Studio sull’uso di Pivmecillinam e Amoxicillina/Acido Clavulanico per infezioni urinarie febbrili resistenti agli antibiotici

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulle infezioni delle vie urinarie (IVU) e/o batteriemia causate da batteri chiamati *Enterobacterales* che producono un enzima noto come *beta-lattamasi a spettro esteso* (ESBL). Questi batteri possono rendere le infezioni piรน difficili da trattare con gli antibiotici comuni. L’obiettivo dello studio รจ trovare un trattamento orale sicuro per le IVU febbrili causate da questi batteri, utilizzando antibiotici alternativi a quelli comunemente usati come *ciprofloxacina* e *trimetoprim-sulfametossazolo*.

Il trattamento proposto nello studio include l’uso di *pivmecillinam* e *amoxicillina/acido clavulanico*. Il *pivmecillinam* รจ un antibiotico che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre l’*amoxicillina/acido clavulanico* รจ un altro tipo di antibiotico disponibile anche in compresse rivestite. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio prevede di confrontare l’efficacia di questi trattamenti con quelli tradizionali per vedere se possono essere un’alternativa sicura ed efficace.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno giร  iniziato un trattamento antibiotico per via endovenosa per le loro infezioni riceveranno uno di questi trattamenti orali. L’obiettivo รจ verificare se i sintomi come febbre e dolore scompaiono senza la necessitร  di ulteriori antibiotici. Lo studio valuterร  anche la presenza di batteri nelle urine e nelle feci dopo il trattamento, oltre a monitorare la salute generale dei partecipanti per un periodo di tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via intravenosa per un periodo compreso tra 1 e 5 giorni. Questo trattamento รจ necessario per i pazienti con infezioni del tratto urinario febbrili causate da batteri resistenti.

Durante questo periodo, il medico valuta se รจ sicuro passare a una terapia antibiotica per via orale.

2 transizione alla terapia orale

Una volta che il medico ritiene sicuro interrompere il trattamento parenterale, si inizia la terapia con antibiotici per via orale.

I farmaci utilizzati includono amoxicillina/clavulanico, ciprofloxacina, sulfametossazolo/trimetoprim, ertapenem e pivmecillinam. La scelta del farmaco dipende dalla valutazione medica.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta clinica al trattamento. Questo include la risoluzione della febbre e dei sintomi urinari come la disuria.

Il medico verifica l’assenza di sintomi per almeno 24 ore e decide se รจ necessario continuare il trattamento antibiotico.

4 test di guarigione

Tra 7 e 10 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico, viene effettuato un test di guarigione per confermare l’assenza di sintomi e la necessitร  di ulteriori trattamenti.

Viene eseguito un esame delle urine per verificare la presenza di batteri resistenti e un’analisi delle feci per monitorare eventuali infezioni persistenti.

5 follow-up

Il paziente viene seguito per un periodo di 28 giorni per monitorare eventuali complicazioni o recidive.

Durante questo periodo, si valuta anche la crescita di batteri resistenti nelle urine e nelle feci.

Who Can Join the Study?

  • Uomini e donne adulti (oltre i 18 anni) con un test delle urine e/o del sangue positivo per EPE (un tipo di batterio resistente agli antibiotici comuni).
  • Il paziente deve aver ricevuto cure ospedaliere con 1-5 giorni di trattamento endovenoso con antibiotici iniziali.
  • Il medico curante deve ritenere sicuro passare a un trattamento per via orale.
  • Febbre (temperatura di almeno 38,0 ยฐC) registrata almeno una volta a casa o in ospedale.
  • Sospetto clinico di infezione delle vie urinarie (UTI) al pronto soccorso, con sintomi come dolore al fianco, difficoltร  a urinare, test delle urine positivo o dolore alla percussione sui reni.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Il medico curante deve considerare sicuro interrompere il trattamento endovenoso e iniziare il trattamento con antibiotici per via orale.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di un’infezione del tratto urinario o batteriemia causata da batteri specifici chiamati Enterobacterales che producono un enzima speciale noto come beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL).
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabili.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
17.04.2023

Trial locations

Pivmecillinam รจ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni del tratto urinario. Funziona uccidendo i batteri che causano l’infezione. In questo studio, viene valutato come parte di una terapia orale per le infezioni urinarie febbrili causate da batteri specifici.

Amoxicillina/Clavulanato รจ una combinazione di due farmaci: amoxicillina, un antibiotico che uccide i batteri, e clavulanato, che aiuta a prevenire la resistenza batterica. Questa combinazione รจ utilizzata per trattare una varietร  di infezioni batteriche e, in questo studio, viene testata come parte di una terapia orale per le infezioni urinarie febbrili.

Infezione del tratto urinario e/o batteriemia causata da Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso โ€“ Questa condizione si verifica quando i batteri Enterobacterales, che producono enzimi chiamati beta-lattamasi a spettro esteso, infettano il tratto urinario o entrano nel flusso sanguigno. Questi enzimi rendono i batteri resistenti a molti antibiotici comuni, complicando il trattamento. L’infezione del tratto urinario puรฒ causare sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e febbre. Se i batteri entrano nel flusso sanguigno, possono causare batteriemia, che si manifesta con febbre alta, brividi e debolezza. La progressione della malattia dipende dalla capacitร  del sistema immunitario di combattere l’infezione e dalla tempestivitร  del trattamento.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:47

Trial ID:
2024-513294-41-00
Protocol code:
TPLBIS20
NCT ID:
NCT05224401
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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