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Studio sull'uso di meropenem e linezolid per infezioni gravi in terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su infezioni gravi che richiedono l'uso di antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento in esame è il farmaco meropenem, un antibiotico somministrato per via endovenosa. Lo studio confronta due modalità di somministrazione di meropenem: una con infusioni brevi di 15 minuti sei volte al giorno e l'altra con infusioni prolungate di tre ore tre volte al giorno.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la somministrazione di meropenem in infusioni brevi e frequenti è efficace quanto la modalità di somministrazione raccomandata con infusioni più lunghe. I partecipanti allo studio saranno pazienti ricoverati in terapia intensiva con infezioni gravi, per i quali è indicato il trattamento con meropenem per almeno tre giorni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e verranno monitorati per valutare la concentrazione adeguata di meropenem nel sangue. Saranno inoltre osservati per determinare la durata del ricovero in terapia intensiva, la mortalità a 30 giorni dall'ammissione e la presenza di eventuali eventi avversi gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento con meropenem inizia immediatamente.

    Il meropenem è un antibiotico somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Ci sono due modalità di somministrazione del meropenem previste dallo studio.

    La prima modalità prevede l'infusione di 1 grammo di meropenem in 15 minuti, 6 volte al giorno.

    La seconda modalità prevede l'infusione di 2 grammi di meropenem in 3 ore, 3 volte al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli per verificare che la concentrazione di meropenem nel sangue sia adeguata.

    Questi controlli avverranno dopo 1, 2 e 3 giorni dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la proporzione di pazienti che raggiungono una concentrazione adeguata di meropenem per più del 50% del tempo giornaliero.

    Gli esiti secondari includono la durata della permanenza in terapia intensiva, la mortalità a 30 giorni dall'ammissione e eventuali eventi avversi gravi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni per poter dare il consenso informato.
  • Il partecipante deve essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva.
  • Il partecipante deve avere una condizione con un'infezione grave confermata o sospetta.
  • È necessario un trattamento con meropenem per almeno 3 giorni. Meropenem è un tipo di antibiotico usato per trattare infezioni gravi.
  • Il paziente o un familiare deve dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile, cioè quelle che non sono in menopausa (oltre 12 mesi dall'ultima mestruazione), devono usare contraccettivi o fare un test di gravidanza.
  • Se il paziente è sveglio e mentalmente orientato, deve essere chiesto il suo consenso. Se il paziente non è in grado di dare il consenso a causa di sedazione, intubazione o simili, verrà chiesto il consenso ai familiari, che può essere ritardato fino al giorno successivo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Infezione grave che richiede l'uso di antibiotici ad ampio spettro. Gli antibiotici ad ampio spettro sono farmaci che possono combattere una vasta gamma di batteri.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Meropenem è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri. Funziona uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere. Nel contesto di questo studio clinico, si sta cercando di capire se somministrare meropenem in dosi più frequenti ma più brevi sia efficace quanto somministrarlo in dosi meno frequenti ma più lunghe. L'obiettivo è ottimizzare il modo in cui questo farmaco viene somministrato ai pazienti in terapia intensiva, per garantire che ricevano il miglior trattamento possibile per le loro infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Meropenem – Meropenem è un antibiotico somministrato per via endovenosa, spesso utilizzato in ambienti di terapia intensiva per trattare infezioni gravi che richiedono un antibiotico ad ampio spettro. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per una varietà di infezioni batteriche gravi. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni complicate della pelle, dei tessuti molli, e del tratto urinario, tra le altre. A livello molecolare, meropenem agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come un antibiotico carbapenemico, noto per la sua capacità di combattere una vasta gamma di batteri.

Malattie studiate

Infezione grave – Un'infezione grave è una condizione in cui i microrganismi patogeni, come batteri, virus o funghi, invadono il corpo e causano danni significativi ai tessuti o agli organi. Queste infezioni possono iniziare in una parte del corpo e diffondersi rapidamente ad altre aree, portando a sintomi sistemici come febbre alta, debolezza e confusione. La progressione dell'infezione può variare a seconda del tipo di agente patogeno coinvolto e della risposta immunitaria dell'individuo. In alcuni casi, l'infezione può portare a complicazioni come sepsi, che è una risposta infiammatoria estrema del corpo. Le infezioni gravi richiedono spesso un intervento medico immediato per prevenire ulteriori danni e per controllare la diffusione dell'agente patogeno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520030-30-00Codice del protocolloMer-6Partecipanti previsti50 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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