batteri), definita come almeno 10³ unità formanti colonia per millilitro (CFU/ml, cioè una misura della quantità di batteri presenti).
  • Per l’episodio di infezione urinaria in corso, soddisfare almeno una di queste condizioni: non avere ancora iniziato una terapia antibiotica sistemica (antibiotici che agiscono in tutto il corpo) per l’episodio attuale al momento della firma del consenso, oppure stare già assumendo per questo episodio uno dei seguenti antibiotici e non aver ancora completato il ciclo: fosfomicina trometamolo, nitrofurantoina monoidrato, nitrofurantoina macrocristallina o pivmecillinam.
  • Avere avuto almeno 2 episodi di infezione urinaria non complicata negli ultimi 6 mesi, oppure almeno 3 episodi negli ultimi 12 mesi.
  • Gli episodi precedenti di infezione urinaria devono essere stati diagnosticati con gli stessi criteri richiesti dallo studio, cioè con sintomi e urinocoltura positiva.
  • Non aver ottenuto beneficio da precedenti misure di igiene e prevenzione, da trattamenti per ridurre le ricadute, oppure dalla profilassi dopo i rapporti sessuali (uso di farmaci dopo i rapporti per cercare di prevenire nuove infezioni).
  • Avere risolto l’episodio di infezione urinaria presente al momento della firma del consenso entro la prima visita dello studio. Un episodio si considera concluso 14 giorni dopo la fine della terapia antibiotica, se i sintomi sono scomparsi.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio.
  • Se si è in età fertile, accettare di seguire le misure contraccettive richieste dal momento della firma del consenso fino ad almeno la Visita 4.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Hai partecipato a un altro studio clinico, hai ricevuto un vaccino sperimentale o un dispositivo sperimentale per le infezioni urinarie, oppure hai partecipato a un altro studio entro le 4 settimane precedenti lo screening.
  • Presenti fattori che rendono l’infezione urinaria complicata, come un’ostruzione del tratto urinario, una malattia renale congenita (es. malattia renale policistica), vescica neurogena (danno al nervo della vescica), materiale estraneo nel tratto urinario, svuotamento incompleto della vescica, reflusso vesico‑ureterale (ritorno di urine dai reni alla vescica), immunosoppressione (sistema immunitario indebolito) o interventi recenti sul tratto urinario.
  • Hai assunto corticosteroidi (farmaci steroidei) per via sistemica o topica entro le 4 settimane precedenti lo screening.
  • Stai usando o prevedi di usare farmaci che possono modificare la risposta del tuo sistema immunitario entro le 3 settimane precedenti lo screening.
  • Hai subito un trapianto di midollo osseo o di un organo solido (come cuore, fegato, rene).
  • Hai una diagnosi o sospetto di cancro renale.
  • Hai avuto insufficienza renale acuta (grave e improvvisa) o cronica negli ultimi 5 anni.
  • Presenti una immunodeficienza ereditaria (congenita) o acquisita (sviluppata).
  • Hai malattie infettive croniche attive, come epatite B, epatite C o HIV.
  • Utilizzi un catetere urinario permanente, uno stent ureterale, un’ostomia o cateterismo intermittente dalla ultima infezione urinaria.
  • Hai altre condizioni mediche importanti o anomalie di laboratorio che, secondo il medico, potrebbero mettere a rischio la tua sicurezza o la tua capacità di seguire lo studio.
  • Sei allergica a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino MV140, del placebo o a prodotti batterici presenti nel farmaco.
  • Hai gravi allergie a farmaci ausiliari, hai avuto anafilassi (reazione allergica grave) o altre reazioni serie a vaccini o immunoterapie; se sei allergica al fosfomicina, non puoi partecipare se sei anche allergica al nitrofurantoina o al pivmecillinam.
  • Sei incinta, stai allattando o potresti rimanere incinta durante lo studio.
  • Sei una donna con diabete (anche se controllato).
  • Hai gravi carenze del sistema immunitario.
  • Hai una malattia grave che può essere letale o non prevedi di vivere per tutta la durata dello studio.
  • Hai avuto una infezione urinaria complicata, un’infezione renale attiva (come pielonefrite o urosepsi), dolore al fianco, brividi o sintomi simili negli ultimi 5 giorni prima dell’ingresso nello studio.
  • Hai una condizione di salute generale compromessa che richiede assistenza quotidiana.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Fosfomicina

    è un antibiotico assunto per bocca che viene usato come trattamento di base per le infezioni urinarie. Nel trial serve a controllare o trattare eventuali episodi di infezione urinaria, così da confrontare meglio l’effetto del vaccino MV140 nel ridurre le nuove infezioni.

