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Studio sull'efficacia della dexmedetomidina in combinazione con altri farmaci per i pazienti in stato di shock settico refrattario con ventilazione meccanica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sullo studio dello shock settico, una condizione grave in cui un'infezione causa un calo della pressione sanguigna e problemi funzionali agli organi. Nello specifico, l'indagine riguarda lo shock settico refrattario, ovvero una forma di questa malattia che non risponde adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della dexmedetomidina come trattamento aggiuntivo per questi pazienti che sono sottoposti a ventilazione meccanica, ovvero l'utilizzo di un macchinario per aiutare la respirazione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno la dexmedetomidina somministrata tramite iniezione endovenosa, che è un metodo di somministrazione di liquidi direttamente nelle vene. Il trattamento può essere confrontato con le cure standard che includono l'uso di altri farmaci come midazolam, idrocortisone, lidocaina, propofol e norepinefrina. Questi farmaci vengono utilizzati per gestire le funzioni vitali e la pressione sanguigna durante la fase critica della malattia.

Il percorso della ricerca prevede il monitoraggio dei pazienti per valutare l'impatto del nuovo farmaco sulla sopravvivenza e sulla stabilità dei parametri vitali nel periodo di 30 giorni. Verranno osservati diversi aspetti della salute, tra cui la risposta ai farmaci che alzano la pressione e la gestione della respirazione, per determinare se l'aggiunta della dexmedetomidina possa migliorare l'esito clinico rispetto alle terapie abitualmente utilizzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene somministrata una iniezione endovenosa (attraverso una vena) di dexmedetomidina alla dose di 23,4 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

  2. Passaggio 2

    Terapie di supporto

    Durante il periodo di cura, vengono somministrati altri farmaci per gestire le condizioni cliniche, tra cui midazolam alla dose di 0,3 milligrammi per chilogrammo, idrocortisone alla dose di 200 milligrammi, propofol alla dose di 2 milligrammi per chilogrammo e norepinefrina alla dose di 7,2 milligrammi per chilogrammo, tutti tramite iniezione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Vengono effettuati controlli della pressione arteriosa media e dei livelli di lattato (una sostanza presente nel sangue) nelle prime 24 ore dopo l'inizio.

  4. Passaggio 4

    Controlli ematici e urinari

    Vengono effettuati prelievi per analizzare gli elettroliti nel sangue e nelle urine, oltre a misurazioni di altre sostanze chimiche nel sangue e nelle urine in momenti specifici durante i primi 5 giorni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della salute a lungo termine

    Lo stato di salute viene monitorato a 72 ore, a 3 giorni, a 14 giorni, a 30 giorni e fino a 90 giorni dopo l'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Presentare uno stato di shock settico, che è una condizione grave in cui un'infezione causa un calo della pressione sanguigna e problemi agli organi; questo viene confermato se la pressione rimane bassa nonostante l'uso di farmaci chiamati vasopressori (medicine che aiutano a restringere i vasi sanguigni per alzare la pressione) e se i livelli di lattato (una sostanza prodotta dal corpo quando i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno) nel sangue sono elevati.
  • Presentare una resistenza alle catecolamine, ovvero quando il corpo non risponde correttamente ai farmaci per sostenere la pressione sanguigna, nonostante dosi elevate di medicinali, e mostra segni come una scarsa produzione di urina (oliguria) o macchie sulla pelle (mottling).
  • Aver ricevuto un'adeguata riuscita con liquidi, ovvero essere stati sottoposti a una terapia con liquidi per ripristinare il volume del sangue.
  • Essere sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, il che significa l'utilizzo di un macchinario per aiutare la respirazione attraverso un tubo inserito nelle vie respiratorie.
  • Essere regolarmente iscritti a un sistema di previdenza sociale o un sistema sanitario equivalente.
  • Fornire il consenso scritto, ovvero l'autorizzazione formale per partecipare, data dal paziente stesso o, se il paziente non può farlo, da un familiare o da una persona di fiducia; in casi di emergenza, l'autorizzazione può essere ottenuta successivamente.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente ha un indice cardiaco (un valore che indica quanto sangue il cuore riesce a pompare in tutto il corpo) inferiore a 2,2 L/min/m² dopo aver ricevuto liquidi per la terapia.
  • È stata presa la decisione di limitare o sospendere i trattamenti salvavita.
  • Il paziente è sottoposto a tutela legale (come l'amministrazione di sostegno o la curatela) o a misure di protezione giudiziaria.
  • Il paziente presenta controindicazioni (situazioni in cui un farmaco non deve essere usato) per i medicinali utilizzati nello studio, come la norepinefrina, il midazolam, il propofol o l'idrocortisone.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che impedisce la partecipazione a questo nuovo test.
  • La paziente è in stato di gravidanza (con valore di β-HCG superiore o uguale a 5 IU/L) o sta allattando.
  • Il paziente presenta bradicardia (un battito cardiaco troppo lento, inferiore a 55 battiti al minuto, non causato da farmaci come i beta-bloccanti) o un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (un problema nella conduzione elettrica del cuore) senza l'ausilio di un pacemaker.
  • Il paziente è in condizioni di morte imminente (il medico ritiene che la morte possa avvenire entro 24 ore).
  • Il paziente ha un insufficienza epatica acuta (un improvviso malfunzionamento del fegato) con valori del tempo di protrombina (PT) e del Fattore V inferiori al 50%, a meno che non sia presente la coagulazione intravascolare disseminata (una condizione grave in cui il sangue coagula in modo anomalo nei vasi sanguigni).
  • Il paziente ha controindicazioni alla dexmedetomidina, come un'allergia nota al farmaco o ai suoi componenti, un blocco cardiaco avanzato senza pacemaker, una ipotensione non controllata (pressione sanguigna troppo bassa) o problemi acuti ai vasi del cervello.
  • Il paziente ha già ricevuto la dexmedetomidina prima di essere inserito ufficialmente nello studio.
  • Il paziente ha assunto il farmaco iproniazide nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dexmedetomidine

