Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Anakinra per sepsi e iperinfiammazione nei bambini con tumore ricoverati in terapia intensiva

Contatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta anakinra, un farmaco somministrato per via endovenosa, in bambini con sepsi e segni di iperinfiammazione. La sepsi è una risposta molto grave dell’organismo a un’infezione, mentre l’iperinfiammazione indica un’infiammazione molto intensa e diffusa che può danneggiare gli organi. Il farmaco viene aggiunto alla cura abituale con l’obiettivo di capire se può aiutare questi pazienti oncologici ricoverati in terapia intensiva.

Il trattamento viene iniziato presto durante il ricovero e poi i pazienti vengono seguiti per alcuni giorni e fino a 28 giorni dopo l’inizio della cura. Lo studio confronta i risultati con quelli di pazienti trattati in passato con la sola cura abituale. Durante il periodo di osservazione vengono controllati la sicurezza del farmaco e l’andamento generale della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, ricevi anakinra come trattamento aggiuntivo alla terapia standard (cioè le cure abituali previste per la tua condizione).

    Il medicinale viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    La dose prevista è di 8 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) e viene data una volta al giorno.

    Il trattamento con anakinra viene iniziato precocemente, cioè all’inizio del periodo di cura nello studio.

  2. Passaggio 2

    Primi 3 giorni di osservazione

    Durante i primi 3 giorni dopo l’inizio del trattamento, vengono valutati i segni di miglioramento o peggioramento della funzione degli organi.

    Viene osservato il punteggio Phoenix-8, che è un modo per misurare quanto gli organi stanno funzionando bene.

    Vengono registrati anche eventuali eventi avversi, cioè effetti non desiderati o problemi comparsi durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Primi 7 giorni di osservazione

    Durante i primi 7 giorni dopo l’inizio del trattamento, continua il monitoraggio della tua condizione.

    Viene valutato di nuovo il punteggio Phoenix-8 per osservare l’andamento della funzione degli organi.

    Vengono controllati anche eventuali infezioni secondarie, cioè nuove infezioni che possono comparire durante il periodo di cura.

    Possono essere registrate alterazioni degli esami del fegato, in particolare degli enzimi del fegato e della bilirubina (una sostanza presente nel sangue che può aumentare quando il fegato non funziona bene).

  4. Passaggio 4

    Fino al 28° giorno

    Il follow-up principale dello studio arriva fino al 28° giorno dopo l’inizio del trattamento.

    In questo periodo viene valutato se sei vivo al 28° giorno, che è l’esito principale dello studio.

    Viene anche osservato se durante il ricovero in terapia intensiva si verifica il decesso in terapia intensiva.

    Vengono raccolti dati su eventuali giorni senza bisogno di ventilazione meccanica (supporto per respirare), giorni senza farmaci che sostengono la pressione del sangue, e sul livello massimo e totale di supporto con questi farmaci.

    Viene verificato se è necessario il crrt (un trattamento di filtrazione del sangue continuo usato in terapia intensiva) o l’ecmo (un supporto extracorporeo che aiuta a ossigenare il sangue).

    Viene inoltre registrata la durata del ricovero in terapia intensiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale degli esiti di sicurezza

    Per tutta la durata del periodo di osservazione vengono raccolti dati sulla sicurezza del trattamento.

    Vengono annotati il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

    Vengono controllate eventuali alterazioni importanti degli esami del fegato, in particolare quando i valori superano il livello indicato come grado 3, che significa un aumento rilevante.

