Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di Pivmecillinam e Amoxicillina/Acido Clavulanico per infezioni urinarie febbrili resistenti agli antibiotici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle infezioni delle vie urinarie (IVU) e/o batteriemia causate da batteri chiamati *Enterobacterales* che producono un enzima noto come *beta-lattamasi a spettro esteso* (ESBL). Questi batteri possono rendere le infezioni più difficili da trattare con gli antibiotici comuni. L'obiettivo dello studio è trovare un trattamento orale sicuro per le IVU febbrili causate da questi batteri, utilizzando antibiotici alternativi a quelli comunemente usati come *ciprofloxacina* e *trimetoprim-sulfametossazolo*.

Il trattamento proposto nello studio include l'uso di *pivmecillinam* e *amoxicillina/acido clavulanico*. Il *pivmecillinam* è un antibiotico che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre l'*amoxicillina/acido clavulanico* è un altro tipo di antibiotico disponibile anche in compresse rivestite. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio prevede di confrontare l'efficacia di questi trattamenti con quelli tradizionali per vedere se possono essere un'alternativa sicura ed efficace.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno già iniziato un trattamento antibiotico per via endovenosa per le loro infezioni riceveranno uno di questi trattamenti orali. L'obiettivo è verificare se i sintomi come febbre e dolore scompaiono senza la necessità di ulteriori antibiotici. Lo studio valuterà anche la presenza di batteri nelle urine e nelle feci dopo il trattamento, oltre a monitorare la salute generale dei partecipanti per un periodo di tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via intravenosa per un periodo compreso tra 1 e 5 giorni. Questo trattamento è necessario per i pazienti con infezioni del tratto urinario febbrili causate da batteri resistenti.

    Durante questo periodo, il medico valuta se è sicuro passare a una terapia antibiotica per via orale.

  2. Passaggio 2

    Transizione alla terapia orale

    Una volta che il medico ritiene sicuro interrompere il trattamento parenterale, si inizia la terapia con antibiotici per via orale.

    I farmaci utilizzati includono amoxicillina/clavulanico, ciprofloxacina, sulfametossazolo/trimetoprim, ertapenem e pivmecillinam. La scelta del farmaco dipende dalla valutazione medica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta clinica al trattamento. Questo include la risoluzione della febbre e dei sintomi urinari come la disuria.

    Il medico verifica l'assenza di sintomi per almeno 24 ore e decide se è necessario continuare il trattamento antibiotico.

  4. Passaggio 4

    Test di guarigione

    Tra 7 e 10 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico, viene effettuato un test di guarigione per confermare l'assenza di sintomi e la necessità di ulteriori trattamenti.

    Viene eseguito un esame delle urine per verificare la presenza di batteri resistenti e un'analisi delle feci per monitorare eventuali infezioni persistenti.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il paziente viene seguito per un periodo di 28 giorni per monitorare eventuali complicazioni o recidive.

    Durante questo periodo, si valuta anche la crescita di batteri resistenti nelle urine e nelle feci.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini e donne adulti (oltre i 18 anni) con un test delle urine e/o del sangue positivo per EPE (un tipo di batterio resistente agli antibiotici comuni).
  • Il paziente deve aver ricevuto cure ospedaliere con 1-5 giorni di trattamento endovenoso con antibiotici iniziali.
  • Il medico curante deve ritenere sicuro passare a un trattamento per via orale.
  • Febbre (temperatura di almeno 38,0 °C) registrata almeno una volta a casa o in ospedale.
  • Sospetto clinico di infezione delle vie urinarie (UTI) al pronto soccorso, con sintomi come dolore al fianco, difficoltà a urinare, test delle urine positivo o dolore alla percussione sui reni.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Il medico curante deve considerare sicuro interrompere il trattamento endovenoso e iniziare il trattamento con antibiotici per via orale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di un'infezione del tratto urinario o batteriemia causata da batteri specifici chiamati Enterobacterales che producono un enzima speciale noto come beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL).
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pivmecillinam

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni del tratto urinario. Funziona uccidendo i batteri che causano l'infezione. In questo studio, viene valutato come parte di una terapia orale per le infezioni urinarie febbrili causate da batteri specifici.

  • Amoxicillina/Clavulanato

    è una combinazione di due farmaci: amoxicillina, un antibiotico che uccide i batteri, e clavulanato, che aiuta a prevenire la resistenza batterica. Questa combinazione è utilizzata per trattare una varietà di infezioni batteriche e, in questo studio, viene testata come parte di una terapia orale per le infezioni urinarie febbrili.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pivmecillinam

    È un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare le infezioni del tratto urinario causate da batteri produttori di beta-lattamasi a spettro esteso. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia di passaggio orale in infezioni febbrili del tratto urinario. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe dei penicilline.

  • Amoxicillina/Acido Clavulanico

    Questo farmaco combinato è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare varie infezioni batteriche, inclusi i casi di infezioni del tratto urinario. È in fase di studio per il suo utilizzo come terapia di passaggio orale in infezioni urinarie febbrili causate da batteri resistenti. L'amoxicillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre l'acido clavulanico inibisce le beta-lattamasi, enzimi che alcuni batteri producono per resistere agli antibiotici. Appartiene alla classe delle penicilline potenziate.

Malattie studiate

Infezione del tratto urinario e/o batteriemia causata da Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso – Questa condizione si verifica quando i batteri Enterobacterales, che producono enzimi chiamati beta-lattamasi a spettro esteso, infettano il tratto urinario o entrano nel flusso sanguigno. Questi enzimi rendono i batteri resistenti a molti antibiotici comuni, complicando il trattamento. L'infezione del tratto urinario può causare sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e febbre. Se i batteri entrano nel flusso sanguigno, possono causare batteriemia, che si manifesta con febbre alta, brividi e debolezza. La progressione della malattia dipende dalla capacità del sistema immunitario di combattere l'infezione e dalla tempestività del trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513294-41-00Codice del protocolloTPLBIS20Partecipanti previsti330 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.