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Studio sull'uso di Fosfomicina, Tazobactam sodico ed ertapenem sodico in pazienti ospedalizzati con infezioni urinarie complicate resistenti alle cefalosporine di terza generazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti ospedalizzati con infezioni complicate delle vie urinarie causate da batteri resistenti a un tipo di antibiotico chiamato cefalosporine di terza generazione. Queste infezioni possono essere difficili da trattare a causa della resistenza dei batteri agli antibiotici comuni. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un antibiotico chiamato fosfomicina somministrato per via endovenosa con la migliore terapia disponibile secondo la pratica clinica attuale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno fosfomicina o un altro trattamento antibiotico scelto in base alle necessità cliniche. Altri antibiotici che potrebbero essere utilizzati includono piperacillina con inibitore della beta-lattamasi e ertapenem sodico. La durata massima del trattamento è di 14 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta clinica e microbiologica al trattamento, con controlli effettuati tra 5 e 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Lo studio mira a determinare se la fosfomicina è altrettanto efficace quanto le terapie attualmente utilizzate per trattare queste infezioni complicate. I risultati aiuteranno a capire se la fosfomicina può essere una valida alternativa per i pazienti con infezioni resistenti. Durante lo studio, verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la necessità di ulteriori ricoveri ospedalieri.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fosfomicina per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare infezioni complicate del tratto urinario causate da batteri resistenti a certi antibiotici.

    La somministrazione avviene in ospedale, dove il paziente è ricoverato per monitorare la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Durata e frequenza del trattamento

    Il trattamento con fosfomicina viene somministrato secondo le indicazioni mediche, che possono variare in base alla risposta individuale del paziente.

    La durata del trattamento è determinata dal medico, ma generalmente si prosegue fino a quando non si osserva un miglioramento clinico e microbiologico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata tra i 5 e i 7 giorni dopo la fine della terapia. Questo periodo è noto come 'test di guarigione'.

    La valutazione include sia la cura clinica che quella microbiologica, per assicurarsi che l'infezione sia stata debellata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la valutazione iniziale, il paziente viene monitorato per eventuali ricadute o reinfezioni.

    Il monitoraggio continua fino a 30 giorni dopo il trattamento per valutare la mortalità per qualsiasi causa e fino a 90 giorni per eventuali riammissioni ospedaliere.

  5. Passaggio 5

    Eventuali effetti collaterali

    Durante il trattamento, il paziente viene osservato per eventuali effetti collaterali associati alla fosfomicina, come la diarrea associata a Clostridioides difficile.

    Eventuali effetti avversi vengono gestiti dal personale medico per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere un'infezione delle vie urinarie complicata, che significa avere sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, insieme a un'infezione confermata da un test delle urine.
  • Il test delle urine deve mostrare la crescita di un tipo specifico di batteri chiamati Enterobacterales, che non rispondono bene a un tipo di antibiotico chiamato cefalosporine, ma che possono essere trattati con fosfomicina.
  • Essere sia di sesso maschile che femminile è accettabile per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre infezioni oltre a quelle delle vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco fosfomicina o a farmaci simili.
  • Non possono partecipare persone che hanno gravi problemi ai reni.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fosfomicina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare infezioni complicate del tratto urinario. È particolarmente utile nei casi in cui i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti ad altri antibiotici, come le cefalosporine di terza generazione. L'obiettivo del farmaco è eliminare l'infezione e migliorare i sintomi del paziente.

  • Terapia migliore disponibile

    Questo termine si riferisce all'uso del miglior trattamento antibiotico disponibile secondo la pratica clinica attuale. Viene scelto in base alla resistenza batterica e alla condizione specifica del paziente. L'obiettivo è trattare efficacemente l'infezione del tratto urinario complicata e migliorare la salute del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Fosfomicina – La fosfomicina è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario, specialmente quelle causate da batteri resistenti alle cefalosporine di terza generazione. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento delle infezioni batteriche resistenti. A livello molecolare, la fosfomicina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, bloccando un enzima essenziale per la formazione della parete stessa. È classificata come antibiotico e viene studiata per la sua efficacia rispetto alle terapie migliori disponibili secondo la pratica clinica attuale.

Malattie studiate

Infezioni del tratto urinario – Le infezioni del tratto urinario sono causate da batteri che entrano nel sistema urinario, che include reni, ureteri, vescica e uretra. Queste infezioni possono causare sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, bisogno frequente di urinare, e dolore nella parte bassa dell'addome. Se non trattate, possono progredire e causare infezioni più gravi nei reni, note come pielonefrite. Le infezioni del tratto urinario sono più comuni nelle donne rispetto agli uomini. Possono essere acute o ricorrenti, e la loro gravità varia da lieve a moderata. La diagnosi si basa spesso su sintomi clinici e analisi delle urine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516591-15-00Partecipanti previsti548 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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