In breve
Gli studi clinici su Macrogol 3350 valutano soprattutto efficacia, tollerabilità e sicurezza in diverse popolazioni. Le ricerche riguardano preparazione intestinale, stipsi, prevenzione della stipsi nei bambini e altri contesti clinici. I trial includono adulti, bambini e gruppi specifici di pazienti.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Macrogol 3350 riguardano soprattutto la preparazione intestinale prima della colonscopia e la stipsi in diversi gruppi di pazienti. Nei dati forniti compaiono studi di fase 2 e fase 3, oltre ad alcuni studi a basso intervento. Le popolazioni studiate includono adulti, bambini, adolescenti e pazienti con condizioni specifiche come cancro avanzato o necessità di esami intestinali. Gli endpoint principali misurano la qualità della pulizia intestinale, la presenza di stipsi e altri risultati clinici. Tutti i trial elencati risultano autorizzati. Alcuni studi confrontano Macrogol 3350 con altri protocolli o preparazioni per capire quale funzioni meglio in contesti diversi.
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, Macrogol 3350 compare in studi clinici che valutano soprattutto la preparazione intestinale e la stipsi, ma anche altre situazioni cliniche specifiche.
Gli studi sono per lo più interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento o un protocollo ai partecipanti e poi misurano i risultati.
Le fasi riportate sono soprattutto fase 2 e fase 3, con alcuni studi classificati come Low Intervention.
Popolazioni studiate
I trial includono gruppi diversi di pazienti, quindi non esiste una sola popolazione studiata.
- Adulti prima della colonscopia: in questi studi si valuta se la pulizia dell’intestino è adeguata per permettere una buona visualizzazione durante l’esame.
- Bambini e adolescenti: un trial di fase 3 valuta la pulizia intestinale prima della colonscopia in partecipanti da 1 a meno di 18 anni.
- Bambino criticamente malato: uno studio di fase 3 valuta la prevenzione della stipsi in questo gruppo fragile.
- Pazienti con cancro avanzato: uno studio valuta la prevenzione della stipsi da oppioidi, cioè della stipsi legata all’uso di antidolorifici oppioidi.
- Altre popolazioni cliniche specifiche: i trial includono anche persone con spondiloartrite assiale, infezioni urinarie ricorrenti, carcinoma epatocellulare non resecabile, morbo di Crohn e incontinenza fecale.
Fase degli studi ed endpoint principali
La fase 2 nei dati forniti riguarda studi più piccoli che esplorano efficacia iniziale e fattibilità in condizioni come spondiloartrite assiale, infezioni urinarie ricorrenti, carcinoma epatocellulare non resecabile e morbo di Crohn.
La fase 3 riguarda studi più ampi che confrontano preparazioni o strategie cliniche in colonscopia, stipsi pediatrica, prevenzione della stipsi da oppioidi e incontinenza fecale.
Gli endpoint primari cambiano in base allo studio, ma spesso misurano la qualità della pulizia intestinale, il numero di episodi di stipsi o altri risultati clinici ben definiti.
- In uno studio sulla preparazione per colonscopia, l’endpoint è la preparazione intestinale adeguata, definita da un punteggio totale BBPS di almeno 6 e da almeno 2 punti per ogni segmento.
- In uno studio pediatrico sulla stipsi, l’endpoint principale è l’output fecale, cioè la quantità di feci prodotte.
- In uno studio su pazienti con cancro avanzato, l’endpoint è la percentuale di pazienti con punteggio Bowel Function Index inferiore a 30 al giorno 14.
- In uno studio su bambini e adolescenti prima della colonscopia, l’endpoint è il tasso di successo della pulizia intestinale, misurato con la BBPS.
Aree cliniche investigate
La maggior parte degli studi su Macrogol 3350 nei dati forniti riguarda la preparazione intestinale prima di esami diagnostici.
In questi trial, la pulizia dell’intestino è importante perché aiuta a vedere meglio la mucosa, cioè il rivestimento interno dell’intestino.
Altri studi usano Macrogol 3350 in contesti diversi, come la prevenzione della stipsi, la valutazione della tollerabilità di protocolli di preparazione o il confronto tra strategie terapeutiche e diagnostiche.
Un trial di fase 2 valuta anche la prevenzione secondaria delle infezioni urinarie ricorrenti in donne in premenopausa, con un obiettivo clinico diverso dalla preparazione intestinale.
Studi principali su Macrogol 3350
Di seguito sono riassunti i trial più rilevanti presenti nei dati forniti.
- Studio sulla preparazione intestinale di seconda linea per colonscopia (2025-520818-65-00): è uno studio di fase 3, autorizzato, con 188 partecipanti. Misura se la preparazione intestinale è adeguata usando la BBPS.
- Prevenzione della stipsi nel bambino criticamente malato (2023-509718-12-01): è uno studio di fase 3 con 233 partecipanti. L’endpoint primario è l’output fecale, per capire se il trattamento previene la stipsi.
- Prevenzione della stipsi da oppioidi in pazienti con cancro avanzato (2023-509462-38-00): è uno studio a basso intervento con 250 partecipanti. Valuta la percentuale di pazienti senza stipsi al giorno 14, usando il Bowel Function Index.
- Preparazione del colon prima della colonscopia (2024-518544-21-00): è uno studio di fase 3 con 400 partecipanti. Confronta l’efficacia di due preparazioni intestinali per verificare se una non è inferiore all’altra.
- Pulizia intestinale in bambini e adolescenti prima della colonscopia (2025-522046-42-00): è uno studio di fase 3 con 241 partecipanti. Valuta la percentuale di partecipanti con pulizia intestinale adeguata secondo la BBPS.
- Studio sulla visualizzazione dell’intestino tenue con capsula endoscopica (2025-520671-38-00): è uno studio a basso intervento con 156 partecipanti. Misura il grado di pulizia dell’intestino tenue con una scala di pulizia accettata.
- Fecal Microbiota Transplantation Trial in Axial Spondyloarthritis (NCT05654753): è uno studio di fase 2 con 25 partecipanti. I risultati principali sono la variazione di MSP e la proporzione di pazienti che raggiungono il criterio ASAS 20 al giorno 42.
- Fecal microbiota transfer for recurrent urinary tract infections (2025-520452-28-00): è uno studio di fase 2 con 24 partecipanti. L’endpoint è il tasso di nuove infezioni urinarie entro 180 giorni dopo il trattamento.
Termini utili per i pazienti
Alcuni termini usati nei trial possono sembrare difficili. Qui sotto sono spiegati in modo semplice.
- ASAS 20: criterio di miglioramento usato nella spondiloartrite assiale; indica un miglioramento clinico misurato secondo regole dello studio.
- MSP: parametro misurato nello studio sulla spondiloartrite assiale; nei dati forniti è un indicatore che viene confrontato tra l’inizio e il giorno 42.
- RECIST 1.1: criterio usato negli studi oncologici per valutare la risposta della malattia al trattamento.
- Disegno gerarchico: modo di organizzare gli obiettivi dello studio in ordine di importanza, così da analizzarli uno dopo l’altro.
- Dysbiosis: alterazione dell’equilibrio normale dei microbi, cioè dei microrganismi presenti nell’intestino.
- Microbiota: insieme dei microrganismi che vivono nel corpo, soprattutto nell’intestino.
- HAPC: contrazioni propagative ad alta ampiezza del colon, cioè movimenti intestinali forti misurati nello studio sull’incontinenza fecale.
- BBPS: scala che valuta quanto bene è stato pulito il colon prima della colonscopia.