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Studio sull'efficacia di pivmecillinam e gentamicina per il trattamento di infezioni urinarie complicate in pazienti adulti ricoverati in ospedale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie che richiedono il ricovero in ospedale. Queste infezioni si verificano quando i batteri colpiscono il sistema urinario in modo tale da necessitare di cure mediche intensive. Lo scopo della ricerca è confrontare l'efficacia di un nuovo schema terapeutico rispetto ai trattamenti standard attualmente utilizzati in ospedale.

Il nuovo trattamento prevede l'uso combinato di pivmecillinam, somministrato tramite compresse, e gentamicina, somministrata tramite somministrazione endovenosa, che significa l'iniezione del farmaco direttamente in una vena. I trattamenti di confronto utilizzati nello studio consistono in ampicillina unita a gentamicina oppure in una combinazione di piperacillina e tazobactam, anch'essi somministrati per via endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei protocolli sopra descritti. Il percorso prevede il monitoraggio dei sintomi e della guarigione clinica nei primi giorni di terapia, valutando la risoluzione della febbre e il miglioramento generale della salute del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'ingresso nello studio, viene somministrato uno dei seguenti trattamenti per le infezioni delle vie urinarie complicate (un'infezione che colpisce il sistema urinario e richiede il ricovero):

    Una dose singola per via endovenosa (tramite una vena) di gentamicina, con un dosaggio di 5 mg/kg (5 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo), combinata con l'assunzione orale di pivmecillinam, con un dosaggio di 800 mg da assumere tre volte al giorno.

    Oppure, un trattamento di confronto che prevede la somministrazione per via endovenosa di ampicillina, con un dosaggio di 8 g (8 grammi), unita a una dose di gentamicina.

    Oppure, un trattamento di confronto che prevede la somministrazione per via endovenosa di piperacillina e inibitore della beta-lattamasi, con un dosaggio di 16 g (16 grammi).

  2. Passaggio 2

    Valutazione al terzo giorno

    Al terzo giorno di ricovero, viene valutata la guarigione clinica. la guarigione clinica si verifica quando i sintomi dell'infezione e la febbre scompaiono, si nota un miglioramento clinico e non è necessario aumentare la terapia con farmaci antimicrobici (farmaci che combattono i batteri).

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverati in ospedale a causa di sintomi o segni di pielonefrite acuta (un'infezione che colpisce i reni) o di un'infezione urinaria complicata (un'infezione del tratto urinario che può coinvolgere la vescica o l'uretra e richiede un intervento medico più approfondito).
  • Il medico curante deve aver programmato un trattamento con antibiotici per via endovenosa (medicine somministrate direttamente attraverso una vena tramite una flebo) come prima terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Punteggio qSOFA pari o superiore a 2, che è un sistema di valutazione utilizzato dai medici per identificare i pazienti con un rischio elevato di gravi problemi di salute o infezioni che colpiscono l'intero organismo; questo punteggio aumenta se la frequenza del respiro è alta, se c'è confusione mentale o se la pressione sanguigna è bassa.
  • Presenza della miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare dovuta a un errore nel sistema immunitario.
  • Presenza di mononucleosi acuta (un'infezione virale che causa febbre e stanchezza) o porfiria (un gruppo di malattie rare che influisce sulla produzione di sostanze chimiche necessarie per il sangue).
  • Problemi preesistenti e complessi alle vie urinarie o agli organi genitali.
  • Aver ricevuto o stare ricevendo trattamenti con farmaci chiamati cisplatin o carboplatin, che sono farmaci utilizzati spesso in chemioterapia.
  • Appartenenza alla popolazione delle Isole Faroe, a meno che non sia stato precedentemente effettuato un test negativo per il deficit del trasportatore della carnitina (una condizione genetica che influenza l'uso dell'energia da parte delle cellule).
  • Aver ricevuto farmaci per via endovenosa (tramite flebo) per trattare infezioni urinarie prima di entrare nello studio.
  • Essere stati sottoposti a un trapianto di rene o utilizzare la dialisi (un trattamento che sostituisce la funzione dei reni filtrando il sangue tramite una macchina o attraverso una membrana nell'addome).
  • Impossibilità di fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma del documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo averne compreso i dettagli.
  • Un valore di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min, che è un indicatore che misura quanto bene i reni riescono a pulire il sangue dalle scorie.
  • Risultati dell'esame delle urine effettuati nelle ultime 72 ore che mostrano la presenza di batteri resistenti ai farmaci che verranno utilizzati nello studio.
  • Allergia o forte sensibilità nota verso il farmaco pivmecillinam, le penicilline, le cefalosporine, gli aminoglicosidi o altri componenti non attivi del farmaco.
  • Stato di gravidanza o di allattamento.
  • Impossibilità di assumere medicinali per via orale (prendendo le compresse con la bocca).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gentamicina

    è un antibiotico che viene somministrato tramite flebo per combattere le infezioni causate dai batteri.

  • Pivmecillina

    è un antibiotico che viene assunto per via orale tramite compresse per trattare le infezioni batteriche.

  • Ampicillina

    è un antibiotico somministrato tramite flebo per combattere le infezioni causate dai batteri.

  • Piperacillina e inibitore delle beta-lattamasi

    è una combinazione di due farmaci somministrata tramite flebo per combattere le infezioni batteriche resistenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ampicillina

    Questo farmaco è un antibiotico ampiamente utilizzato in medicina per combattere diverse infezioni batteriche. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e agisce impedendo ai batteri di costruire le loro pareti protettive, causandone la distruzione. Appartiene alla classe delle penicilline ed è utilizzato come trattamento di confronto in questo studio.

  • Gentamicina

    Questo farmaco è un antibiotico già consolidato che viene somministrato per via endovenosa per trattare infezioni batteriche gravi. Agisce a livello cellulare bloccando la capacità dei batteri di produrre le proteine necessarie per la loro sopravvivenza. Fa parte della famiglia degli aminoglicosidi ed è utilizzato come componente principale del trattamento in esame.

  • Pivmecillinam

    Questo medicinale è un antibiotico somministrato per via orale, comunemente usato per curare le infezioni delle vie urinarie. Il suo meccanismo d'azione consiste nel distruggere la parete cellulare dei batteri, impedendo loro di moltiplicarsi. Appartiene alla classe delle penicilline ed è il farmaco principale che si vuole testare in questo studio.

  • Piperacillina e inibitore delle beta-lattamasi

    Questa combinazione di farmaci è un potente trattamento antibiotico utilizzato in ambito ospedaliero per infezioni batteriche complesse. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e lavora combinando un antibiotico che distrugge la parete dei batteri con una sostanza che impedisce ai batteri di neutralizzarlo. Appartiene alla classe dei medicinali combinati ad ampio spettro ed è utilizzato come standard di confronto.

Malattie studiate

Complicated urinary tract infections - Questa condizione si verifica quando un'infezione del sistema urinario coinvolge organi oltre alla vescica, come i reni, o si presenta in soggetti con particolari vulnerabilità. L'infezione può diffondersi attraverso le vie urinarie a causa della presenza di ostacoli o altre complicazioni fisiche. I sintomi tipici includono dolore, bruciore e necessità frequente di urinare. La malattia può progredire rapidamente se i batteri continuano a moltiplicarsi all'interno dell'apparato urinario. In questi casi, l'infezione richiede spesso una gestione medica intensiva in ambito ospedaliero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520251-24-00Partecipanti previsti618 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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