    Tutte queste informazioni servono a descrivere l’andamento del trattamento con anakinra insieme alla terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un bambino o un adolescente con età compresa tra 8 mesi e 18 anni.
  • Essere ricoverato in terapia intensiva (unità di cure intensive, dove si assistono i pazienti più gravi).
  • Avere un tumore in corso, oppure essere dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT, cioè un trapianto di cellule che aiutano a produrre il sangue), al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • Avere un sospetto di infezione oppure un infezione confermata al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • Avere un punteggio Phoenix Sepsis totale di 2 o più. Questo è un punteggio clinico usato dai medici per valutare la gravità della sepsi.
  • Avere un livello di ferritina nel sangue di 2000 µg/L o più al momento del ricovero in terapia intensiva. La ferritina è una proteina del sangue; valori molto alti possono indicare forte infiammazione.
  • Avere il consenso informato scritto del paziente, oppure dei genitori o dei tutori legali se il paziente è minorenne, secondo le leggi locali. Il consenso informato significa accettare di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore a 8 mesi e/o peso inferiore a 10 kg.
  • Grave malfunzionamento del fegato, con segni di danno epatico importante e alterazioni della coagulazione del sangue non corrette con vitamina K (la coagulazione è la capacità del sangue di fermare il sanguinamento).
  • Partecipazione a un altro studio clinico che non permette di prendere parte a un secondo studio con un farmaco sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Per le pazienti in età fertile e sessualmente attive: mancato uso di un metodo di contraccezione molto efficace per tutta la durata del trattamento e mancata esecuzione dei test di gravidanza richiesti prima dell’ingresso nello studio.
  • Per i pazienti maschi sessualmente attivi e fertili: mancato uso di un metodo di contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento.
  • Presenza di limitazioni di trattamento già stabilite al momento del ricovero in terapia intensiva, come ordine di non rianimare (DNR, cioè non eseguire manovre di rianimazione) oppure restrizioni sull’uso di ventilazione meccanica, farmaci per sostenere la pressione del sangue, terapia sostitutiva renale continua o ECMO (macchina che aiuta cuore e polmoni a funzionare).
  • Mancato ottenimento del consenso informato (autorizzazione scritta richiesta per partecipare allo studio).
  • Presenza di una precedente grave tossicità d’organo, cioè un danno importante a un organo, per esempio gravi problemi ai polmoni, insufficienza cardiaca o insufficienza renale cronica.
  • Trattamento con una terapia anti-infiammatoria mirata per l’iperinfiammazione, come un farmaco biologico o un inibitore JAK (farmaco che blocca segnali dell’infiammazione), nella settimana prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Trattamento precedente con anakinra nel mese prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Allergia nota ad anakinra, a uno qualsiasi dei suoi componenti, oppure alle proteine prodotte da Escherichia coli (un batterio usato per produrre alcuni farmaci).
  • Trattamento precedente con farmaci bloccanti del TNF alfa (farmaci che riducono l’infiammazione) ancora presenti nell’organismo secondo il tempo di eliminazione del medicinale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Anakinra: è un medicinale usato insieme alle cure standard per aiutare a controllare una forte infiammazione nel corpo. In questo studio viene dato per via endovenosa, cioè direttamente in vena, a bambini con tumore ricoverati in terapia intensiva per sepsi e segni di iperinfiammazione. Il suo ruolo è cercare di ridurre la risposta infiammatoria e aiutare a migliorare le possibilità di recupero.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra - Anakinra è un medicinale dato in vena, quindi tramite infusione o iniezione endovenosa, e in questo studio viene usato insieme alle cure standard nei bambini ricoverati in terapia intensiva con sepsi e segni di forte infiammazione. È un farmaco già noto in medicina e presente nella letteratura per il trattamento di alcune malattie infiammatorie, soprattutto l’artrite reumatoide e alcune forme di malattie autoinfiammatorie. Appartiene alla classe degli antagonisti del recettore dell’interleuchina-1 e agisce bloccando il segnale dell’IL-1, una sostanza del sistema immunitario che favorisce infiammazione e febbre; in questo modo può aiutare a ridurre una risposta infiammatoria eccessiva.

Malattie studiate

Sepsi - È una condizione in cui una infezione scatena una risposta generale dell’organismo che può alterare il normale funzionamento di più organi. In genere si sviluppa rapidamente e può peggiorare nel corso di ore o giorni con febbre o temperatura bassa, battito cardiaco accelerato, respiro rapido e confusione o forte debolezza. Se la risposta infiammatoria continua, possono comparire segni di disfunzione di organi come reni, polmoni o fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2025-524541-27-00Codice del protocolloMB24THRPartecipanti previsti76 personePromotorePrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Studi-Clinici.it

Tutti gli studi clinici in Europa, in parole semplici.

Scopri tutto il mondo della ricerca clinica in Europa.

Cerca studi

Note legali · Pubblicato da CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Varsavia, Polonia · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 Studi-Clinici.it – European Clinical Trials Information Network

Conformità al GDPR, certificazioni ISO 9001 e ISO 27001 (LL-C Certification)

Su questo sito, “trattamento” indica un medicinale sperimentale valutato in uno studio clinico. La sua sicurezza ed efficacia per l'uso in esame non sono ancora state confermate, alcuni partecipanti possono ricevere un placebo o un medicinale di confronto e la partecipazione non garantisce alcun beneficio per la salute. La decisione di partecipare spetta al medico del centro sperimentale. Questo sito ha solo scopo informativo e non sostituisce il parere medico.

Questo servizio non è collegato alla Commissione europea, all'EMA né al sistema ufficiale CTIS. La maggior parte delle informazioni proviene da registri internazionali di studi clinici accessibili al pubblico, integrate da dati di siti accademici, autorità di regolamentazione nazionali e promotori commerciali. In questo sito, «trattamento» e «terapia» indicano un medicinale in sperimentazione in uno studio clinico. La sua sicurezza e la sua efficacia nell'uso in esame non sono ancora confermate, alcuni partecipanti possono ricevere un placebo o un comparatore, e la partecipazione non garantisce un beneficio per la salute. Il medico del centro sperimentale decide chi può partecipare. Questo sito fornisce informazioni, non consigli medici. Alcuni contenuti ed elementi visivi di questo sito sono stati generati o migliorati con l'intelligenza artificiale (IA).