  • MV140

    è uno spray sublinguale, cioè viene messo sotto la lingua, contenente batteri inattivati legati alle infezioni urinarie più comuni. Non può causare infezione perché i batteri sono inattivati. Il suo scopo nel trial è stimolare le difese del corpo per aiutare a prevenire le infezioni urinarie che tornano spesso.

  • Pivmecillinam

    è un antibiotico assunto per bocca usato per curare infezioni delle vie urinarie. Nel trial fa parte dei trattamenti di base e aiuta a gestire le infezioni, permettendo di valutare meglio se MV140 riduce il numero di nuovi episodi.

  • Nitrofurantoina

    è un antibiotico assunto per bocca usato contro le infezioni urinarie. Nel trial viene usato come trattamento di base per aiutare a controllare le infezioni e confrontare l’effetto del vaccino MV140 nella prevenzione delle recidive.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fosfomycin

    Fosfomicina calcio è un antibiotico per uso orale, di solito assunto per bocca in una dose singola o secondo schema medico, e viene usato soprattutto per trattare infezioni urinarie non complicate. È un medicinale ben noto nella pratica clinica e nella letteratura, con un ruolo importante nelle infezioni delle vie urinarie causate da batteri sensibili. Agisce bloccando un passaggio iniziale fondamentale per la costruzione della parete dei batteri, così da impedirne la crescita e la sopravvivenza. Appartiene alla classe degli antibiotici urinari, in particolare agli altri antibatterici sistemici.

  • Klebsiella pneumoniae, strain V113, inactivated, Escherichia coli, strain V121, inactivated, Enterococcus faecalis, strain V125, inactivated, Proteus vulgaris, strain V127, inactivated

    Questa combinazione è una sospensione spray sublinguale, cioè viene spruzzata sotto la lingua, dove viene assorbita attraverso la mucosa della bocca. Si tratta di un vaccino batterico terapeutico mucosale, ancora oggetto di studio nella letteratura medica, usato per prevenire le infezioni urinarie ricorrenti e ridurre il numero di episodi. Contiene batteri inattivati, quindi non possono causare infezione, ma aiutano il sistema immunitario a riconoscere meglio alcuni germi che spesso provocano cistiti. Appartiene alla classe dei vaccini batterici e agisce stimolando una risposta di difesa locale e generale contro questi microrganismi.

  • Pivmecillinam

    Pivmecillinam hydrochloride è un antibiotico per uso orale, assunto per bocca, e viene usato soprattutto per le infezioni urinarie non complicate. È un medicinale riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura, in particolare per le infezioni causate da batteri comuni delle vie urinarie. Agisce bloccando la costruzione della parete dei batteri, indebolendoli fino a impedirne la crescita. Appartiene alla classe delle penicilline, cioè antibiotici beta-lattamici.

  • Nitrofurantoin

    Nitrofurantoin è un antibiotico per uso orale, assunto per bocca, spesso impiegato nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni urinarie non complicate. È un farmaco ben consolidato in medicina e ampiamente descritto nella letteratura, soprattutto per le cistiti ricorrenti. Dopo essere entrato nei batteri, viene trasformato in sostanze attive che danneggiano più parti vitali della cellula batterica, come il materiale genetico e alcune proteine. Appartiene alla classe degli antibiotici urinari, in particolare ai nitrofurani.

Malattie studiate

Infezione delle vie urinarie ricorrente - It is a condition in which urinary tract infections happen again and again over time. Each episode usually starts with symptoms such as burning during urination, frequent need to urinate, urgent need to urinate, pelvic discomfort, cloudy urine, or blood in the urine. The condition progresses through repeated episodes, with periods of improvement between them. Some episodes may last longer or feel more intense than others.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524377-16-00Codice del protocolloMV140-SLG-074Partecipanti previsti252 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.