    è il farmaco oggetto dello studio, somministrato tramite una soluzione per infusione venosa; viene utilizzato per testarne l'efficacia come trattamento aggiuntivo nei pazienti che soffrono di shock settico grave.

  • Dobutamina

    è un farmaco utilizzato come terapia di supporto per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo più efficace.

  • Idrocortisone

    è un farmaco che agisce come un antinfiammatorio e viene utilizzato per aiutare a gestire la risposta del corpo durante stati di forte stress o infiammazione.

  • Propofol

    è un farmaco utilizzato per indurre e mantenere lo stato di sedazione, aiutando il paziente a rimanere rilassato o addormentato durante la ventilazione meccanica.

  • Noradrenalina

    è un farmaco utilizzato per aiutare a mantenere una pressione sanguigna adeguata in pazienti che si trovano in condizioni di shock.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexmedetomidina

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione endovenosa lenta sotto forma di soluzione da diluire. È un agente ampiamente utilizzato in medicina per indurre uno stato di calma e rilassamento nei pazienti critici senza bloccare completamente la respirazione. Agisce legandosi a recettori specifici nel sistema nervoso che aiutano a ridurre l'attività del sistema nervoso simpatico, ovvero quello responsabile della risposta allo stress. Fa parte della classe degli agonisti alfa-2 adrenergici ed è utilizzato principalmente per la sedazione in terapia intensiva.

  • Dobutamina cloridrato

    Questo medicinale viene somministrato attraverso un'iniezione endovenosa continua. È un farmaco consolidato nella pratica medica per aiutare il cuore a pompare il sangue in modo più efficace quando la sua funzione è compromessa. Agisce stimolando direttamente le cellule del muscolo cardiaco per aumentare la forza della contrazione. Appartiene alla classe dei farmaci inotropi positivi ed è indicato principalmente per il trattamento dello shock cardiogeno e dell'insufficienza cardiaca.

  • Idrocortisone acetato

    Questo farmaco è una sostanza già nota e utilizzata per ridurre le infiammazioni e rispondere a gravi crisi di stress nel corpo. Viene somministrato per via endovenosa per garantire un effetto rapido nei pazienti che ne hanno bisogno. Agisce imitando l'azione degli ormoni naturali prodotti dalle ghiandole surrenali, aiutando a calmare le risposte immunitarie eccessive. È classificato come un corticosteroide ed è utilizzato nel trattamento di diverse condizioni infiammatorie e di insufficienza surrenalica.

  • Propofol

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa ed è uno degli agenti più comuni utilizzati in ospedale. Viene impiegato principalmente per indurre o mantenere il sonno durante interventi chirurgici o procedure mediche. Agisce potenziando l'attività di un neurotrasmettitore chiamato GABA, che ha l'effetto di rallentare l'attività del cervello e indurre il rilassamento. Appartiene alla classe degli ipnotici venosi ed è fondamentale per la gestione della sedazione in terapia intensiva.

  • Noradrenalina tartarato

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa per un controllo preciso e costante. È un componente essenziale nelle cure d'emergenza per aiutare a mantenere la pressione sanguigna a livelli sicuri. Agisce restringendo i vasi sanguigni in tutto il corpo, il che aiuta ad aumentare la pressione del sangue che circola negli organi. Appartiene alla classe degli agenti vasopressori ed è utilizzato principalmente per trattare la pressione sanguigna estremamente bassa in condizioni di shock.

Malattie studiate

Septic shock - Questa condizione rappresenta una forma grave di infezione che colpisce l'intero organismo. Si manifesta quando la risposta dell'organismo all'infezione causa danni ai propri tessuti e organi. Durante il suo sviluppo, la pressione sanguigna scende a livelli molto bassi e non risponde ai trattamenti standard. Questo squilibrio può compromettere il corretto afflusso di ossigeno e nutrienti a tutte le parti del corpo. La progressione può portare a un malfunzionamento progressivo di diversi sistemi vitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524122-18-00Codice del protocollo69HCL25 0485Partecipanti previsti360 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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