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Studio sull'uso di intestifix per prevenire infezioni urinarie ricorrenti in donne premenopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti nelle donne in età premenopausale. Le infezioni urinarie ricorrenti sono episodi frequenti di infezioni del tratto urinario che possono causare sintomi come dolore durante la minzione, bisogno frequente di urinare e dolore al fianco. Lo studio utilizza un trattamento chiamato trasferimento di microbiota fecale (FMT), che prevede l'introduzione di batteri sani nell'intestino per aiutare a prevenire ulteriori infezioni.

Il trattamento principale testato è l'FMT, ma lo studio include anche l'uso di farmaci come Fosfomicina e Vancomicina, che sono antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Inoltre, viene utilizzato un prodotto chiamato INTESTIFIX 001, derivato da donatori di feci, per migliorare la salute intestinale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica del FMT nella prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti e indagare i fattori del microbiota del donatore e del ricevente che determinano il successo del trattamento. I partecipanti seguiranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di sei mesi per osservare la frequenza delle nuove infezioni urinarie e valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come prevenire efficacemente le infezioni urinarie ricorrenti nelle donne.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, viene somministrato il trattamento iniziale. Questo include la somministrazione di Monuril 3000 mg Granulat, un farmaco assunto per via orale.

    Il farmaco viene assunto come soluzione orale, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di 180 giorni, viene monitorata la presenza di nuovi episodi di infezione del tratto urinario (UTI).

    I sintomi tipici includono dolore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e dolore al fianco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata confrontando i punteggi dei questionari compilati nei giorni 30, 90 e 180 rispetto al basale.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Durante i sei mesi di follow-up, vengono monitorati eventuali eventi avversi per valutare la sicurezza del trattamento.

    Gli eventi avversi possono includere nuovi sintomi o condizioni mediche che si verificano durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne adulte in età premenopausale con una storia recente di infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI), definite come almeno quattro episodi di UTI negli ultimi 12 mesi. Un'infezione del tratto urinario (UTI) è definita dalla presenza di almeno un sintomo tipico come disuria (dolore o bruciore durante la minzione), alguria (dolore durante la minzione), pollachiuria (necessità di urinare frequentemente) o dolore al fianco, in assenza di altre cause.
  • Fallimento della prevenzione secondaria delle rUTI attraverso modifiche dello stile di vita, inclusi aumento dell'assunzione di acqua e minzione dopo i rapporti sessuali.
  • L'ultimo episodio acuto sintomatico di UTI deve essere confermato da una coltura urinaria e causato da Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae sensibili alla fosfomicina (un tipo di antibiotico).
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La trasferimento di microbiota fecale (FMT) è una terapia che prevede il trasferimento di batteri sani dall'intestino di un donatore a quello di un ricevente. Questo trattamento mira a ripristinare l'equilibrio naturale dei batteri nell'intestino del ricevente. Nel contesto di questo studio, la FMT viene utilizzata per prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in premenopausa. L'idea è che un microbiota intestinale sano possa aiutare a ridurre la frequenza delle infezioni urinarie, migliorando la salute generale del tratto urinario.

Che cosa si sa già del trattamento

Trasferimento di microbiota fecale (FMT) – Il trasferimento di microbiota fecale è un trattamento somministrato attraverso l'introduzione di materiale fecale da un donatore sano nell'intestino di un ricevente, solitamente tramite un clistere o una capsula orale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) nelle donne in premenopausa. Questo trattamento mira a ripristinare un equilibrio sano del microbiota intestinale, che può aiutare a prevenire le infezioni. Il FMT è classificato come una terapia biologica e agisce a livello molecolare modificando la composizione del microbiota intestinale del ricevente per migliorare la resistenza alle infezioni.

Malattie studiate

Infezioni urinarie ricorrenti (rUTI) – Le infezioni urinarie ricorrenti sono caratterizzate da episodi ripetuti di infezioni del tratto urinario. Queste infezioni si manifestano con sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e dolore al fianco. La progressione della malattia comporta la ripetizione di questi episodi, spesso causati dagli stessi batteri. Le infezioni possono colpire diverse parti del tratto urinario, inclusi uretra, vescica e, in casi più gravi, i reni. La frequenza e la gravità degli episodi possono variare da persona a persona. La gestione della condizione si concentra sulla prevenzione delle recidive e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-520452-28-00Codice del protocolloFEMITRANSPartecipanti previsti24 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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