Studio sull’uso di Pivmecillinam e Amoxicillina/Acido Clavulanico per infezioni urinarie febbrili resistenti agli antibiotici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle infezioni delle vie urinarie (IVU) e/o batteriemia causate da batteri chiamati *Enterobacterales* che producono un enzima noto come *beta-lattamasi a spettro esteso* (ESBL). Questi batteri possono rendere le infezioni più difficili da trattare con gli antibiotici comuni. L’obiettivo dello studio è trovare un trattamento orale sicuro per le IVU febbrili causate da questi batteri, utilizzando antibiotici alternativi a quelli comunemente usati come *ciprofloxacina* e *trimetoprim-sulfametossazolo*.

Il trattamento proposto nello studio include l’uso di *pivmecillinam* e *amoxicillina/acido clavulanico*. Il *pivmecillinam* è un antibiotico che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre l’*amoxicillina/acido clavulanico* è un altro tipo di antibiotico disponibile anche in compresse rivestite. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio prevede di confrontare l’efficacia di questi trattamenti con quelli tradizionali per vedere se possono essere un’alternativa sicura ed efficace.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno già iniziato un trattamento antibiotico per via endovenosa per le loro infezioni riceveranno uno di questi trattamenti orali. L’obiettivo è verificare se i sintomi come febbre e dolore scompaiono senza la necessità di ulteriori antibiotici. Lo studio valuterà anche la presenza di batteri nelle urine e nelle feci dopo il trattamento, oltre a monitorare la salute generale dei partecipanti per un periodo di tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via intravenosa per un periodo compreso tra 1 e 5 giorni. Questo trattamento è necessario per i pazienti con infezioni del tratto urinario febbrili causate da batteri resistenti.

Durante questo periodo, il medico valuta se è sicuro passare a una terapia antibiotica per via orale.

2 transizione alla terapia orale

Una volta che il medico ritiene sicuro interrompere il trattamento parenterale, si inizia la terapia con antibiotici per via orale.

I farmaci utilizzati includono amoxicillina/clavulanico, ciprofloxacina, sulfametossazolo/trimetoprim, ertapenem e pivmecillinam. La scelta del farmaco dipende dalla valutazione medica.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta clinica al trattamento. Questo include la risoluzione della febbre e dei sintomi urinari come la disuria.

Il medico verifica l’assenza di sintomi per almeno 24 ore e decide se è necessario continuare il trattamento antibiotico.

4 test di guarigione

Tra 7 e 10 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico, viene effettuato un test di guarigione per confermare l’assenza di sintomi e la necessità di ulteriori trattamenti.

Viene eseguito un esame delle urine per verificare la presenza di batteri resistenti e un’analisi delle feci per monitorare eventuali infezioni persistenti.

5 follow-up

Il paziente viene seguito per un periodo di 28 giorni per monitorare eventuali complicazioni o recidive.

Durante questo periodo, si valuta anche la crescita di batteri resistenti nelle urine e nelle feci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne adulti (oltre i 18 anni) con un test delle urine e/o del sangue positivo per EPE (un tipo di batterio resistente agli antibiotici comuni).
  • Il paziente deve aver ricevuto cure ospedaliere con 1-5 giorni di trattamento endovenoso con antibiotici iniziali.
  • Il medico curante deve ritenere sicuro passare a un trattamento per via orale.
  • Febbre (temperatura di almeno 38,0 °C) registrata almeno una volta a casa o in ospedale.
  • Sospetto clinico di infezione delle vie urinarie (UTI) al pronto soccorso, con sintomi come dolore al fianco, difficoltà a urinare, test delle urine positivo o dolore alla percussione sui reni.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Il medico curante deve considerare sicuro interrompere il trattamento endovenoso e iniziare il trattamento con antibiotici per via orale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’infezione del tratto urinario o batteriemia causata da batteri specifici chiamati Enterobacterales che producono un enzima speciale noto come beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL).
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
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Rkejfy Slada Kbpvecotawvh Cizxdsi Hjsseqzj Kristianstad Svezia
Cxwdn Sue Gcenwcx Sktlqpy Ad Stoccolma Svezia
Rfujvj Gbihnoz cittadina anseatica di Visby Svezia
Smnmn Anyxffqd Hgqskbzq Vtpvae Gypzuujxequdoddkb Borås Svezia
Rivzpn Nhcbpjeexm Luleå Svezia
Rlfsvh Otpugjhcweivsh Linköping Svezia
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Rrvuho Vvprsqcpzwunxyx Sundsvall Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
17.04.2023

Sedi della sperimentazione

Pivmecillinam è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni del tratto urinario. Funziona uccidendo i batteri che causano l’infezione. In questo studio, viene valutato come parte di una terapia orale per le infezioni urinarie febbrili causate da batteri specifici.

Amoxicillina/Clavulanato è una combinazione di due farmaci: amoxicillina, un antibiotico che uccide i batteri, e clavulanato, che aiuta a prevenire la resistenza batterica. Questa combinazione è utilizzata per trattare una varietà di infezioni batteriche e, in questo studio, viene testata come parte di una terapia orale per le infezioni urinarie febbrili.

Infezione del tratto urinario e/o batteriemia causata da Enterobacterales produttori di beta-lattamasi a spettro esteso – Questa condizione si verifica quando i batteri Enterobacterales, che producono enzimi chiamati beta-lattamasi a spettro esteso, infettano il tratto urinario o entrano nel flusso sanguigno. Questi enzimi rendono i batteri resistenti a molti antibiotici comuni, complicando il trattamento. L’infezione del tratto urinario può causare sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e febbre. Se i batteri entrano nel flusso sanguigno, possono causare batteriemia, che si manifesta con febbre alta, brividi e debolezza. La progressione della malattia dipende dalla capacità del sistema immunitario di combattere l’infezione e dalla tempestività del trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:54

ID della sperimentazione:
2024-513294-41-00
Codice del protocollo:
TPLBIS20
NCT ID:
NCT05224401
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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