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Studio per valutare l'efficacia di pivmecillinam come terapia orale nelle infezioni urinarie febbrili da Escherichia coli rispetto alla terapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia del pivmecillinam come trattamento orale per le infezioni febbrili del tratto urinario (fUTI) causate dal batterio Escherichia coli. Il pivmecillinam è un antibiotico che viene somministrato per via orale dopo un iniziale trattamento antibiotico per via endovenosa.

Lo studio confronta il pivmecillinam con le terapie standard attualmente utilizzate per verificare se è ugualmente efficace nel trattare queste infezioni. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 12 giorni. Durante lo studio, verrà monitorata la risposta al trattamento valutando la scomparsa della febbre e dei sintomi dell'infezione.

Oltre all'efficacia del trattamento, lo studio valuterà anche altri aspetti come gli effetti sulla flora intestinale, la presenza del farmaco nel sangue e nelle urine, e il rapporto costo-efficacia del trattamento. I pazienti verranno seguiti per 28 giorni dopo la fine del trattamento per verificare che l'infezione non si ripresenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento endovenoso

    Riceverai un trattamento antibiotico endovenoso per almeno 2 giorni.

    Il trattamento continuerà fino a quando non avrai più febbre e le tue condizioni saranno stabili per almeno 24 ore.

  2. Passaggio 2

    Passaggio alla terapia orale

    Dopo il miglioramento delle condizioni, riceverai uno dei seguenti trattamenti orali:

    - Pivmecillinam 400 mg quattro volte al giorno, oppure

    - Terapia standard secondo le indicazioni del medico

  3. Passaggio 3

    Prima visita di controllo

    7 giorni (±2 giorni) dopo la fine del trattamento verrà effettuata una visita di controllo

    Durante la visita verranno valutati:

    - La risoluzione dei sintomi

    - L'assenza di febbre

    - Verrà raccolto un campione di urina

  4. Passaggio 4

    Seconda visita di controllo

    28 giorni (±2 giorni) dopo la fine del trattamento è prevista una seconda visita di controllo

    Verranno valutati:

    - L'assenza di sintomi ricorrenti

    - L'assenza di febbre

    - Verrà raccolto un nuovo campione di urina

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo del trattamento dovrai:

    - Registrare eventuali effetti indesiderati in un diario

    - Segnalare qualsiasi problema al personale medico durante le visite di controllo

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di infezione febbrile delle vie urinarie, definita da:
    • Febbre superiore o uguale a 38°C misurata in una struttura sanitaria
    • Almeno uno dei seguenti sintomi:
      • Dolore al fianco o pelvico
      • Nausea o vomito
      • Dolore durante la minzione (disuria)
      • Necessità frequente o urgente di urinare
      • Dolore alla pressione dell'angolo costo-vertebrale durante l'esame fisico
      • Presenza nelle urine del batterio E. coli sensibile all'antibiotico mecillinam
      • Aver ricevuto un adeguato trattamento antibiotico per via endovenosa per almeno 2 giorni, efficace contro il batterio E. coli isolato
      • Assenza di febbre e stabilità dei parametri vitali per almeno 24 ore, secondo il parere del medico responsabile
      • Aver firmato il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni che ne compromettono il funzionamento)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni complicate del tratto urinario (come ascessi renali o ostruzione delle vie urinarie)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri antibiotici nelle 48 ore precedenti
  • Persone con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto indebolito)
  • Pazienti con sepsi grave (infezione grave che si è diffusa in tutto il corpo)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie croniche non controllate (come diabete grave o problemi cardiaci)
  • Persone che non possono assumere medicinali per via orale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pivmecillinam è un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario. Viene somministrato per via orale ed è particolarmente efficace contro il batterio Escherichia coli, che è una delle cause più comuni di infezioni urinarie. Questo medicinale appartiene alla classe delle penicilline e agisce bloccando la crescita dei batteri.

La terapia standard di cura (Standard of Care) in questo caso include gli antibiotici comunemente utilizzati per il trattamento delle infezioni urinarie febbrili. Questi possono variare in base alle linee guida locali e alla resistenza batterica nella zona, ma tipicamente includono antibiotici somministrati inizialmente per via endovenosa, seguiti da una terapia orale.

Che cosa si sa già del trattamento

Pivmecillinam - Un antibiotico somministrato per via orale utilizzato principalmente nel trattamento delle infezioni del tratto urinario febbrili (fUTI), in particolare quelle causate da Escherichia coli. Questo farmaco appartiene alla classe degli antibiotici beta-lattamici e agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte dei batteri. Viene somministrato in compresse da 400 mg quattro volte al giorno come terapia di proseguimento dopo il trattamento iniziale, rappresentando un'alternativa efficace alla terapia standard nelle infezioni urinarie febbrili. La sua efficacia clinica è supportata da studi clinici che ne dimostrano la non inferiorità rispetto ai trattamenti convenzionali nelle infezioni urinarie causate da E. coli.

Malattie studiate

Infezione febbrile del tratto urinario (fUTI) - È una condizione in cui si verifica un'infezione delle vie urinarie accompagnata da febbre superiore a 38°C. L'infezione è spesso causata dal batterio Escherichia coli che colonizza il tratto urinario. La condizione si manifesta con sintomi come bruciore durante la minzione, necessità frequente di urinare, dolore nella parte bassa dell'addome e malessere generale. Nei casi più comuni, l'infezione inizia nella vescica e può risalire fino ai reni. La presenza di febbre indica generalmente un coinvolgimento più profondo del tratto urinario rispetto alle comuni infezioni urinarie non febbrili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503447-33-00Codice del protocolloPIVOTPartecipanti previsti560 personePromotoreUppsala Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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